Nome Comercial/ Apresentação
XTANDI® (enzalutamida) cápsulas gelatinosas moles 40 mg.
Classe Terapêutica
Antineoplásico. Inibidor do receptor de andrógeno.
Indicação
Indicado para tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração, que sejam assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após falha de terapia de privação androgênica; Que tenham recebido terapia com docetaxel;
Câncer de próstata não metastático resistente à castração;
Câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm), sem uso de docetaxel concomitante.
Dose
A dose recomendada de XTANDI é 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg) como dose oral única diária. XTANDI pode ser ingerido com ou sem alimentos. A castração medicamentosa com um análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) deve continuar durante o tratamento de pacientes não submetidos à castração cirúrgica.
Ajuste de dose:
Insuficiência Renal: Não é necessário ajuste de dose para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. É necessária cautela em pacientes com comprometimento renal grave ou doença renal em estágio terminal.
Insuficiência hepática: Não é necessário ajuste de dose para pacientes com comprometimento hepático leve, moderado ou grave.
Vias de administração
Via oral
Preparo e administração
As cápsulas não devem ser mastigadas, dissolvidas nem ou abertas, mas devem ser ingeridas inteiras com água, e podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Cuidados e orientações
Risco de convulsões: O uso de enzalutamida tem sido associado a convulsões.
Síndrome de encefalopatia posterior reversível: Houve relatos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) em pacientes recebendo XTANDI.
Interações medicamentosas
São esperadas interações com certos medicamentos que são eliminados por meio do metabolismo ou transporte ativo.
Certos medicamentos usados para tratar asma e outras doenças respiratórias (ex.: aminofilina, teofilina). Medicamentos usados para tratar certos transtornos psiquiátricos como depressão e esquizofrenia (ex.: clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina). – Analgésicos (ex.: fentanila, tramadol, petidina). – Antibióticos (ex.: claritromicina, doxiciclina). – Agentes anticâncer (ex.: cabazitaxel). – Antiepiléticos (ex.: carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico). – Antipsicóticos (ex.: haloperidol). – Antitrombóticos (ex.: acenocumarol, varfarina, clopidogrel). – Betabloqueadores (ex.: bisoprolol, propranolol). – Bloqueadores dos canais de cálcio (ex.: diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, verapamil). – Glicosídeos cardíacos (ex.: digoxina). – Corticoides (ex.: dexametasona, prednisolona). – Antivirais HIV (ex.: indinavir, ritonavir). – Hipnóticos (ex: diazepam, midazolam, zolpidem). – Imunossupressores (ex: ciclosporina, tacrolimo). – Inibidor de bomba de prótons (ex.: omeprazol) – Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ex.: atorvastatina, sinvastatina). – Agentes tiroideanos (ex.: levotiroxina).
Os pacientes em uso de medicamentos que são substratos do CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, ou UGT1A1 devem ser avaliados para possível perda de efeitos farmacológicos (ou aumento dos efeitos nos casos em que há formação de metabólitos ativos) durante o primeiro mês de tratamento com enzalutamida, e o ajuste de dose deve ser 252143-XTA-BRA Página 29 considerado conforme apropriado.
Estabilidade/ Conservação
XTANDI deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteja da umidade.
Reações adversas
As reações adversas mais comuns são astenia/fadiga, fogachos, hipertensão e quedas. Outras reações adversas importantes incluem fraturas, alteração cognitiva e neutropenia. Ocorreram convulsões em 0,5% dos pacientes tratados com enzalutamida, 0,1% dos pacientes tratados com placebo e 0,3% dos pacientes tratados com bicalutamida. Casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) foram relatados em pacientes tratados com enzalutamida.
Contraindicações:
Contraindicado a pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes do medicamento e em mulheres que estejam ou possam ficar grávidas.
A enzalutamida não é indicada para uso em mulheres.
A enzalutamida não é indicada para uso em crianças.
Fonte:
XTANDI®. [Bula]. São Paulo: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. Disponível em: https://www.astellas.com/br/system/files/bula_xtandi_profissional_de_saude.pdf. Consultado em 26/08/2025.