Nome Comercial/ Apresentação
Clexane injetável – 20mg/0,2 mL / Solução injetável – seringa
Clexane injetável – 40mg/0,4 mL / Solução injetável – seringa
Clexane injetável – 60mg/0,6 mL / Solução injetável – seringa
Clexane injetável – 80mg/0,8 mL / Solução injetável – seringa
Classe Terapêutica
Anticoagulante, heparina de baixo peso molecular
Indicação
– Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar;
– Tratamento da angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado concomitantemente ao ácido acetilsalicílico;
– Tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, incluindo pacientes a serem tratados clinicamente ou com subsequente intervenção coronariana percutânea;
– Profilaxia do tromboembolismo venoso, em particular aqueles associados à cirurgia ortopédica ou à cirurgia geral;
– Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados devido a doenças agudas incluindo insuficiência cardíaca, falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas;
– Prevenção da formação de trombo na circulação extracorpórea durante a hemodiálise.
Dose
1.Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes cirúrgicos
Em pacientes que apresentam risco moderado de tromboembolismo, a dose recomendada é de 20 mg ou 40 mg uma vez ao dia por via subcutânea. Na cirurgia geral, a primeira injeção deve ser administrada 2 horas antes da intervenção cirúrgica.
O tratamento com CLEXANE é geralmente prescrito por um período médio de 7 a 10 dias. Um tratamento mais prolongado pode ser apropriado em alguns pacientes e deve ser continuado enquanto houver risco de tromboembolismo venoso e até que o paciente seja ambulatorial.
Em pacientes com alto risco de tromboembolismo, a dose recomendada de CLEXANE administrada por via subcutânea é de 40 mg uma vez ao dia, iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou de 30 mg, duas vezes ao dia, iniciada 12 a 24 horas após a cirurgia.
Para os pacientes que se submetem à cirurgia ortopédica de grande porte com um risco elevado de tromboembolismo venoso, uma tromboprofilaxia de até 5 semanas é recomendada.
Para pacientes submetidos à cirurgia oncológica com risco elevado de tromboembolismo venoso, recomenda-se uma tromboprofilaxia de até 4 semanas.
2.Profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes clínicos
40 mg de CLEXANE, uma vez ao dia, administrada por via subcutânea, por no mínimo, 6 dias, devendo ser continuado até que o paciente recupere a capacidade plena de se locomover, por um período máximo de 14 dias.
3. Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar
1,5 mg/kg, uma vez ao dia ou 1 mg/kg, duas vezes ao dia, administrado por via subcutânea. Em pacientes com distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se a administração da dose de 1 mg/kg, duas vezes ao dia, geralmente por um período médio de 10 dias. A terapia anticoagulante oral deve ser iniciada quando apropriada e o tratamento com CLEXANE deve ser mantido até que o efeito terapêutico do anticoagulante oral tenha sido atingido.
4. Prevenção da formação de trombo no circuito de circulação extracorpórea durante a hemodiálise
1 mg/kg de CLEXANE. Em pacientes com alto risco hemorrágico, a dose deve ser reduzida para 0,5 mg/kg quando o acesso vascular for duplo ou 0,75 mg/kg quando o acesso vascular for simples. Durante a hemodiálise, CLEXANE deve ser introduzido na linha arterial do circuito, no início da sessão de hemodiálise. O efeito desta dose geralmente é suficiente para uma sessão com duração de 4 horas; entretanto, caso haja o aparecimento de anéis de fibrina, por exemplo, após uma sessão mais longa que o normal, pode ser administrada dose complementar de 0,5 a 1,0 mg/kg de CLEXANE.
5. Tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST
1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, por no mínimo 2 dias e mantido até estabilização clínica. A duração normal do tratamento é de 2 a 8 dias.
6. Tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST:
Bolus intravenoso único de 30 mg acompanhado de uma dose de 1 mg/kg por via subcutânea, seguido por 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas devem ser de no máximo 100 mg cada dose e as demais doses 1 mg/kg por via subcutânea). Administrar por 8 dias ou até que o paciente receba alta do hospital, considerando-se o que ocorrer primeiro.
Para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea: se a última dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há menos de 8 horas antes de o balão ser inflado, não é necessária dose adicional deste medicamento. Entretanto, caso a última dose subcutânea tenha sido administrada há mais de 8 horas antes de o 18 balão ser inflado, uma dose adicional de 0,3 mg/kg de CLEXANE deve ser administrada através de bolus intravenoso.
Pacientes idosos: podem ter um aumento no risco de complicações hemorrágicas com doses terapêuticas, portanto, aconselha-se um monitoramento clínico
Crianças: a segurança e eficácia de CLEXANE em crianças ainda não foram estabelecidas.
Ajuste de dose
Insuficiência renal severa
Bula do medicamento.
Insuficiência renal leve e moderada: embora não seja recomendado realizar ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina 50-80 mL/min), é aconselhável que se faça um monitoramento clínico cuidadoso.1
Insuficiência hepática: em decorrência da ausência de estudos clínicos, recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática.1
Preparo
Para as doses de 20 mg e 40 mg:
– Retire a capa protetora da agulha, uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Caso isto ocorra, remova-a antes de injetar o medicamento através de batidas suaves no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção.
