Nome Comercial/ Apresentação
Entyvio 300mg / pó liofilizado para solução injetável
Classe Terapêutica
Imunossupressor, imunossupressor seletivo
Indicação
Tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa, doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α).1
Dose
Adulto:
Colite Ulcerativa: 300 mg por infusão intravenosa nas semanas 0, 2 e 6 e depois a cada oito semanas. O tratamento deve ser descontinuado se não houver evidência de benefício terapêutico até a Semana 14.1
Doença de Crohn: 300 mg por infusão intravenosa nas semanas 0, 2 e 6 e depois a cada oito semanas. O tratamento deve ser descontinuado se não houver evidência de benefício terapêutico até a Semana 14.1
Pediatria: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças com idade de 0 a 17 anos.1
Idosos: não é necessário ajustar a dose para pacientes idosos.1
Ajuste de dose
Insuficiência renal: não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma dose.1
Insuficiência hepática: não foi estudado nestas populações de pacientes e, portanto, não é possível recomendar uma dose.1
Preparo
Instruções para a reconstituição e a infusão
1. Usar técnicas assépticas ao preparar a solução para a infusão intravenosa.1
2. Remover a tampa flip-off do frasco e passar um algodão embebido em álcool na tampa de borracha. Reconstituir o produto com 4,8 mL de água para injeção estéril em temperatura ambiente (20-25ºC).1
3. Inserir a agulha no centro do batoque e direcionar o jato de líquido para a parede do frasco a fim de evitar a formação excessiva de espuma.1
4. Girar o frasco cuidadosamente durante pelo menos 15 segundos. Não agitar vigorosamente ou inverter o frasco.1
5. Deixar o frasco em repouso por até 20 minutos em temperatura ambiente (20-25ºC) a fim de permitir a reconstituição e deixar a espuma assentar. O frasco pode ser girado e inspecionado quanto à dissolução durante este tempo. Se a dissolução não estiver completa depois de 20 minutos, aguardar mais 10 minutos para dissolução. Não use se o medicamento não se dissolver dentro de 30 minutos.1
6. Inspecionar a solução reconstituída visualmente quanto à presença de material particulado e descoloração antes da diluição. A solução deve ser límpida ou opalescente, incolor a amarelo claro e livre de partículas visíveis. A solução reconstituída com cor não característica ou contendo partículas não deve ser administrada.1
7. Uma vez dissolvida, inverter o frasco cuidadosamente três vezes.1
8. Imediatamente aspirar 5 mL (300 mg) da solução reconstituída usando uma seringa.1
9. Adicionar 5 mL (300 mg) da solução reconstituída em bolsa de infusão contendo 250 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% estéril e misturar cuidadosamente (os 5 mL da solução de cloreto de sódio 0,9% não devem ser retirados da bolsa de infusão antes da adição do ENTYVIO). Não adicionar outros medicamentos à solução de infusão preparada ou ao equipo de infusão intravenosa. Administrar a solução para infusão durante 30 minutos.1
Vias de administração
VIA INTRAVENOSA.1
Administração
A infusão intravenosa deve ser administrada durante 30 minutos de duração.1
Não administrar por injeção intravenosa ou injeção em bolus.1
Estabilidade/ Conservação
Conservar sob refrigeração entre 2ºC e 8ºC.Proteger da luz.1
Após o preparo, a solução reconstituída e diluída deve ser utilizada imediatamente.1
Se isto não for possível, a solução pode ser armazenada por até 24 horas incluindo até 12 horas em temperatura de 20-25ºC e o tempo restante em temperatura de 2ºC-8ºC.1
Não congelar a solução reconstituída ou diluída.1
Fonte: bula do medicamento
Reações adversas
Nasofaringite, cefaleia, artralgia, dor nas extremidades, bronquite, gastroenterite, infecção do trato respiratório superior, influenza, sinusite, faringite; parestesia; hipertensão; dor na orofaringe, congestão nasal, tosse; abscesso anal, fissura anal, náusea, dispepsia, constipação, distensão abdominal, flatulência, hemorroidas; erupção cutânea, prurido, eczema, eritema, suores noturnos, acne; espasmos musculares, lombalgia, fraqueza muscular, fadiga e febre.1
Contraindicações
Presença de infecções ativas graves, tais como tuberculose, septicemia, citomegalovírus, listerioses e infecções oportunistas, como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).1