Nome Comercial/ Apresentação
Panhematin® (Hemina) 350mg / Pó liofilizado para solução injetável
Classe Terapêutica
Outros derivados do sangue e substitutos
Indicação
Hemina para injeção indicada para o tratamento dos ataques recorrentes de porfiria aguda intermitente (PAI) temporariamente relacionada com o ciclo menstrual em mulheres suscetíveis, depois da suspeita ou da confirmação de que o tratamento inicial com carboidratos foi inadequado.
Dose
A dose de PANHEMATIN é de 1 a 4 mg/kg/dia de hemina de 3 a 14 dias com base nos sinais clínicos. A dose padrão na prática clínica é de 3 a 4 mg/kg/dia. Em casos mais graves essa dose pode ser repetida, após 12 horas de intervalo. Não exceder 6 mg/kg de hemina em um período de 24 horas. Após a reconstituição, cada mL de PANHEMATIN contém o equivalente a aproximadamente 7 mg de hemina. (Abaixo, tabela de cálculo de posologia).
| Tabela de Cálculo de Posologia |
| 1 mg de hemina equivalente = 0,14 mL PANHEMATIN |
| 2 mg de hemina equivalente = 0,28 mL PANHEMATIN |
| 3 mg de hemina equivalente = 0,42 mL PANHEMATIN |
| 4 mg de hemina equivalente = 0,56 mL PANHEMATIN |
Ajuste de dose
Insuficiência renal: não há ajustes de dosagem previstos na bula do fabricante.
Insuficiência hepática: não há ajustes de dosagem previstos na bula do fabricante.
Preparo
PANHEMATIN não contém conservantes e sofre rápida decomposição química em solução, por isso deve ser reconstituído imediatamente antes do uso.
Reconstitua PANHEMATIN de forma asséptica pela adição de 48 mL de água para injetáveis, ao frasco-ampola dispensador. Agite bem o frasco-ampola por um período de 2 a 3 minutos a fim de facilitar a dissolução.
PANHEMATIN pode ser administrado diretamente do frasco-ampola.
Após a primeira retirada do frasco-ampola, descarte qualquer solução remanescente.
Recomenda-se filtração terminal através de um filtro de 0,45 micra ou menor.
Não adicione outra droga ou agente químico a uma mistura líquida de PANHEMATIN.
Vias de administração
USO INTRAVENOSO.
Administração
Infundir a dose durante um período de pelo menos 30 minutos.
Uma veia calibrosa do braço ou um cateter venoso central deve ser utilizado para a administração de PANHEMATIN para minimizar o risco de flebite.
Após a infusão, lave a veia com 100 mL de NaCl 0,9%
Cuidados específicos e monitoramento
A tampa do frasco-ampola contém látex de borracha natural.
Terapia anticoagulante concomitante deve ser evitada.
Como PANHEMATIN é produzido a partir do sangue humano, pode portar um risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo, vírus, o agente variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ), e teoricamente o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ). O risco deste produto transmitir um agente infeccioso tem sido reduzido por meio de triagem dos doadores de sangue para a exposição prévia a certos vírus, testes para a presença de determinadas infecções de vírus atuais, e de inativação de certos vírus. Apesar dessas medidas, este produto ainda tem o potencial de transmitir doenças. Também existe a possibilidade de que agentes infecciosos desconhecidos estejam presentes no produto.
Todas as infecções consideradas por um médico como tendo sido possivelmente transmitidas por este produto devem ser relatadas pelo médico ou por outro profissional de saúde à Recordati Rare Diseases.
Interações medicamentosas
A terapia com PANHEMATIN visa limitar a taxa de porfiria/biossíntese do heme possivelmente pela inibição da enzima ácido δ-aminolevulínico sintetase 1 (ALAS1). A maior parte do heme sintetizado no fígado é utilizado para a produção de enzimas do citocromo P450 (CYP). Portanto, drogas indutoras de CYP devem ser evitadas (como estrógenos, derivados de ácido barbitúrico e metabólitos de esteroides) durante a terapia com PANHEMATIN, visto que essas drogas aumentam a atividade da ALAS, levando à indução da ALAS1 por meio de um mecanismo de feedback.
Estabilidade/ Conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).
PANHEMATIN deve ser reconstituído imediatamente antes do uso. Após a infusão, qualquer quantidade que eventualmente sobre deverá ser descartada.
Reações adversas
Reações adversas mais comuns (que ocorrem em >1% dos pacientes) são: cefaleia, pirexia, reações no local da infusão e flebite.
Contraindicações
PANHEMATIN é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a este medicamento
Uso adulto.
Fonte: Panhematin®. [Bula]. São Paulo: Recordati Rare Diseases Comércio de Medicamentos Ltda – ME. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351722767201791/?nomeProduto=panhematin: 28/05/2024.