Nome Comercial/ Apresentação

Beriplex P/N 500 UI / Pó liofilizado para solução injetável

Composição

Fator II de coagulação: 400 – 960 UI/frasco

Fator VII de coagulação: 200 – 500 UI/frasco

Fator IX de coagulação: 400 – 620 UI/frasco

Fator X de coagulação: 440 – 1.200 UI/frasco

Proteína C: 300 – 900 UI/frasco

Proteína S UI/frasco: 240 – 760 UI/frasco

Classe Terapêutica

Anti-hemorrágicos

Indicação

– Tratamento e profilaxia perioperatória de hemorragias na deficiência adquirida de fatores de coagulação do complexo protrombínico, tais como a deficiência causada pelo tratamento com antagonistas da vitamina K, ou em caso de superdose de antagonistas da vitamina K, quando uma correção rápida da deficiência for necessária.1

– Tratamento e profilaxia perioperatória de hemorragias na deficiência congênita de qualquer um dos fatores de coagulação dependentes de vitamina K, quando produtos de fator de coagulação purificados específicos não estão disponíveis.1

Dose
  1. Tratamento e profilaxia perioperatória de hemorragias durante a terapia com antagonista da vitamina K:

A dose vai depender da RNI antes do tratamento conforme tabela abaixo:

A dose é baseada no peso corporal até 100 kg. Para pacientes com peso superior a 100 kg a dose única máxima (UI de fator IX), portanto, não deve ultrapassar 2500 UI de um INR de 2,0- 3,9, 3500 UI de um INR de 4,0-6,0 e 5000 UI de um INR > 6,0. A correção do distúrbio da hemostasia, induzido por antagonista da vitamina K, é geralmente alcançada em aproximadamente 30 minutos após a injeção.

  1. Hemorragias e profilaxia perioperatória na deficiência congênita de qualquer um dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K, quando produtos contendo fator de coagulação específicos não estão disponíveis:

A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:

Unidades necessárias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator X de coagulação [UI/ml] x 53, onde 53 (mL/kg) é a recíproca da recuperação estimada. Se a recuperação individual for conhecida, esse valor deve ser utilizado para o cálculo.

Idosos

A posologia e modo de administração em pacientes idosos (> 65 anos) são equivalentes às recomendações gerais.1

Ajuste de dose

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.1

Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose.1

Preparo

Reconstituição

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente.

Bula do Medicamento.

Bula do medicamento.

Vias de administração

Intravenosa.

Administração

Tempo de infusão: a solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa através de injeção lenta a uma taxa que não exceda 3 UI/kg/min., máx. 210 UI/min, aproximadamente 8 mL/min.1

Dispositivo: seringa.

Estabilidade/ Conservação

Conservar em temperatura ambiente não superior a 25 °C. Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.1

Após diluição: a estabilidade físico-química após reconstituição foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (máx. 25°C). No entanto, do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.1

Cuidados específicos e monitoramento

A terapia deve ser acompanhada por um especialista com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação.1

Reações adversas

As mais comuns são eventos tromboembólicos, dor de cabeça, aumento da temperatura corporal.1

Contraindicações

No caso de coagulação intravascular disseminada, as preparações de complexo protrombínico somente podem ser aplicadas após o término do estado consumptivo. História conhecida de trombocitopenia induzida por heparina.1