Nome Comercial/ Apresentação
REBLOZYL® (luspatercepte) Pó liofilizado para solução injetável 25 mg e 75 mg
Classe Terapêutica
Indicação
Síndromes mielodisplásicas:
Indicado para o tratamento da anemia em adultos com síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco muito baixo a intermediário que necessitam de transfusões regulares. Também é indicado para pacientes adultos com anemia dependente de transfusão associada a SMD de risco muito baixo a intermediário, com presença de sideroblastos em anel, que sejam refratários, intolerantes ou inelegíveis ao tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese (ESA).
Beta-Talassemia
Indicado para o tratamento da anemia em pacientes adultos com beta-talassemia, tanto na forma dependente quanto não dependente de transfusão.
Dose
Adultos:
Síndromes mielodisplásicas e Beta talassemia
Dose inicial: 1,0mg/kg 1x por semana a cada 3 semanas por via SC.
Se o paciente ainda precisar de transfusão após 2 doses a 1,0 mg/kg, aumente para 1,33 mg/kg.
Se persistir após 2 doses a 1,33 mg/kg, aumente para 1,75 mg/kg.
Não aumente a dose em intervalos menores que 6 semanas, nem ultrapasse 1,75 mg/kg
Beta-talassemia – Dependente de transfusão:
Se não houver redução da carga transfusional após 2 doses (6 semanas) a 1,0 mg/kg, aumente a dose para 1,25 mg/kg.
Não exceda a dose máxima de 1,25 mg/kg.
Beta-talassemia – Não dependente de transfusão:
Se o aumento da hemoglobina pré-dose for inferior a 2 g/dL (sem transfusões) após 2 doses consecutivas (6 semanas) a 1,0 mg/kg, aumente a dose para 1,25 mg/kg.
Não exceda a dose máxima de 1,25 mg/kg.
Redução e Atraso de Dose – REBLOZYL® (luspatercepte)
Em pacientes com Síndromes Mielodisplásicas (SMD) ou Beta-Talassemia, o ajuste da dose de REBLOZYL® (luspatercepte) deve ser considerado em caso de elevação dos níveis de hemoglobina (Hb). Se houver um aumento de Hb superior a 2 g/dL em até 3 semanas sem transfusão, a dose deve ser reduzida em um nível.
Quando a Hb atingir ≥ 11,5 g/dL por pelo menos 3 semanas, também sem transfusão, a aplicação da dose deve ser atrasada até que a Hb esteja ≤ 11,0 g/dL. Se esse atraso estiver associado a um aumento rápido da Hb (>2 g/dL em 3 semanas), recomenda-se, além do atraso, uma redução da dose após a retomada do tratamento.
A dose não deve ser reduzida abaixo de 0,8 mg/kg, exceto em casos de beta-talassemia não dependente de transfusão, nos quais a dose mínima pode ser 0,6 mg/kg.
As reduções de dose seguem tabelas específicas para cada condição:
- SMD: de 1,75 → 1,33 → 1 → 0,8 mg/kg.
- Beta-Talassemia: de 1,25 → 1 → 0,8 → 0,6 mg/kg* (*apenas para casos não transfusionais).
Vias de administração
USO SUBCUTÂNEO
Preparo e administração
Subcutânea: Parte superior do braço, coxa e/ou abdômen.
Cuidados e orientações
Os pacientes devem ter sua hemoglobina (Hb) avaliada e ter resultados disponíveis antes de cada administração. Se ocorreu uma transfusão de hemácias antes da administração, a Hb prétransfusão deve ser considerada para fins de administração. Se a Hb pré-dose for maior ou igual a 11,5 g/dL e o nível de Hb não for influenciado pela transfusão recente, adie a administração até que a Hb seja menor ou igual a 11,0 g/dL.
Interações medicamentosas
Não há interações medicamentosas associadas aos produtos Luspatercept.
Estabilidade/ Conservação
Armazenar sob refrigeração em geladeira (2ºC e 8ºC).
Reações adversas
| Categoria | Evento Adverso | Gravidade | Observações/População |
| Tromboembolismo | TVP, embolia pulmonar, trombose veia porta, AVC | Pode ser grave | Talassemia beta – monitorar sinais e considerar tromboprofilaxia |
| Cardiovascular | Hipertensão | Grau 3-4 em até 9,6% | Avaliar PA antes de cada dose. Talassemia beta e SMD |
| Taquicardia sinusal | — | Mais comum em SMD refratários ao AEE | |
| Neurológico | Cefaleia | Grau 3 <1% | — |
| Tontura, vertigem | Grau 3 <1% | Incluindo vertigem posicional | |
| Síncope / Pré-síncope | Grau 3 ≤3% | — | |
| Musculoesquelético | Dor óssea | Grau 3: 1% | Talassemia beta |
| Artralgia | — | — | |
| Dor musculoesquelética | Grau 3: 2% | SMD refratários ao AEE | |
| Dor torácica não cardíaca | Grau 3: 1% | — | |
| Dor nas costas, mialgia, osteoartrite | Grau 3: 1% | SMD não tratados com AEE | |
| Infecciosos | Gripe, infecções virais respiratórias | Grau 3: <1% | — |
| COVID-19 | Grau 3: 3% | SMD | |
| ITU, pneumonia, bronquite | Pneumonia grau 3: 4% | — | |
| Gastrointestinais | Diarreia, náusea | Grau 3: <1% | — |
| Dor abdominal, anorexia | — | — | |
| Hepáticos | ↑ AST ≥ 3x LSN | — | Talassemia beta |
| ↑ FA ≥ 2x LSN | — | — | |
| ↑ bilirrubina total ≥ 2x LSN | — | — | |
| ↑ ALT, AST, bilirrubina total (grau 2–4) | Grau 2–4 | SMD | |
| Imunológicos | Reações de hipersensibilidade | Grau 3: <1% | Não relacionadas à presença de anticorpos |
| Reação no local da injeção | — | Eritema, prurido, rash | |
| Formação de anticorpos | Neutralizantes: 0,9% e 4,2% | — | |
| Hematológicos | Trombocitopenia | Grau 3 ou superior: 4% | SMD não tratados com AEE |
| Neutropenia | Grau 3 ou superior: 4% | — | |
| Metabólicos | Hiperuricemia | Grau 3-4: 3% (talassemia), 1% (SMD) | — |
| Renais | Insuficiência renal, redução da função renal | Grau 3: até 2% | Principalmente em SMD refratários ou não tratados com AEE |
| Respiratórios | Tosse | — | Talassemia beta |
| Dispneia | Grau 3: até 4% | Incluindo dispneia aos esforços (5%) | |
| Outros | Hematopoiese extramedular com massa | Compressão medular: 1,9% | Talassemia beta – suspender se complicações graves |
| Fadiga (incluindo astenia) | Grau 3: até 7% | — | |
| Edema periférico | — | SMD não tratados com AEE | |
| Febre | Grau 3: 1% | — | |
| Insônia | — | — | |
| Evento adverso fatal | — | Leucemia mieloide aguda (não confirmada como relacionada ao tratamento) |
Contraindicações:
Este medicamento é contra-indicado para mulheres grávidas.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer excipientes.
Pacientes que requerem tratamento para controlar o crescimento de massa hematopoiética extramedular (HEM).
Fonte:
Reblozyl®. [Bula]. São Paulo: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=reblozy. Consultado em 25/08/2025.