Nome Comercial/ Apresentação
EMPLICITI® (elotuzumabe). Pó liofilizado para solução injetável 300 mg e 400 mg.
Classe Terapêutica
Antineoplásico, anticorpo monoclonal IgG1.
Indicação
Indicado em associação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo1 que receberam de uma a três terapias prévias e para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo1 recidivado e refratário que receberam pelo menos duas terapias anteriores incluindo lenalidomida e um inibidor de proteossoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia.
Dose
EMPLICITI® em associação com lenalidomida e dexametasona
A dosagem recomendada de EMPLICITI® é de 10 mg/kg administrados via intravenosa semanalmente nos primeiros dois ciclos e, posteriormente, a cada 2 semanas, em conjunto com a dosagem recomendada de lenalidomida e baixa dose de dexametasona como descrito abaixo. O tratamento deve continuar até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dexametasona deve ser administrada como segue:
Nos dias em que EMPLICITI® é administrado, 28 mg por via oral, entre 3 e 24 horas antes de EMPLICITI®, mais 8 mg IV entre 45 e 90 minutos antes de EMPLICITI®.
Nos dias que EMPLICITI® não é administrado, mas uma dose de dexametasona está programada, ela deve ser de 40 mg por via oral.
EMPLICITI® em associação com pomalidomida e dexametasona
A dosagem recomendada de EMPLICITI® é de 10 mg/kg administrados via intravenosa semanalmente nos ciclos 1 e 2 (ciclo de 28 dias). A partir do ciclo 3 (ciclo de 28 dias) a dosagem recomendada é de 20 mg/kg administrados via intravenosa a cada 4 semanas. EMPLICITI® deve ser administrado em associação com a dose recomendada de pomalidomida e baixa dose de dexametasona como descrito abaixo. O tratamento deve continuar até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A dexametasona deve ser administrada como segue:
Nos dias em que EMPLICITI® é administrado, 28 mg por via oral, entre 3 e 24 horas antes de EMPLICITI®, mais 8 mg IV entre 45 e 90 minutos antes de EMPLICITI®, para pacientes com 75 anos ou menos de idade;
Nos dias em que EMPLICITI® é administrado, 8 mg por via oral, entre 3 e 24 horas antes de EMPLICITI®, mais 8 mg IV entre 45 e 90 minutos antes de EMPLICITI®, para pacientes com 75 anos ou mais de idade;
Nos dias que EMPLICITI® não é administrado, mas uma dose de dexametasona está programada (dias 8, 15 e 22 do ciclo 3 todos os ciclos subsequentes), ela deve ser de 40 mg por via oral para pacientes com 75 anos ou menor idade e 20 mg por via oral para pacientes com mais de 75 anos.
Ajuste de dose:
Insuficiência Renal: Ajustes na dose de EMPLICITI® não são necessários nos pacientes com comprometimento renal leve, moderado, grave ou em doença renal em estágio terminal exigindo diálise.
Insuficiência hepática: Com base em uma análise farmacocinética da população, nenhum ajuste na dose de EMPLICITI® é recomendado para pacientes com comprometimento hepático leve. EMPLICITI® não foi estudado nos pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave.
Vias de administração
Via intravenosa.
Preparo e administração
Uma vez que a reconstituição é concluída, retire o volume necessário para a dose calculada de cada frasco-ampola, até o máximo de 16 mL do frasco-ampola de 400 mg e de 12 mL do frasco-ampola de 300 mg. Dilua a solução restante com cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5% em bolsa de infusão de PVC (cloreto de polivinila) ou de poliolefina. A solução final da infusão deverá variar entre 1mg/mL e 6 mg/mL. O volume de solução de cloreto de sódio 0,9% ou de solução de glicose 5% pode ser ajustado de modo a não exceder 5 mL/kg do peso do paciente em qualquer dose fornecida de EMPLICITI®.
EMPLICITI® deve ser iniciado à velocidade de infusão de 0,5 mL por minuto. A velocidade de infusão pode ser aumentada de maneira gradual, se não ocorrerem reações à infusão. A velocidade de infusão máxima não deve exceder 5 mL por minuto.
Cuidados e orientações
EMPLICITI® pode causar reações infusionais. As reações infusionais foram relatadas em aproximadamente 10% dos pacientes tratados com EMPLICITI®, lenalidomida e dexametasona e em 7% dos pacientes tratados com EMPLICITI®, bortezomibe e dexametasona. Em caso de uma reação infusional de Grau ≥ 2, a infusão de EMPLICITI® deve ser interrompida e medidas médicas e de suporte apropriadas instituídas. Os sinais vitais devem ser monitorados a cada 30 minutos por 2 horas após o final da infusão de EMPLICITI®. Uma vez que a reação tenha sido resolvida (Grau ≤ 1), EMPLICITI® pode ser reiniciado à velocidade inicial de infusão de 0,5 mL por minuto. Caso os sintomas não recidivem, a velocidade de infusão pode ser gradualmente escalonada a cada 30 minutos a um máximo de 5 mL por minuto. Reações infusionais muito graves podem exigir descontinuação permanente da terapia com EMPLICITI® e tratamento de emergência.
Interações medicamentosas
Nenhum estudo farmacocinético formal de interação medicamentosa foi realizado com EMPLICITI®. Elotuzumabe é um anticorpo monoclonal humanizado. Como os anticorpos monoclonais não são metabolizados por enzimas do citocromo P450 (CYP) ou outras enzimas metabolizadoras de medicamento, não se prevê que a inibição ou indução destas enzimas por medicamentos administrados em associação afete a farmacocinética de elotuzumabe. Além disso, não se espera que elotuzumabe tenha efeito em CYP ou em outras enzimas metabolizadoras de medicamento em termos de inibição ou indução. Portanto, não se espera que elotuzumabe apresente interações baseadas na farmacocinética.
Estabilidade/ Conservação
Armazenar EMPLICITI® (elotuzumabe) na embalagem original em geladeira (2°C a 8°C). Não congelar. Não agitar. Proteger da luz.
A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída e diluída foi demonstrada por 24 horas a 2oC a 8 oC e protegido da luz. Do ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deve ser utilizada imediatamente
Reações adversas
A reação adversa mais séria que pode ocorrer durante o tratamento com o elotuzumabe é pneumonia. As reações adversas mais comuns (ocorrendo em >10% dos pacientes) com o tratamento com elotuzumabe foram reação relacionada à infusão, diarreia, herpes zoster, nasofaringite, tosse, pneumonia, infecção do trato respiratório superior, linfopenia e perda de peso.
Contraindicações:
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
Fonte:
EMPLICITI®. [Bula]. São Paulo: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. Disponível em: https://www.bms.com/assets/bms/brazil/documents/empliciti-bula-profissional.pdf. Consultado em 26/08/2025.