Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação:
LIBTAYO – Cemiplimabe 50 mg/mL /Solução para diluição para infusão 350 mg/7 mL.
Classe Terapêutica: Anticorpo monoclonal antineoplásico
Indicação:
Indicado para o tratamento de carcinoma espinocelular cutâneo localmente avançado ou metastático em pacientes adultos que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação, para carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático em pacientes adultos que foram previamente tratados com um inibidor da via hedgehog ou para os quais um inibidor da via hedgehog não é apropriado, para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático como monoterapia em pacientes cujos tumores têm alta expressão de PD-L1, e em combinação com quimioterapia à base de platina, independentemente do status de PD-L1 e para câncer de colo do útero que progrediram durante ou após quimioterapia prévia à base de platina e aqueles que requerem terapia sistêmica adicional para tratar doença metastática ou recorrente.
Dose: A dose recomendada é de 350 mg administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos, a cada 3 semanas (Q3W), até progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 2 anos). O atraso ou descontinuação da dose pode ser necessário com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Dose Máxima: Adultos e Idosos: 350 mg IV a cada 3 semanas.
Ajuste de dose:
Pediatria: A segurança e eficácia em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Idosos: Não é recomendado ajuste para pacientes idosos.
Insuficiência renal: Não é recomendado ajuste para pacientes com redução da função renal.
Insuficiência hepática: Não é recomendado ajuste para pacientes com redução leve a moderada da função hepática. Não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática moderada a severa.
Vias de administração: Intravenosa
Preparo: É uma solução límpida a levemente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter vestígios de partículas translúcidas a brancas. Descarte o frasco-ampola se a solução estiver turva, descolorida ou contiver partículas estranhas que não sejam vestígios de partículas translúcidas a brancas. Não agite o frasco. Retire 7 mL (350 mg) do frasco de LIBTAYO e transfira para uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou Glicose 5%. Misture a solução diluída por inversão suave. Não agite a solução. A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/mL e 20 mg/mL.
Administração: Deve ser administrado por infusão intravenosa durante 30 minutos através de uma linha intravenosa contendo um filtro estéril, em linha ou adicional (de 0,2 micron a 5 micron). Não coadministre outros medicamentos através da mesma linha de infusão.
Interações Medicamentosas: Lenalidomida, Pomalidomida e Talidomida: O uso de medicamentos como o cemiplimabe com imunomoduladores para o tratamento do mieloma múltiplo pode aumentar o risco de efeitos colaterais graves e fatais, bem como de morte, em comparação com seu uso isoladamente.
Estabilidade/ Conservação: Deve ser mantido sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC), protegido da luz. Não congelar. Não agitar.
Se a solução diluída não for administrada imediatamente, ela pode ser armazenada temporariamente à temperatura ambiente até 25°C por não mais que 8 horas a partir do momento da preparação da infusão até o final da infusão ou sob refrigeração entre 2°C e 8°C por não mais que 24 horas a partir do momento da preparação da infusão até o final da infusão. Deixe a solução diluída atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Contraindicações: Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao cemiplimabe ou a qualquer excipiente da formulação. Use com cautela em pacientes com histórico de doença autoimune, em pacientes com histórico de doença pulmonar, em pacientes que receberam tratamento prévio com radioterapia torácica, exceto em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico, que receberam transplante de órgãos ou outros transplantes (incluindo transplante de córnea), com histórico de doenças neurológicas , como miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré e com fatores de risco cardiovascular, como hipertensão, insuficiência cardíaca, doença cardíaca e infarto do miocárdio.
Reações adversas:
Mais comuns: Infeção do trato respiratório superior, anemia, diminuição do apetite, tosse, náusea, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, rash, prurido, dor musculoesquelética e fadiga.
Comuns: Infecção do trato urinário, reações relacionadas à infusão, hipotireoidismo, hipertireoidismo, dor de cabeça, neuropatia periférica, hipertensão, dispneia, pneumonite, vômito, estomatite, colite, hepatite, queratose actínica, nefrite, pirexia, edema, aumento AST/ALT, aumento da fosfatase alcalina sanguínea e aumento da creatinina sanguínea.
Incomum: Síndrome de Sjogren, trombocitopenia, insuficiência adrenal, tireoidite, hipofisite, miocardite, pericardite, gastrite, artrite, fraqueza muscular, miosite, polimialgia reumática, aumento do TSH no sangue, aumento das transaminases e aumento da bilirrubina no sangue.
Raras: Diabetes mellitus tipo 1, meningite, encefalite, miastenia grave, encefalomielite paraneoplásica, polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica, ceratite e diminuição do TSH no sangue.
Fonte:
CANCER INSITITUTE NSW. eviQ. Sydney: Cancer Insititute NSW, 2025. Disponível em: https://www.eviq.org.au/medical-oncology/respiratory/non-small-cell-lung-cancer-advanced-metastatic/4151-locally-advanced-or-metastatic-cemiplimab#interactions. Acesso em: 18 set. 2025.
LIBTAYO: Solução para infusão 350 MG/ 7 ML. Responsável técnico Adium S.A. Pindamonhangaba- SP: Regeneron Pharmaceuticals, Inc., 2024. Bula Profissional. Disponível em: https://adium.com.br/wp-content/uploads/sites/3/2024/06/BU_VPS_LIBTAYO.pdf. Acesso em: 18 set. 2025.
ELSEVIER. Clinical Pharmacology. São Paulo: Elsevier, 2025. Disponível em: https://www.clinicalkey.com/pharmacology/monograph/5103. Acesso em: 18 set. 2025.
DRUG INFORMATION DATABASE. Durg.com. São Paulo: Cerner Multum, 2025. Disponível em: https://www.drugs.com/drug-interactions/cemiplimab-index.html?filter=3. Acesso em: 18 set. 2025.