Nome Comercial/ Apresentação
Nucala (mepolizumabe) 100 mg – Pó liofilizado para solução injetável
Nucala (Mepolizumabe) 100mg – Caneta aplicadora ou com 1 seringa preenchida.
Classe Terapêutica
ANTIASMÁTICOS E BRONCODILATADORES
Indicação
Asma eosinofílica grave, Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária. Síndrome Hipereosinofílica (SHE) e Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN).
Dose
Adultos:
Asma Eosinofílica Grave: ≥12 anos e adultos: 100mg 1x a cada 4 semanas.
Rinossinusite crônica com pólipos nasais (RSCcPN): 100mg 1x a cada 4 semanas.
Granulomatose Eosinofílica com Poliangeíte (GEPA): 300mg 1x a cada 4 semanas.
Síndrome Hipereosinofílica (SHE): ≥12 anos e adultos: 300mg 1x a cada 4 semanas
Pediatria:
Asma Eosinofílica Grave: 6 anos e 11 anos: 40 mg 1x a cada 4 semanas.
A segurança e eficácia do mepolizumabe não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 6 anos.
Ajuste de dose:
Idosos: Não há recomendação de ajuste de dose em pacientes de 65 anos ou mais.
Insuficiência renal: Não é necessário o ajuste de dose.
Insuficiência hepática: Não é necessário o ajuste de dose.
Vias de administração
SUBCUTÂNEO
Preparo
Frasco ampola
Reconstituição: 1,2ml de AD.
Concentração: 100 mg/ml.
O jato de água para injeção estéril deve ser direcionado verticalmente para o centro da massa liofilizada. Permita que o frasco-ampola descanse em temperatura ambiente durante a reconstituição, girando-o gentilmente com movimentos circulares por 10 segundos, em intervalos de 15 segundos, até que o pó esteja dissolvido. Não agite a solução reconstituída durante o procedimento, porque isso pode causar precipitação ou fazer com que o produto crie espuma.
Administração
O mepolizumabe pode ser administrar na parte superior do braço, coxa ou abdome.
Em casos de dose acima de 100mg, recomenda-se que os locais de injeção individuais sejam separados por pelo menos 5 cm.
Administração de 40mg:
Utilizar o frasco–ampola para aspiração de 0,4ml (equivalente a 40 mg de mepolizumabe).
Cuidados e orientações
Não deve ser usado para tratar exacerbações agudas de asma.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos formais sobre interações com MEPOLIZUMABE.
Estabilidade/ Conservação
Após reconstituição o frasco-ampola deve ser armazenado em temperatura ambiente (até 30°C) por até 8 horas.
Reações adversas
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Classe de Sistema de Órgãos |
Frequência |
Reação |
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Infecções e infestações |
Comum |
Infecção de trato respiratório, infecção do trato urinário e faringite |
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Distúrbios do sistema imunológico |
Comum |
Reações de hipersensibilidade |
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Raro |
Anafilaxia |
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Distúrbios do sistema nervoso |
Muito comum |
Dor de cabeça |
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Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino |
Comum |
Cogestão nasal |
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Problemas gastrointestinais |
Comum |
Dor abdominal superior |
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Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos |
Comum |
eczema |
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Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos |
Comum |
dor nas costas |
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Distúrbios gerais e condições do local |
Comum |
Reações relacionadas à administração, Reações no local da injeção, pirexia. |
Contraindicações:
Contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer excipiente da fórmula
Fonte:
Nucala®. [Bula]. São Paulo: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=nucala. Consultado em 20/08/2025.