Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação:
ADCETRIS® (Brentuximabe Vedotina) Pó Liofilizado para Solução Injetável 50 mg/mL
Classe Terapêutica:
Antineoplásico, anticorpo monoclonal
Indicação:
Linfoma de Hodgkin recidivado ou refratário.
Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico recidivado ou refratário.
Tratamento pós-transplante autólogo de células-tronco em pacientes com risco aumentado de recidiva.
Dose:
A dose recomendada é 1,8 mg/kg administrada como uma infusão intravenosa, a cada 3 semanas por 16 ciclos.
A dose recomendada em combinação com quimioterapia (doxorrubicina [A], vimblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) é de 1,2 mg/kg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos.
A dose recomendada em combinação com quimioterapia (etoposídeo [E], ciclofosfamida [C], doxorrubicina [A], dacarbazina [D], dexametasona [D] [BrECADD]) é de 1,8 mg/kg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas em até 6 ciclos.
Dose Máxima:
Não exceder 180 mg por dose.
Se o peso do paciente for maior que 100 kg, o cálculo da dose deve usar 100 kg.
Ajuste de dose:
Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Pacientes idosos: A segurança em pacientes idosos foi consistente com o de pacientes adultos.
Pacientes com insuficiência renal e hepática leve: A dose inicial recomendada para esses pacientes é 1,2 mg/kg.
Quando a creatinina sérica é ≥ 2,0 mg/dL e/ou a depuração de creatinina é ≤ 40 mL/minuto, seu uso deve ser evitado.
Uso não recomendado em insuficiência renal ou hepática moderada ou grave.
Vias de administração:
ENDOVENOSA
Preparo:
Cada frasco-ampola de uso único de 50 mg deve ser reconstituído com 10,5 mL de água para injetáveis apenas até uma concentração final de 5 mg/mL. Cada frasco contém um excesso de 10%, dando 55 mg de ADCETRIS por frasco e um volume total reconstituído de 11 mL
Diluir em solução de NaCl 0,9% ou glicose 5% em volume recomendado de 150 mL, a fim de obter uma concentração final de 0,4 – 1,8 mg/mL de brentuximabe vedotina
Administração:
Infusão intravenosa de 30 minutos, não administrar em bolus.
Cuidados e orientações:
Risco de neuropatia periférica e mielossupressão.
Monitorar sinais de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP).
Profilaxia de reações infusionais pode ser necessária em alguns pacientes.
Interações Medicamentosas:
Metabolizado por CYP3A4 → risco de interação com inibidores ou indutores dessa via.
Uso concomitante com outros agentes mielossupressores aumenta toxicidade hematológica.
Uso concomitante com Bleomicina deve ser evitada devido à toxicidade pulmonar.
Estabilidade/ Conservação:
Frasco não reconstituído: refrigerado entre 2 °C e 8 °C, protegido da luz.
Solução reconstituída: estável por até 24 horas a 2 °C e 8 °C.
Contraindicações:
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou excipientes da fórmula.
Categoria D de Risco na Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
Reações adversas:
Muito comuns: neutropenia, fadiga, náusea, diarreia, neuropatia periférica.
Comuns: infecção do trato respiratório, pirexia, vômito, dor abdominal, prurido, erupção cutânea, rash.
Raras: leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP).
Fonte: ADCETRIS®. [Bula]. São Paulo: TAKEDA PHARMA LTDA. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390269: 25/09/2024