Nome Comercial/ Apresentação
Sandimmun neoral 100mg / cápsula
Sandimmun neoral 25mg / cápsula
Sandimmun neoral 50mg / cápsula
Sandimmun 50mg/mL / concentrado para solução de infusão intravenosa – 1mL
Classe Terapêutica
Inibidor de Calcineurina, Imunossupressor
Indicação
Transplantes de órgãos sólidos, transplantes de medula óssea, uveíte endógena, síndrome nefrótica, artrite reumatoide, psoríase e dermatite atópica.1
Dose
Cápsulas:
As doses diárias devem ser sempre administradas em duas doses divididas.1
Adulto:
Transplante de órgão sólido: deve ser iniciado dentro de 12 horas antes da cirurgia, a uma dose de 10 a 15 mg/kg. Essa dose deve ser mantida durante uma a duas semanas após a cirurgia e, em seguida, reduzida gradativamente até que se atinja uma dose de manutenção de cerca de 2 a 6 mg/kg.1
Transplante de medula óssea: 12,5 a 15 mg/kg/dia, iniciando-se na véspera do transplante.1
Uveíte endógena: 5 mg/kg/dia. Pode-se aumentar a dose para 7 mg/kg/dia nos casos refratários, por um período limitado. No tratamento de manutenção, deve-se reduzir a dose lentamente, até o nível eficaz mais baixo que, durante a fase de remissão, não deve exceder a 5 mg/kg/dia.1
Síndrome nefrótica:
Função renal (exceto proteinúria) normal: 5 mg/kg para adultos e 6 mg/kg para crianças.1
Função renal prejudicada: não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.1
Artrite reumatoide: as 6 primeiras semanas de tratamento, 3 mg/kg/dia. Se o efeito for insuficiente, pode ser aumentada gradativamente, mas não deve exceder 5 mg/kg.1
Psoríase: 2,5 mg/kg/dia. Se não houver melhora após um mês, pode ser aumentada gradativamente, mas não deve exceder 5 mg/kg. Doses iniciais de 5 mg/kg/dia são justificadas em pacientes cuja afecção requer melhora rápida.1
Dermatite atópica: 2,5 a 5 mg/kg/dia. Se 2,5 mg/kg/dia não alcançar resposta satisfatória em duas semanas de terapia, a dose pode ser rapidamente aumentada para 5 mg/kg, no máximo.1
Solução Injetável:
Adultos:
Transplante de órgão sólido: deve ser iniciado dentro de 12 horas antes da cirurgia a uma dose de 3 a 5 mg/Kg. Esta dose deve ser mantida diariamente por 1 a 2 semanas pós-operatório antes de ser gradualmente reduzida até aproximadamente 0,7 a 2 mg/Kg, em duas doses divididas.1
Transplante de medula óssea: deve ser dada na véspera do transplante. Dose i.v. de 3 a 5 mg/kg/dia. A infusão é contínua nessa dose durante o período imediato pós-transplante, de até 2 semanas, antes de mudar para a terapia oral de manutenção com Sandimmun Neoral.1
Pediatria: a experiência em crianças ainda é limitada. Estudos clínicos incluíram crianças a partir de 1 ano de idade que receberam ciclosporina na posologia padrão, sem problemas particulares.1
Idosos: a experiência em idosos é limitada, mas nenhum problema particular foi relatado quando se usa o medicamento nas doses recomendadas.1
Dose Máxima
Síndrome nefrótica: não devem exceder 5 mg/kg/dia em adultos e 6 mg/kg/dia em crianças.1
Função renal prejudicada: não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.1
Ajuste de dose
Insuficiência renal: recomenda-se monitoramento cuidadoso da função renal, pacientes com síndrome nefrótica com prejuízo da função renal, a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg por dia.1
Insuficiência hepática: a redução da dose pode ser necessária em pacientes com insuficiência hepática grave, para manter os níveis sanguíneos dentro do intervalo recomendado.1
Preparo
Solução Injetável: deve ser diluído de 1:20 a 1:100 em solução salina normal ou glicose a 5% em frasco/bolsa isentos de PVC.1
Vias de administração
VIA ORAL E INTRAVENOSA.1
Administração
Deve ser administrado como infusão intravenosa lenta, por aproximadamente 2 a 6 horas.1
Interação fármaco-nutriente
Foi relatado que a ingestão concomitante de suco de toranja (grapefruit) aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina.1
Estabilidade/ Conservação
Os produtos devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegidos da umidade.1
Após preparo da solução, manter de 20 a 25°C por 24 horas.1
Cuidados específicos e monitoramento
Em pacientes transplantados é necessária uma rotina de monitoramento dos níveis de ciclosporina no sangue para evitar efeitos adversos devido a altos níveis e prevenir a rejeição do órgão devido a baixos níveis.1
Em pacientes tratados para indicações que não sejam de transplante de órgãos, o monitoramento dos níveis sanguíneos de ciclosporina é limitado.1
Reações adversas
Anorexia, hiperglicemia, tremor, cefaleia, hipertensão, náusea, vômito, desconforto abdominal, diarreia, hiperplasia gengival, hirsutismo e disfunção renal.1
Risco Ocupacional
Use as precauções apropriadas para receber, manusear, armazenar, preparar, dispensar, transportar, administrar e descartar.2