Para as doses de 60 mg, 80 mg e 100 mg:
– Retire a capa protetora da agulha, ajuste a dose a ser injetada (se necessário), qualquer excesso do medicamento deve ser expelido antes da injeção. Segure a seringa apontando para baixo (para manter a bolha de ar na seringa) e expelindo o excesso do medicamento em um recipiente adequado. Caso o excesso de medicamento não seja expelido antes da aplicação, o dispositivo de segurança não será ativado ao final da injeção. Quando não houver a necessidade de ajuste da dose, a seringa preenchida está pronta para o uso. Não expelir qualquer bolha de ar da seringa antes de administrar a injeção. Uma gota pode aparecer na ponta da agulha. Se isso ocorrer, remova a gota antes da administração através de batidas no corpo da seringa com a agulha apontada para baixo.
Administração da injeção subcutânea
A injeção deve ser administrada por injeção subcutânea profunda, no tecido subcutâneo da parede abdominal, com o paciente deitado ou sentado em posição confortável, alternando entre os lados esquerdo e direito a cada aplicação. A agulha deve ser introduzida perpendicularmente na espessura de uma prega cutânea feita entre os dedos polegar e indicador. A prega deve ser mantida durante todo o período da injeção. Não esfregue o local da injeção após a administração. O dispositivo de segurança é automaticamente ativado, quando o êmbolo é pressionado até o final, deste modo protegendo completamente a agulha usada e sem causar desconforto ao paciente. A ativação do dispositivo de segurança só é possível se o êmbolo for completamente abaixado.
Técnica de injeção intravenosa (bolus) – Apenas para a indicação de tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST:
CLEXANE deve ser administrado através de uma linha intravenosa e não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentos. Para evitar a possibilidade de mistura de CLEXANE com outros medicamentos, o acesso intravenoso escolhido deve ser lavado com quantidade suficiente de solução salina ou solução dextrose antes e imediatamente após a administração do bolus intravenoso de CLEXANE para limpar o dispositivo de acesso do medicamento. CLEXANE pode ser utilizado com segurança com solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água.
Bolus intravenoso inicial de 30 mg: utiliza-se uma seringa preenchida graduada de CLEXANE e despreza-se o excesso do volume, obtendo apenas 30 mg (0,3 mL) na seringa. Injeta-se, então, a dose de 30 mg diretamente na linha intravenosa.
Bolus adicional para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea quando a última dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado: para pacientes submetidos à intervenção coronariana percutânea, um bolus intravenoso adicional de 0,3 mg/kg deve ser administrado se a última dose subcutânea de CLEXANE foi administrada há mais de 8 horas antes de o balão ser inflado.
Para assegurar a precisão do pequeno volume a ser injetado, recomenda-se a diluição do medicamento para uma solução de 3 mg/mL.
Para obter uma solução a 3 mg/mL utilizando uma seringa preenchida de 60 mg de CLEXANE, recomenda-se usar uma bolsa de infusão de 50 mL (contendo, por exemplo, solução salina normal 0,9% ou dextrose a 5% em água). Com o auxílio de uma seringa, retira-se 30 mL da solução contida na bolsa e despreza-se este volume. Aos 20 mL restantes na bolsa de infusão, injeta-se o conteúdo total de uma seringa preenchida graduada de 60 mg. Mistura-se gentilmente a solução final. Retira-se com uma seringa o volume requerido da solução para administração na linha intravenosa. Recomenda-se que esta solução seja preparada imediatamente antes de sua utilização.
Após finalizada a diluição, o volume a ser injetado na linha intravenosa deve ser calculado utilizando-se a seguinte fórmula: [volume da solução diluída (mL) = peso do paciente (kg) x 0,1] ou utilizando a tabela abaixo:
Bula do medicamento.
Vias de administração
Subcutânea e intravenosa.1
Estabilidade/ Conservação
Deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.1
Reações adversas
Hemorragia, trombocitose, trombocitopenia, urticária, prurido, eritema, aumento das enzimas hepáticas, principalmente transaminases (níveis de transaminases > 3 vezes o limite superior de normalidade), hematoma, dor e outras reações no local da injeção (como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, tumoração, dor ou reação não especificada), reação alérgica.1
Antídoto
Tratamento e antídoto: os efeitos anticoagulantes podem ser, em grande parte, neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina. A dose de protamina depende da dose de CLEXANE administrada, ou seja, 1 mg de protamina neutraliza o efeito anticoagulante de 1 mg de CLEXANE, se CLEXANE foi administrado nas primeiras 8 horas. Uma infusão de 0,5 mg de protamina para 1 mg de CLEXANE pode ser administrada se CLEXANE foi administrado há mais de 8 horas à administração da protamina, ou se tiver sido determinado que uma segunda dose de protamina seja necessária. Após 12 horas da injeção de CLEXANE, a administração da protamina pode não ser necessária. Entretanto, mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa de CLEXANE nunca é completamente neutralizada (máximo de aproximadamente 60%). 1
Contraindicações
– Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados, inclusive outras heparinas de baixo peso molecular;
– História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes;
– Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de desenvolvimento de hemorragia incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente.