Nome Comercial/ Apresentação
Remsima 100mg / pó liofilizado para solução Concentrada para infusão
Remicade 100mg / pó liofilizado para solução Concentrada para infusão
Classe Terapêutica
Anticorpo monoclonal, Antirreumático
Indicação
Artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica, psoríase em placa, doença de Crohn (adultos e pediátrico), doença de Crohn Fistulizante, colite ou retocolite ulcerativa (adultos e pediátrico).1
Dose
Artrite Reumatoide: 3 mg/kg, seguida por doses de infusões de 3 mg/kg nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão e, depois disso, a cada 8 semanas. Ajuste de até 10 mg/kg ou a administração de 3 mg/kg a cada 4 semanas.1
Espondilite anquilosante, artrite psoriásica, psoríase em placa, colite e retocolite ulcerativa (adultos e pediátricos) e doença de Crohn (pediatria): 5 mg/kg, seguida por doses de infusões adicionais de 5 mg/kg nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão e depois, a cada 6 a 8 semanas. Ajuste da dose para até 10 mg/kg.1
Doença de Crohn moderada a grave em adultos: 5 mg/kg, em dose única, nas Semanas 0, 2 e 6; depois, manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas. Ajuste até 10 mg/kg.1
Doença de Crohn fistulizante em adultos: 5 mg/kg, seguida por doses de infusões adicionais de 5 mg/kg administradas nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão. As estratégias para o tratamento continuado são infusões adicionais de 5 mg/kg a cada 8 semanas ou readministração, seguida de infusões de 5 mg/kg a cada 8 semanas.1
Idoso: referir à dose adulta, mas com cautela.1, 2
Ajuste de dose
Insuficiência renal: não há ajustes de dosagem previstos na bula do fabricante.2
Insuficiência hepática: não há ajustes de dosagem previstos na bula do fabricante.2
Preparo
Cada frasco-ampola deve ser reconstituído com 10 mL de água para injetáveis e, posteriormente, diluído em cloreto de sódio 0,9% para infusão.1
Não agite e é comum a formação de espuma na solução reconstituída.1
Deixe que a solução reconstituída permaneça em repouso por 5 minutos.1
Dilua o volume total da dose da solução reconstituída para 100mL ou 250 mL com solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para infusão para uma concentração final entre 0,4 a 4 mg/mL.1, 2
Vias de administração
USO INTRAVENOSO.1
Administração
Artrite Reumatoide: 3 mg/kg por um período mínimo de 2 horas. Em pacientes que toleraram 3 infusões iniciais com 2 horas de duração, deve-se levar em consideração que as administrações subsequentes devem ocorrer por um período mínimo de 1 hora.1
Espondilite anquilosante, artrite psoriásica, psoríase em placa, colite e retocolite ulcerativa (adultos e pediátricos) e doença de Crohn (adulto e pediatria): 5 mg/kg por um período mínimo de 2 horas.1
Estabilidade/ Conservação
Conservar sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), não congelar.1
Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição.1
Se a reconstituição e a diluição forem realizadas em condições assépticas, a solução de infusão de poderá ser utilizada dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8º C. Não estoque a sobra da solução de infusão não utilizada para uso posterior.1
Reações adversas
Dor abdominal, náusea, anemia, aumento da alanina aminotransferase sérica, desenvolvimento de anticorpos, abscesso, infecção, infecção grave, cefaleia, tosse, faringite, sinusite, infecção do trato respiratório superior e reação relacionada à infusão.2
Contraindicações
Hipersensibilidade conhecida a proteínas murinas; infecções graves como tuberculose, sepse, abscessos e infecções oportunistas; insuficiência cardíaca moderada ou grave e em doses maiores que 5 mg/kg.1