Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação
CIMZIA® certolizumabe pegol/Solução injetável em seringa preenchida com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de certolizumabe pegol em cada seringa.
Classe Terapêutica: Imunossupressor antagonista do fator de necrose tumoral (TNF).
Indicação:
– Em associação com metotrexato no tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada.
– Em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD.
– Em combinação com metotrexato no tratamento da artrite psoriásica ativa quando a resposta anterior à terapia com DMARDs tenha sido inadequada, podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado.
– No tratamento da espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, a fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINES). Na espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por PCR elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES e em Psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica.
Dose de indução:
Doença de Crohn, Artrite Reumatoide, Artrite Psoriásica, Espondiloartrite Axial e Psoríase em placas:
A dose de indução recomendada é de 400 mg inicialmente na semana 0 e nas semanas 2 e 4. Na artrite reumatoide e artrite psoriásica, o metrotexato deve ser administrado continuamente durante o tratamento com CIMZIA quando apropriado.
Dose de manutenção:
Doença de Crohn:
Após a dose de indução, para pacientes que obtiveram resposta clínica, a dose de manutenção recomendada é de 400 mg a cada quatro semanas.
Artrite Reumatoide:
Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada é de 200 mg a cada duas semanas. Quando a resposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas. O MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento quando apropriado. Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida em 12 semanas de tratamento. A terapêutica contínua deve ser reconsiderada cuidadosamente em pacientes que não demonstram qualquer benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Artrite Psoriásica:
Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas. O MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento quando apropriado. Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida em 12 semanas de tratamento. A terapêutica contínua deve ser reconsiderada cuidadosamente em pacientes que não demonstram qualquer benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
Espondiloartrite Axial:
Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas. Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida em 12 semanas de tratamento. A terapêutica contínua deve ser reconsiderada cuidadosamente em pacientes que não demonstram qualquer benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento. Após pelo menos 1 ano de tratamento, em pacientes com remissão sustentada, uma dose de manutenção reduzida de 200 mg a cada 4 semanas pode ser considerada.
Psoríase em placa:
A dose recomendada é 400 mg a cada 2 semanas. Em pacientes com peso corporal ≤90kg pode ser considerada uma dose inicial de 400 mg (nas Semanas 0, 2 e 4) seguida por dose de 200 mg a cada duas semanas. Dados disponíveis sugerem que uma resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16 semanas de tratamento. A terapia continuada deve ser reconsiderada cuidadosamente em pacientes que não mostraram evidência de benefício terapêutico dentro das primeiras 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes com uma resposta inicial parcial podem subsequentemente melhorar com tratamento continuado acima de 16 semanas.
Dose Máxima: A dose máxima tolerada de certolizumabe pegol não foi estabelecida. Doses subcutâneas de até 800 mg e doses intravenosas de 20 mg/kg, foram administradas sem evidências de reações adversas graves.
Ajuste de dose:
População Pediátrica (menores de 18 anos): A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Idosos: Não é necessário ajuste de dose. Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos devido a maior incidência de infecções na população idosa em geral.
Insuficiência Renal e Hepática: Não foi estudado nessa população de pacientes. Existem dados insuficientes para fornecer recomendação de dose.
Vias de administração: Via Subcutânea.
Preparo: Seringas preenchidas prontas para uso.
Administração:
Administrado por via subcutânea. Retirar do refrigerador e aguardar 30 minutos até que a seringa atinja a temperatura ambiente. Os locais apropriados para a aplicação incluem coxa ou abdômen. Deve-se alternar o local de aplicação e a injeção não seve ser aplicada em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, avermelhada ou enrijecida.
Quando uma dose de 400 mg é necessária (administrada como 2 injeções subcutâneas de 200 mg cada), as injeções devem ser aplicadas em áreas separadas na coxa ou abdômen.
Cuidados e orientações:
Somente deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário. Para mulheres planejando engravidar, métodos de contracepção devem ser considerados durante pelo menos 5 meses após a última dose. Deve ser usado com cuidado em pacientes que tem ou tiveram hepatite B (HBV), pois o uso pode aumentar o risco de reativação do vírus.
Em pacientes com DPOC ou fumantes excessivos pode ocorrer um aumento do risco de desenvolver câncer com o tratamento. O paciente não deve realizar o tratamento caso faça uso de medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença (anakinra, abatacepte, rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalimumabe, etanercepte e golimumabe).
