Nome Comercial/ Apresentação
FARMORUBICINA RD (cloridrato de epirrubicina) . Pó liofilizado para uso injetável de 10 mg ou 50 mg em embalagens contendo 1 frasco ampola.
Classe Terapêutica
Agente quimioterápico antraciclínico
Indicação
Indicado para o tratamento de vários tipos de câncer (neoplasia): câncer de mama, linfomas (cânceres que se originam nos linfonodos (gânglios)), sarcomas de partes moles (câncer dos músculos, cartilagens, gordura, nervos e vasos sanguíneos) câncer gástrico (do estômago), câncer hepático (do fígado), câncer do pâncreas, câncer do reto-sigmoide (intestino), carcinoma da região cérvico-facial (cabeça e pescoço), câncer de pulmão, câncer de ovário e leucemias (câncer da medula óssea).
Farmorubicina RD por instilação intravesical (dentro da bexiga) é indicada no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (não invasivos) e na profilaxia (prevenção) das recidivas (retorno do câncer) após ressecção transuretral (cirurgia de bexiga realizada pela uretra).
Dose
Administração intravenosa (IV):
Regime de Dose Inicial Padrão: Como agente único a dose inicial padrão recomendada de Farmorubicina* RD, em adultos, por ciclo é 60 a 120 mg/m2 da área de superfície corpórea. Como componente da terapia adjuvante em pacientes com câncer de mama linfonodo positivo (com comprometimento dos gânglios da axila) é 100 a 120 mg/m2.
Regime de Altas Doses Iniciai : Como agente único a dose recomendada por ciclo em adultos é de até 135 mg/m2 e deve ser administrada no primeiro dia ou em doses divididas nos dias 1, 2, 3, a cada 3 a 4 semanas. Na terapia combinada, a dose máxima recomendada de início é de até 120 mg/m2 e deve ser administrada no primeiro dia, a cada 3 ou 4 semanas.
Administração intravesical (dentro da bexiga urinária):
Carcinoma Superficial da Bexiga Instilação Única: é recomendada uma instilação única de 80 a 100 mg imediatamente após a ressecção transuretral (RTU). Ciclo de 4 a 8 Semanas Seguida por Instilação Mensal: recomendam-se instilações semanais de 50 mg (em 25-50 mL de solução salina) por 8 semanas após a ressecção transuretral (RTU), iniciando-se 2 a 7 dias após a RTU (ressecção transuretral).
Ajuste de dose:
Insuficiência Renal: embora nenhuma recomendação específica de dosagem possa ser feita com base nos limitados dados disponíveis de pacientes com insuficiência renal (diminuição da função renal), doses iniciais mais baixas devem ser consideradas em pacientes com insuficiência renal grave (creatinina sérica > 5 mg/dL).
Insuficiência hepática: Bilirrubina entre 1,2 a 3 mg/dL ou TGO 2 a 4 vezes o limite superior da normalidade: metade da dose inicial recomendada.
Bilirrubina > 3 mg/dL ou TGO > 4 vezes o limite superior da normalidade: um quarto da dose inicial recomendada
Vias de administração
Via intravenosa ou intravesical
Preparo e administração
Para a reconstituição do conteúdo do frasco-ampola deve ser utilizada água para injeções ou solução fisiológica (5 mL para o frasco-ampola de 10 mg e 25 mL para o frasco-ampola de 50 mg). Após adicionar o diluente ao frasco-ampola, agitar até dissolução completa.
Para administração intravesical (dentro da bexiga urinária), a Farmorubicina* RD deve ser instilada usando um cateter e o instilado deve ser retido na bexiga por 1 hora. Durante a instilação, o paciente deve ser rotacionado (virado) para garantir contato mais amplo possível da solução com a mucosa vesical. Para evitar diluição indevida pela urina, o paciente deve ser orientado a não ingerir qualquer tipo de líquido nas 12 horas antes da instilação. O paciente deve ser instruído a urinar no final da instilação. A administração intravesical não é apropriada para o tratamento de tumores invasivos que tenham invadido a camada muscular da parede da bexiga. Desprezar o restante da solução não utilizada
Cuidados e orientações
Assim como ocorre com outros agentes citotóxicos, tromboflebite e fenômenos tromboembólicos (formação de um coágulo dentro do vaso sanguíneo), incluindo embolia pulmonar (entupimento de um vaso sanguíneo no pulmão por um coágulo), fatal em alguns casos, foram coincidentemente relatados com o uso de Farmorubicina* RD.
