Nome Comercial/ Apresentação
BLINCYTO® blinatumomabe – Pó liofilizado para solução injetável de 38,5 mcg 1 frasco-ampola e 1 frasco-ampola de 10 mL de Solução Estabilizante IV.
Classe Terapêutica
Agente antineoplásico (antineoplásico, L01FX07)
Anticorpo Engajador biespecífico de células T (BiTE)
Indicação
Tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de linhagem B recidivada ou refratária;
Tratamento de pacientes adultos com LLA de células B com doença residual mínima (DRM) positiva, após obtenção de remissão completa;
Tratamento de pacientes com LLA de células precursoras B, CD19 positiva e cromossomo Filadélfia negativo, na fase de consolidação.
Dose
Recomenda-se hospitalização no mínimo nos primeiros 9 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias do segundo ciclo.
Ciclos: 28 dias infusão + 14 dias intervalo
≥ 45 kg
LLA Recidivada/Refratária: D1–7: 9 mcg/dia → D8–28: 28 mcg/dia → Demais: 28 mcg/dia
Ciclos: Indução (2) + Consolidação (3) + Manutenção (até 4)
LLA DRM Positiva: 28 mcg/dia
Ciclos: Indução (1) + Consolidação (até 3)
LLA Consolidação: 28 mcg/dia
Ciclos: Consolidação (até 4)
< 45 kg
LLA Recidivada/Refratária: D1–7: 5 mcg/m²/dia → D8–28: 15 mcg/m²/dia (máx. 28 mcg) → Demais: 15 mcg/m²/dia.
Ciclos: Indução (2) + Consolidação (3) + Manutenção (até 4)
LLA DRM Positiva
Ciclos: Indução (1) + Consolidação (até 3)
LLA Consolidação: 15 mcg/m²/dia (máx. 28 mcg)
Ciclos: Consolidação (até 4)
Ajuste de dose
Não foram conduzidos estudos formais de farmacocinética utilizando blinatumomabe em pacientes com insuficiência hepática
Não foram conduzidos estudos formais de farmacocinética de blinatumomabe em pacientes com insuficiência renal.
Preparo
Verificar protocolo e dispositivo de infusão na bula.
Vias de administração
USO INTRAVENOSO.
Administração
As bolsas de infusão de BLINCYTO devem ser preparadas para infundir por 24 horas, 48 horas, 72 horas, ou 96 horas
Cuidados específicos e monitoramento
Pacientes recebendo blinatumomabe devem ser clinicamente monitorados para sinais e sintomas de eventos neurológicos, incluindo ICANS. O manejo desses sinais e sintomas pode requerer a interrupção temporária ou a descontinuação de e/ou o tratamento com corticosteroides
Interações medicamentosas
O blinatumomabe não altera significativamente a atividade das enzimas CYP450. O aumento transitório de citocinas apresenta baixo potencial de interação medicamentosa clinicamente relevante.
Estabilidade/ Conservação
Conservar sob refrigeração de 2° C a 8° C
Reações adversas
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Gravidade |
Reações adversas |
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Grave |
Infecções (22,6%); Neutropenia/neutropenia febril (19,1%); Eventos neurológicos (12,2%); Síndrome de liberação de citocinas (2,7%); Síndrome de lise tumoral (0,8%). |
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Frequente |
Pirexia (70,8%); Infecções – agente patogênico não especificado (41,4%); Reações relacionadas à infusão (33,4%); Dor de cabeça (32,7%); Anemia (23,3%); Trombocitopenia (21,6%); Edema (21,4%); Neutropenia (20,8%); Neutropenia febril (20,4%); Erupção cutânea (18,0%); Aumento das enzimas hepáticas (17,2%); Tosse (15,0%); Doenças infecciosas causadas por bactérias (14,1%); Tremor (14,1%); Síndrome de liberação de citocinas (13,8%); Leucopenia (13,8%); Imunoglobulinas diminuídas (13,4%); Viroses infecciosas (13,3%); Hipotensão (13,0%); Dor nas costas (12,5%); Calafrios (11,7%); Taquicardia (10,6%); Insônia (10,4%); Dor nas extremidades (10,1%); Doenças infecciosas causadas por fungos (9,6%). |
Contraindicações
Blinatomumabe é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a blinatomumabe ou a qualquer componente da formulação do produto.
Fonte:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA).
BLINCYTO® Blincyto. Bula do medicamento. São Paulo: ANVISA, 2026. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=Blincyt. Acesso em: 13 abr. 2026.