Nome Comercial/ Apresentação
ROPOLIVY ® (Polatuzumabe Vedotina) Pó Liofilizado para Solução Injetável de – 30 mg ou 140 mg em embalagem com 1 frasco-ampola.
Classe Terapêutica
Antineoplásico; anticorpo-fármaco conjugado anti-CD79b, ligado ao agente antimitótico MMAE.
Indicação
Adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB): não tratado previamente, associado a R-CHP; ou recidivado/refratário, não candidato a transplante de células-tronco hematopoiéticas, associado a bendamustina e rituximabe.
Dose
1,8 mg/kg IV a cada 21 dias por 6 ciclos, em associação ao esquema indicado. Na doença recidivada/refratária, não exceder 240 mg/ciclo. Seguir prescrição e protocolo do esquema combinado.
Ajuste de dose
Neuropatia periférica: pode exigir suspensão, redução para 1,4 mg/kg e depois 1,0 mg/kg, ou descontinuação, conforme grau e indicação. Mielossupressão e reações infusionais: seguir tabelas 5–7 da bula. Sem ajuste para idade ≥65 anos, ClCr ≥30 mL/min ou comprometimento hepático leve; evitar em comprometimento hepático moderado/grave. Sem dose definida para ClCr <30 mL/min.
Preparo
Reconstituir 30 mg com 1,8 mL ou 140 mg com 7,2 mL de água estéril para injeção (20 mg/mL). Direcionar à parede do frasco, homogeneizar suavemente, sem agitar. Diluir em bolsa IV de no mínimo 50 mL de SF 0,9%, SF 0,45% ou glicose 5%, concentração final 0,72–2,7 mg/mL. Inspecionar partículas e alteração de cor; descartar sobras.
Vias de administração
INTRAVENOSO
Administração
Linha exclusiva, sem misturar com outros medicamentos. Pré-medicar com anti-histamínico e antipirético se ainda não administrados. Monitorar reações infusionais; manipular como medicamento antineoplásico/citotóxico.
Tempo de infusão:
Primeira dose: 90 minutos; observar durante e por pelo menos 90 minutos após. Doses seguintes, se tolerada a anterior: 30 minutos; observar durante e por pelo menos 30 minutos após.
Dispositivo de infusão:
Equipo macro + filtro 0,22micra. Se tempo de infusão maior que 90 min usar equipo bomba.
Adulto:
Uso adulto; conforme indicações e esquemas acima.
Pediatria:
Segurança e eficácia não estabelecidas para menores de 18 anos.
Cuidados específicos e monitoramento
Hemograma antes de cada dose; avaliar neuropatia periférica, sinais de infecção, reações infusionais, síndrome da lise tumoral e função hepática. Considerar profilaxia com G-CSF e anti-infecciosa conforme avaliação clínica. Registrar nome comercial e lote para rastreabilidade.
Interações medicamentosas
Inibidores fortes de CYP3A (ex.: cetoconazol) podem elevar exposição à MMAE e toxicidade; indutores fortes (ex.: rifampicina) podem reduzir exposição. Monitorar uso concomitante.
Estabilidade/ Conservação
Frasco fechado: 2–8 °C, protegido da luz; não congelar nem agitar; validade de 30 meses. Após reconstituição: preferir uso imediato; até 48 h a 2–8 °C ou 8 h a 9–30 °C antes da diluição (limite cumulativo 48 h). Após diluição: SF 0,9% até 36 h a 2–8 °C ou 4 h a 9–30 °C; SF 0,45% até 18 h ou 4 h; glicose 5% até 36 h ou 6 h, respectivamente. Considerar requisitos microbiológicos e validação institucional.
Reações adversas
| Sistema / evento | Principais reações e riscos |
| Hematológico | Neutropenia, anemia e trombocitopenia. |
| Neurológico | Neuropatia periférica. |
| Infeccioso | Infecções, incluindo infecções graves e oportunistas. |
| Infusional | Reações relacionadas à infusão. |
| Outros riscos relevantes | Alterações hepáticas e síndrome da lise tumoral. |
Contraindicações
Hipersensibilidade conhecida ao polatuzumabe vedotina ou a qualquer excipiente.
Fonte
Bula profissional RoPolivy® (Roche), arquivo fornecido; seções 1, 3–9. Resumo para apoio técnico: consultar bula integral e protocolos institucionais para decisões de preparo, dose e manejo de toxicidades.