Nome Comercial/ Apresentação
Rivotril 0.25mg / comprimido sublingual
Rivotril 0.5mg / comprimido
Rivotril 2mg / comprimido
Rivotril 2.5mg/mL / solução oral – 20mL
Classe Terapêutica
Anticonvulsivante, Ansiolítico
Indicação
Tratamento do distúrbio epiléptico (adultos e crianças); transtornos de ansiedade, transtornos do humor (ativo bipolar e depressão maior); emprego em síndromes psicóticas (tratamento da acatisia); tratamento da síndrome das pernas inquietas e tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio.1
Dose
Distúrbios epilépticos:
Adultos: a dose inicial não deve exceder 1,5 mg/dia dividida em três doses, mas pode ser aumentada com acréscimos de 0,5 a 1 mg, a cada três dias.1
Recém-nascidos e crianças (até 10 anos de idade ou 30 kg de peso corpóreo): 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, dividido em duas ou três doses diárias. A dose não deve ser aumentada em mais que 0,25 a 0,5 mg, a cada três dias, até que seja alcançada a dose diária de manutenção de 0,1 a 0,2 mg/kg.1
Crianças com idade entre 10 e 16 anos: 1 a 1,5 mg/dia, dividida em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada em 0,25 a 0,5 mg, a cada três dias, até que seja atingida a dose de manutenção individual (usualmente 3 a 6 mg/dia).1
Tratamento dos transtornos de ansiedade (adultos):
Distúrbio do pânico: 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. A dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,25 a 0,5 mg/dia, a cada três dias.1
Nas crises agudas de pânico: 1 comprimido sublingual.1
Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3 vezes ao dia).1
Tratamento da fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3 vezes ao dia). Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,5 mg/dia.1
Tratamento dos transtornos do humor (adultos):
Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia.1
Depressão maior (como adjuvante de antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 2,0 e 4,0 mg/dia.1
Para o emprego em síndromes psicóticas:
Tratamento da acatisia (adultos): 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 e 3,0 mg/dia.1
Tratamento da síndrome das pernas inquietas (adultos): 0,5 mg a 2,0 mg ao dia.1
Tratamento dos movimentos periódicos das pernas durante o sono (adultos): 0,5 mg a 2,0 mg ao dia.1
Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas, vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia, plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia e outros (adultos): 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (duas vezes ao dia).1
Tratamento da síndrome da boca ardente (adultos): 0,25 a 6,0 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 1,0 e 2,0 mg/dia.1
Idosos: a dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos.1
Dose Máxima
Distúrbios epilépticos: adultos – 20 mg; recém-nascidos e crianças (até 10 anos de idade ou 30 kg de peso corpóreo) – 0,05 mg/kg/dia.1
Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio: doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis.1
Ajuste de dose
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal.1
Insuficiência hepática: pacientes com comprometimento hepático grave não devem ser tratados e pacientes com comprometimento hepático leve a moderado devem receber a dose mais baixa possível.1
Vias de administração
VIA ORAL E VIA SUBLINGUAL.1
Administração
Os comprimidos sublinguais devem permanecer sob a língua por período não inferior a três minutos, sem serem deglutidos ou mastigados.1
As gotas devem ser dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico. Nunca administrar as gotas diretamente na boca.1
Interação fármaco-nutriente
Interações com alimentos não foram estabelecidas.1
Estabilidade/ Conservação
Deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e protegido do calor.1
Reações adversas
Ataxia, problemas de comportamento, tonturas, sonolência.2
Risco Ocupacional
Use as precauções apropriadas para receber, manusear, administrar e descartar. Luvas (simples) devem ser usadas durante o recebimento, desembalagem e armazenamento.2
Tipo de receita
LISTA – B1.6
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS (Sujeitas a Notificação de Receita “B”).6
Contraindicações
Pacientes com insuficiência respiratória grave ou comprometimento hepático grave; são contraindicados para o tratamento de transtornos do pânico em pacientes com histórico médico de apneia do sono; pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado.1