Nome Comercial/ Apresentação
Alkeran® (Melfalana, Cloridrato) 50mg pó liofilizado para solução injetável
Alkeran® (Melfalana, Cloridrato) 2mg comprimido revestido
Classe Terapêutica
Antineoplásicos/ Agente alquilante, análogo da mostarda nitrogenada
Indicação
Tratamento de melanoma maligno metastático e sarcoma de tecidos moles localizados nas extremidades; neuroblastoma avançado na infância, câncer de ovário avançado. Mieloma múltiplo (tratamento paliativo); carcinoma epitelial do ovário (não ressecável).
Dose
IV:
Adulto
Mieloma múltiplo: 8mg/m2 a 30mg/m2, IV, a cada 2-6 semanas; dose única de 100 e 200mg/m2 (2,5 a 5,0mg/kg), IV.
Câncer de ovário avançado: 40mg/m2 (1mg/kg), IV, a cada 4 semanas; 12-16mg/m2 (0,3-0,4mg/kg), IV, a cada 4-6 semanas.
Melanoma maligno e sarcoma de tecidos moles localizados: consultar literatura científica.
Pediatria
Neuroblastoma avançado na infância: 100 e 240mg/m2, IV, divididas eventualmente em doses iguais por 3 dias consecutivos.
Ajuste de dose
Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose.
Insuficiência Renal: insuficiência renal moderada a grave, reduzir a dose inicial em 50%.
VO:
Adulto
Carcinoma epitelial do ovário: 0,2mg/kg via oral, por cinco dias. Repetir a cada quatro ou cinco semanas, dependendo da tolerância hematológica.
Mieloma múltiplo: A dose inicial deve ser de 6mg/kg, via oral, por duas a três semanas. Pausar o tratamento por quatro semanas e ajustar as doses durante os intervalos, se necessário.
Ajuste de dose
Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose.
Insuficiência Renal: caso exista comprometimento renal moderado a grave, considerar redução de dose.
Dose máxima
Dose máxima oral diária não deve ultrapassar 0,25mg/ kg/ dia;
Dose máxima por via intravenosa de 200mg/ m² em dose única ou dividida em 2 dias (100mg/ m²/ dia).
Preparo
Reconstituição: 10mL da solução-diluente, agitar vigorosamente para dissolver. Soluções reconstituídas com turbidez ou cristais, deverão ser descartadas.
Concentração: 5mg/mL.
Diluição: SF 0,9%. Concentração final ≤0,45mg/mL.
Informações adicionais: não refrigerar a solução reconstituída, pois pode ocorrer precipitação.
Vias de administração
USO INTRAVENOSO E VIA ORAL.
Administração
IV:
Tempo de infusão: 15-30 minutos, a administração deverá ser completada em até 60 minutos após a reconstituição.
Dispositivo de infusão: Equipo bomba.
VO:
Administrar com o estômago vazio, uma hora antes ou após as refeições.
Cuidados e orientações
Pode ser irritante. Reação no local da aplicação (50%); com queimação, irritação, dor.
Armazenamento: A melfalana comprimido deve ser armazenada sob refrigeração e a melfalana injetável deve ser armazenada em temperatura ambiente
Checar hemograma, função renal e hepática antes da liberação. Pacientes com história de erupção cutânea com outros agentes alquilantes pode ter aumentado o risco de erupção cutânea com melfalana. Geralmente, melfalana não deve ser utilizada simultaneamente com a radiação, no entanto tem sido utilizado com radiação para o tratamento de mieloma múltiplo. Administrar com precaução em pacientes com supressão da medula óssea, e/ou em pacientes cuja medula óssea possa estar comprometida por quimioterapia recente ou radiação.
Interações medicamentosas:
Interage com anticoagulantes orais (potencializando o risco de sangramentos), digoxina (redução da absorção intestinal), e vacinas de vírus vivos (aumento do risco de infecção grave). A coadministração com outros fármacos mielossupressores, como talidomida, lenalidomida, carboplatina ou doxorrubicina, pode potencializar a mielossupressão. Altas doses de vitamina C podem reduzir sua eficácia. O uso concomitante com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) aumenta o risco de toxicidade hematológica e gastrointestinal.
Estabilidade/ Conservação:
Pós-reconstituição: 90 minutos TA.
Pós-diluição: 90 minutos TA a partir da reconstituição.
Contraindicações
Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.
Fonte:
Alkeran®. [Bula]. São Paulo: Aspen Pharma. Disponível em: https://avfarma.com.br/wp-content/uploads/2022/09/AlkeranMelfalana-1.pdf consultado em 23/08/2025.