Nome Comercial/ Apresentação
SPRYCEL® Desatinibe 20mg – Comprimidos Revestidos
Classe Terapêutica
Agente antineoplásico, inibidor de tirosina quinase
Indicação
Sprycel é indicado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide crônica cromossomo Philadelphiapositivo (LMC Ph+) nas fases crônica recém-diagnosticada, acelerada ou blástica mieloide /linfoide com resistência ou intolerância à terapia anterior incluindo imatinibe. E para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+) com resistência ou intolerância à terapia anterior.
Dose
Dose inicial para Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphiapositivo (LMC Ph+) na fase crônica.
- 100mg VO 1x ao dia
Dose inicial recomendada para Leucemia Mieloide Crônica Cromossomo Philadelphia-positivo (LMC Ph+) na fase acelerada, blástica mieloide /linfoide.
- 140mg VO 1x ao dia
Leucemia Linfoblástica Aguda Cromossomo Philadelphia-positivo (LLA Ph+).
- 140mg VO 1x ao dia
O aumento ou redução da dose é recomendado baseado na resposta e tolerabilidade individual do paciente.
Ajuste de dose
Insuficiência renal: não há ajustes de dosagem previstos na bula do fabricante.
Insuficiência hepática: não há ajustes de dosagem previstos na bula do fabricante.
Em casos de reação adversa consultar a bula para verificar necessidade de ajuste de dose.
Vias de administração
Uso Oral
Administração
O comprimido deve ser engolido inteiro para manter a consistência da dose e minimizar o risco de exposição à pele, não devem ser esmagados, cortados ou mastigados. SPRYCEL pode ser administrado junto ou não com a alimentação, pela manhã ou à noite.
Risco ocupacional
Use as precauções apropriadas para receber, manusear, administrar e descartar. ²
Luvas (simples) devem ser usadas durante o recebimento, desembalagem e armazenamento. ²
O NIOSH recomenda o uso de luvas únicas para administração de comprimidos ou cápsulas intactas (NIOSH 2016); avaliar o risco para determinar a estratégia de contenção apropriada. ²
Interações medicamentosas
Drogas que podem aumentar a concentração plasmática do dasatinibe
Drogas que inibem a CYP3A4 (exemplo: cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, nefazodona, saquinavir, telitromicina e voriconazol) podem aumentar a exposição ao dasatinibe e devem ser evitadas.
Drogas que podem diminuir a concentração plasmática do dasatinibe
– Indutores de CYP3A4 (exemplo: dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampina, rifabutina, fenobarbital), um aumento de dose de SPRYCEL deve ser considerado.
– Antiácidos – (exemplo: hidróxido de alumínio/ hidróxido de magnésio) – Se uma terapia antiácida for necessária, o antiácido deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois da dose de SPRYCEL.
– Antagonistas de H2/ inibidores da bomba de prótons (exemplo: famotidina e omeprazol). O uso de antiácidos deve ser considerado no lugar de antagonistas de H2 ou inibidores da bomba de prótons em pacientes recebendo SPRYCEL.
Drogas que podem ter suas concentrações plasmáticas alteradas pelo dasatinibe
Substratos da CYP3A4 – O uso concomitante de dasatinibe com o substrato da CYP3A4 pode aumentar a exposição do substrato da CYP3A4. Desta maneira, substratos da CYP3A4 conhecidos por ter baixo índice terapêutico como, alfentanil, astemizil, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus e alcalóides de ergot Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. SPRYCEL_VPS_v05_15032019 16 (ergotamina, diidroergotamina) devem ser administrados com cautela em pacientes recebendo SPRYCEL
Interações Medicamento-Alimento Suco de toranja (grapefruit) pode aumentar a concentração plasmática de dasatinibe e deve ser evitado. A Erva de São João pode diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinibe de maneira imprevisível e deve ser evitada.
Estabilidade/ Conservação
Armazenar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Reações adversas
Reações adversas mais comuns (que ocorrem em >10% dos pacientes) são: Edemas, Prurido, erupção cutânea, retenção de líquidos hipocalcemia, hipocalemia, hipofosfatemia Dor abdominal, diarreia, náusea (8% a 24%; graus 3/4: 1% a 3%), vômito (5% a 16%; graus 3/4: 1%) Anemia (graus 3/4: 13% a 74%), neutropenia febril (4% a 12%; graus 3/4: 4% a 12%), hemorragia, neutropenia trombocitopenia, Infecção, fadiga, dor de cabeça, dor, Artralgia, dor nos membros, dor musculoesquelética, mialgia, Dispneia, derrame pleural e Febre.
Contraindicações
SPRYCEL deve ser engolido inteiro para manter a consistência da dose e minimizar o risco de exposição à pele. Os comprimidos revestidos não devem ser dispersados uma vez que a exposição em pacientes recebendo um comprimido dispersado é menor do que em aqueles que ingerem um comprimido inteiro.
Fonte:
¹ Spraycel®. [Bula]. São Paulo: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=SPRYCEL ¹
² UpToDate, Lexidrug, 2024. Disponível em: https://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/multinat_f/4667401 . Acesso em: 30, outubro de 2024.