Nome Comercial/ Apresentação:
Sabril 500mg / comprimido revestido
Classe Terapêutica
Anticonvulsivante
Indicação
Coadjuvante no tratamento de pacientes com epilepsias parciais resistentes, com ou sem generalização secundária; indicado também em monoterapia no tratamento de espasmos infantis (Síndrome de West).1
Dose
Adulto: uma ou duas vezes ao dia, 1 g (2 comprimidos). Se necessário, a posologia pode ser aumentada em frações de 0,5 g semanalmente ou a intervalos maiores, doses acima de 3 g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos.1
Pediatria: 40 mg/kg/dia.1
Doses de manutenção recomendadas:
Peso corpóreo:
10 a 15 kg: 1 a 2 comprimidos/dia: 0,5 – 1 g/dia.1
15 a 30 kg: 2 a 3 comprimidos/dia: 1 – 1,5 g/dia.1
30 a 50 kg: 3 a 6 comprimidos/dia: 1,5 – 3 g/dia.1
> 50 kg: 4 a 6 comprimidos/dia: 2 – 3 g/dia.1
Doses acima de 3 g/dia devem ser administradas somente em circunstâncias excepcionais com monitorização rigorosa dos eventos adversos.1
Monoterapia de espasmos infantis (Síndrome de West): 50 mg/kg/dia. Se necessário, pode ser fracionada por um período de uma semana alcançando no máximo 150 mg/kg/dia.1
Idosos: consulte a dosagem para adultos. Iniciar com a menor dosagem eficaz.2
Dose Máxima
Monoterapia de espasmos infantis (Síndrome de West): 150 mg/kg/dia.1
Ajuste de dose
Insuficiência renal:
CrCl >80 mL/minuto: Não é necessário ajuste de dose.2
CrCl >50 a 80 mL/minuto: 750 mg/dia administrados em 2 doses fracionadas; pode aumentar a dose não mais frequentemente do que em intervalos semanais com base na resposta e tolerabilidade. Dose alvo: 2,25 g/dia.2
CrCl >30 a 50 mL/minuto: 500 mg/dia administrados em 2 doses fracionadas; pode aumentar a dose não mais frequentemente do que em intervalos semanais com base na resposta e tolerabilidade. Dose alvo: 1,5 g/dia.2
CrCl ≤30 mL/minuto: 250 mg/dia administrados em 1 ou 2 doses fracionadas; pode aumentar a dose não mais frequentemente do que em intervalos semanais com base na resposta e tolerabilidade. Dose alvo: 750 mg uma vez ao dia.2
Hemodiálise intermitente (três vezes por semana): 250 mg uma vez ao dia; administrar após diálise nos dias de diálise; pode aumentar a dose não mais frequentemente do que em intervalos semanais com base na resposta e tolerabilidade (dose alvo: 750 mg uma vez ao dia). Se a dose for administrada antes da diálise em um dia de diálise, pode-se considerar 50% da dose suplementar pós-diálise.2
Insuficiência hepática: não há ajustes de dosagem previstos na rotulagem do fabricante; não foi estudado.2
Vias de administração
USO ORAL.1
Interação fármaco-nutriente
Pode ser ingerido antes ou depois das refeições.1
Estabilidade/ Conservação
Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz.1
Cuidados específicos e monitoramento
Idosos devem ser cuidadosamente monitorados para reações adversas tais como sedação e confusão.1
Reações adversas
Sonolência, alteração no campo visual, fadiga, excitação (crianças), agitação (crianças) e artralgia.1
Risco Ocupacional
Luvas (simples) devem ser usadas durante o recebimento, desembalagem e armazenamento. O NIOSH recomenda o uso de luvas únicas para administração de comprimidos ou cápsulas intactas.1
Tipo de receita
LISTA – C1.6
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias).6