A Farmorubicina* RD pode induzir dano cromossômico em espermatozoides humanos. Homens submetidos a tratamento com Farmorubicina* RD devem utilizar métodos contraceptivos (para evitar gravidez) efetivos. A Farmorubicina* RD pode causar amenorreia (ausência de mestruação) ou menopausa prematura em mulheres pré-menopáusicas (antes da idade característica para o aparecimento da menopausa).
Interações medicamentosas
A Farmorubicina* RD é amplamente metabolizada pelo fígado. Qualquer medicamento concomitante que possa afetar a função hepática também pode afetar o metabolismo ou a farmacocinética da Farmorubicina* RD e, como resultado, a eficácia e/ou a toxicidade.
A cimetidina aumentou a área sob a curva (AUC: quantidade do medicamento efetivamente disponível para atuação de acordo com o tempo de utilização) da Farmorubicina* RD em 50% e seu uso deve ser interrompido durante o tratamento com Farmorubicina* RD.
Quando administrado antes da Farmorubicina* RD, o paclitaxel pode causar aumento das concentrações plasmáticas (no sangue) da Farmorubicina* RD inalterada e de seus metabólitos (derivados), sendo que seus metabólitos não são tóxicos nem ativos. A administração concomitante do paclitaxel ou do docetaxel não alterou a farmacocinética da Farmorubicina* RD quando esta foi administrada antes do taxano
Estabilidade/ Conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz. A solução reconstituída é quimicamente estável por 24 horas à temperatura ambiente ou por 48 horas se armazenada sob refrigeração (entre 2 e 8°C).
Reações adversas
As reações adversas mais relevantes estão relacionadas aos sistemas hematológico, cardiovascular, gastrointestinal, respiratório, dermatológico e imunológico. Entre os efeitos hematológicos, destacam-se anemia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia febril. No sistema cardiovascular, podem ocorrer insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia ventricular, bradicardia, tromboembolismo, choque e hemorragias. As reações metabólicas incluem anorexia, desidratação e hiperuricemia. Reações adversas gerais como astenia, mal-estar, febre e calafrios também são comuns.
No trato gastrointestinal, são frequentes náusea, vômito, diarreia, mucosite, estomatite, úlceras orais, queimação e hemorragia digestiva. Em relação ao sistema respiratório, pode ocorrer pneumonia e embolia pulmonar. Efeitos dermatológicos incluem alopecia, rash cutâneo, coceira, urticária, fotossensibilidade e hiperpigmentação da pele e unhas. Reações oculares como conjuntivite e ceratite também foram relatadas. Outros efeitos incluem alterações nas enzimas hepáticas (TGO/TGP), coloração avermelhada da urina por até dois dias após a administração e, em casos de uso intravesical, cistite química. Além disso, podem ocorrer reações graves como sepse e anafilaxia, bem como a síndrome de hipersensibilidade cutânea induzida por radiação.
Contraindicações:
Contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à epirrubicina ou a qualquer outro componente da fórmula, outras antraciclinas ou antracenedionas. Também é contraindicada nas seguintes situações: 1) Uso intravenoso (dentro da veia): mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea) persistente, insuficiência hepática (do fígado) grave, miocardiopatia (doença do músculo do coração), arritmias (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos) graves, infarto do miocárdio (infarto do coração) recente, tratamentos prévios com doses cumulativas máximas de Farmorubicina RD e/ou outras antraciclinas e antracenedionas . 2) Uso intravesical (dentro da bexiga urinária): infecções no trato urinário (uretra, bexiga, ureter e rins), inflamação da bexiga, hematúria (sangue na urina).
Fonte:
FARMORUBICINA* RD®. [Bula]. São Paulo: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.. Disponível em: https://www.saudedireta.com.br/catinc/drugs/bulas/farmorubicinard.pdf. Consultado em 26/08/2025.