Nome Comercial/ Apresentação
Cosmegen ® Dactinomicina 0,5mg
Classe Terapêutica
Antineoplásico, Antibiótico.
Indicação
Tumores de testículo; Melanoma; Coriocarcinoma; Tumor de Wilms; Neuroblastoma; Retinoblastoma; Sarcoma de Ewing; Sarcoma de Kaposi; Sarcoma botrioide; Sarcoma de tecido mole.
Dose
Agente único ou Terapia combinada (Adultos): 10 a 15 mcg/kg/dia IV por um período máximo de 5 dias consecutivos; alternativamente, utiliza-se o esquema de 500 mcg (0,5 mg) por dia IV, por até 5 dias consecutivos, repetidos em ciclos a cada 3 a 4 semanas.
Oncologia Pediátrica (Tumores Sólidos/Wilms/Ewing): 15 mcg/kg/dia IV (ou 450 mcg/m²/dia IV) por 5 dias consecutivos. Uma abordagem alternativa de dose única em protocolos específicos prevê até 1.500 mcg/m² (1,5 mg/m²) IV administrados em um único dia do ciclo, repetido a cada 3 a 4 semanas.
** A dose máxima por aplicação unitária não deve ultrapassar 1.500 mcg (1,5 mg) por dia.
Ajuste de dose
Insuficiência Hepática: Redução obrigatória da dose inicial em 50% (metade da dose) se os níveis de bilirrubina total estiverem entre 1,5 e 3,0 mg/dL. O uso deve ser suspenso ou reduzido a critério médico estrito caso a bilirrubina total ultrapasse 3,0 mg/dL ou em caso de hepatotoxicidade aguda severa induzida pelo tratamento.
Insuficiência Renal: Não há uma diretriz formal de redução percentual fixa com base no clearance de creatinina (ClCr), porém recomenda-se monitoramento rigoroso e cautela extrema em pacientes com disfunção renal grave.
Toxicidade Hematológica: Em casos de mielossupressão grave (neutropenia profunda com contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm³ ou plaquetopenia severa < 75.000/mm³), o guia orienta postergar o início do próximo ciclo ou realizar a redução da dose no ciclo subsequente de acordo com o protocolo oncológico específico adotado.
Preparo
Reconstituição: 1,1mL de água para injetáveis
Concentração: 0,5mg/mL
Diluição: SF 0,9% ou SG 5% 100mL.
Vias de administração
VIA INTRAVENOSO
Administração
Tempo de infusão: 10 a 15 minutos.
Dispositivo de infusão: equipo macrogotas.
Não utilizar água para injetáveis contendo conservantes (benzilálcool/parabenos), pois ocorre precipitação.
Cuidados específicos e monitoramento
Risco de extravasamento: medicamento vesicante.
Hepatotoxicidade: monitorar função hepática (BT, FA, TGO e TGP). Vigilância clínica diária para sinais de hepatotoxicidade grave e Doença Veno-Oclusiva Hepática (DVO/SOS). Maior risco para crianças menores de 4 anos e pacientes em radioterapia concomitante.
Nefrotoxicidade: monitorar função renal (creatinina) e controle do balanço hídrico.
Hematológico: monitorar neutropenia e plaquetopenia. Pode ocorrer mielossupressão tardia após término do ciclo.
Pele: Monitorar bolhas e descamação em pacientes com radioterapia concomitante devido possível potencialização da inflamação nas áreas irradiadas.
Transplante: pode aumentar o risco de DECH e SOS em pacientes que receberam TCTH alogênico; monitorar sinais e sintomas de complicações relacionadas ao transplante.
Estabilidade/ Conservação
Pós-abertura: uso imediato.
Pós-reconstituição: 4h temperatura ambiente
Pós-diluição: até 10 horas para concentrações ≥ 10 mcg/mL, em temperatura ambiente, mas deve prevalecer o limite de utilização de 4 horas.
Fonte:
Cosmegen®. Bula do medicamento. São Paulo. Disponível em: https://uploads.consultaremedios.com.br/drug_leaflet/pro/cosmegen_5488ab3f4661623f656e2f00.pdf Acesso em: 29 out. 2026.
Cosmegen. Ficha FDA. São Paulo. Disponível em:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/050682s029s030lbl.pdf. Acesso em: 29 out. 2026.