O paciente não deve receber qualquer vacina de microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento.
Estabilidade/ Conservação:
Armazenamento em geladeira (de 2ºC a 8ºC), não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Manter a seringa dentro da embalagem até o momento do uso.
Hipersensibilidade ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da formulação. Tuberculose ativa ou outras infecções graves como sepse, abscessos e infecções oportunistas. Insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV NYHA).
Reações adversas:
Reação comum:
Infecção causada por bactérias (incluindo tuberculose pulmonar, extrapulmonar e disseminada e abscessos), infecções causadas por vírus, infecção pelo vírus papilomavírus, gripe, alterações nas células sanguíneas, dor de cabeça, anormalidade nos sentidos, náusea, vômito, hepatite, rash, febre, dores em geral, astenia, prurido e reação no local de injeção.
Reação incomum:
Infecções causadas por fungos, sepse, tumor em órgão sólido e no trato gastrintestinal, tumor benigno e cistos, anemia, trombocitopenia, leucocitose, linfoadenopatia, trombocitose, vasculites, lupus eritematoso, condições alérgicas, auto-anticorpos positivos, desequilíbrio eletrolítico, dislipidemia, alterações do apetite, mudança de peso, ansiedade, alterações do humor, neuropatia periférica, tonturas, tremor, alterações visuais, inflamação de olhos e pálpebras, alterações lacrimais, zumbido, vertigem, alterações isquêmicas da artéria coronariana, arritmias, palpitação; hemorragia ou sangramento, hipercoagulação incluindo embolismo pulmonar e tromboflebite, desmaio, queda da pressão arterial, elevação da pressão arterial, edema, equimose, efusão pleural e asma, falta de ar, congestão e inflamação do trato respiratório, tosse, sinais e sintomas da doença de Crohn, ulceração e perfuração do estômago e/ou intestino; inflamação do estômago e/ou intestino, dispepsia, estomatite, distensão abdominal, boca e garganta secas, hepatopatia, colestasia, aumento da bilirrubina no sangue, queda de cabelo, irritações na pele, alterações no suor, sensibilidade a luz, alterações de unhas e cutículas, acne, ressecamento da pele, artrite, aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, alterações musculares, comprometimento renal, sangue na urina, nefrolitiase, sintomas na bexiga e uretra; alterações na urina, alterações do ciclo menstrual, alterações mamárias, fistulas, calafrios, sintomas de gripe, percepção de temperatura alterada, suor noturno, rubor, aumento da fosfatase alcalina no sangue, prolongamento do tempo de coagulação, lesões de pele, cicatrização deficiente e reações liquenoides.
Reação rara:
Tumores no sistema linfático e sanguíneo; melanoma, câncer de pele não melanoma, lesões pré-cancerígenas, pancitopenia, esplenomegalia, eritrocitose, forma anormal das células brancas, edema angioneurótico, sarcoidose, doença do soro, paniculite, alterações da tireoide, alteração da glicose do sangue, hipoalbuminemia, hipoproteinemia, hemosiderose, tentativa de suicídio, delírio, comprometimento mental, agressão, alterações de desmielinização, convulsão, alterações extrapiramidais, neuralgia do trigêmeo, deficiência da coordenação ou equilíbrio, disfonia, face congelada, alterações do sono, perda da audição, cardiomiopatia, pericardite, bloqueio de condução, choque, acidente vascular cerebral, arterioesclerose, fenômeno de Raynaud, livedo reticular, telangiectasia, doença pulmonar intersticial, pneumonite, úlcera nasal, obstrução intestinal, ascite, odinofagia, fissura anal, aumento da motilidade intestinal, colelitíase, dermatose neutrofílica febril aguda, esfoliação e descamação da pele, condições bolhosas, úlcera de pele, rosácea, pitiríase Rósea, estrias, descoloração da pele, alterações na textura capilar, síndrome de Stevens-Johnson, eritema Multiforme, tendinoses, nefropatia, aborto espontâneo, azoospermia, balanite, corrimento vaginal, disfunção sexual e aumento do ácido úrico do sangue.
Fonte: Cimzia®. [Bula]. São Paulo: UCB Biopharma Ltda. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=cimzia:24/09/2025