Nome Comercial/ Apresentação
Synagis (palivizumabe) 100mg/mL / Solução injetável
Classe Terapêutica
Anticorpo monoclonal
Indicação
É destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade.
Dose
A posologia recomendada de palivizumabe é 15mg/kg de peso corporal, administrados uma vez por mês durante períodos de risco de VSR previstos na comunidade.
A primeira dose deve ser administrada antes do início do período de sazonalidade de VSR e as doses subsequentes devem ser administradas mensalmente durante este período.
Para evitar o risco de reinfecção, recomenda-se que crianças em tratamento com palivizumabe que apresentaram infecção por VSR continuem a receber doses mensais do palivizumabe durante toda a estação de VSR.
A eficácia de doses inferiores a 15mg/kg ou de doses administradas em intervalo inferior a um mês não foi estabelecida.
A maioria das experiências clínicas foi adquirida com a administração de 5 injeções durante o período de sazonalidade de VSR pois os benefícios em termos de proteção com mais de 5 doses não foram estabelecidos.
Para crianças submetidas a bypass cardíaco, recomenda-se que uma dose adicional de 15mg/kg de peso corporal seja administrada assim que o paciente estiver estável após a cirurgia, para assegurar níveis séricos adequados de palivizumabe. As doses subsequentes devem ser retomadas mensalmente até o final da temporada de VSR para crianças que continuam sob alto risco de doença por VSR.
Dose perdida
Se uma injeção for esquecida, outra injeção deve ser agendada o mais rápido possível.
Ajuste de dose
Insuficiência renal: não há ajustes de dosagem previstos na bula do fabricante.
Insuficiência hepática: não há ajustes de dosagem previstos na bula do fabricante.
Preparo
Frasco-ampola de uso único. Não perfure novamente o frasco-ampola após a retirada da droga. Desprezar as porções não utilizadas.
Vias de administração
INTRAMUSCULAR
Administração
Deve ser administrado na posologia de 15mg/kg, uma vez por mês durante períodos de risco de VSR previstos na comunidade, exclusivamente por via intramuscular (I.M.), de preferência na face ântero-lateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser utilizado rotineiramente como local de administração devido ao risco de dano ao nervo ciático.
A administração deve seguir técnica asséptica. A dose mensal deve ser igual a: peso do paciente (kg) x 15mg/kg ÷ 100mg/mL de palivizumabe. Os volumes superiores a 1,0mL devem ser administrados em doses divididas. Os frascos-ampola de 0,5mL e 1,0mL apresentam um excesso para permitir a retirada de 50 mg e 100 mg, respectivamente.
Cuidados específicos e monitoramento
Gerais: reações alérgicas, incluindo muito raramente a anafilaxia e o choque anafilático, foram relatadas após a administração de palivizumabe. Fatalidades foram relatadas em alguns casos.
Medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia e choque anafilático, devem estar disponíveis para uso imediato, acompanhando a administração de palivizumabe.
Se uma reação grave de hipersensibilidade ocorrer, a terapia com palivizumabe deve ser descontinuada. Assim como outros agentes administrados nesta população, se uma reação de hipersensibilidade moderada ocorrer, deve-se ter cautela na readministração de palivizumabe.
Como com qualquer injeção intramuscular, o palivizumabe deve ser administrado com cuidado a pacientes com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação. A tampa de borracha do frasco-ampola não possui borracha natural (látex) em sua composição.
O frasco-ampola de dose única de SYNAGIS® não contém conservantes.
Infecção aguda ou doença febril moderadas a graves podem ser motivos para atraso no uso do palivizumabe, a menos que, na opinião do médico, a suspensão do uso do palivizumabe implique risco maior. Uma doença febril leve, como infecção respiratória leve do trato superior, normalmente não é motivo para adiar a administração do palivizumabe.
Cuidados e advertências para populações especiais
Idosos: palivizumabe não é indicado para uso em idosos.
Gravidez: o palivizumabe não é indicado para uso adulto e não foram conduzidos estudos de reprodução animal. Também não se sabe se o palivizumabe pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.
Carcinogênese, mutagênese e fertilidade: não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e toxicidade reprodutiva.
Interações medicamentosas
Não foram conduzidos estudos formais de interação medicamentosa por potencial de significância clínica, entretanto, não foram descritas interações até o momento. Em estudo fase III, as proporções de pacientes dos grupos placebo e palivizumabe que receberam vacinas infantis de rotina, vacina contra gripe (influenza), broncodilatadores ou corticosteroides foram semelhantes e não se observou aumento adicional de reações adversas entre os pacientes que receberam esses agentes em qualquer um dos dois grupos. Como o anticorpo monoclonal é específico para VSR, não se espera que o palivizumabe interfira com a resposta imunológica às vacinas, incluindo vacinas de vírus vivos. Interações medicamento-exames laboratoriais: O palivizumabe pode interferir com testes imunológicos de diagnóstico de VSR, como alguns exames baseados na detecção de antígenos. Além disso, palivizumabe inibe a replicação viral em cultura celular e, portanto, também pode interferir nos testes de cultura viral. O palivizumabe não interfere em ensaios de reação em cadeia da polimerase via transcriptase reversa (RT-PCR). A interferência nestes ensaios poderia levar a um resultado falso-negativo em testes de diagnóstico de VSR. Portanto, os resultados de testes de diagnóstico, quando obtidos, devem ser utilizados em conjunto com achados clínicos para guiar decisões médicas.
Estabilidade/ Conservação
Armazenar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8ºC). Não congelar. Manter na embalagem original.
Reações adversas
As reações adversas relatadas nos estudos pediátricos de profilaxia foram similares nos grupos placebo e palivizumabe. A maioria das reações adversas foi passageira e com gravidade leve a moderada.
Os eventos adversos no mínimo possivelmente relacionados ao palivizumabe estão dispostos por sistema de frequência (muito comum: ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 a < 1/10; incomum: ≥ 1/1000 a < 1/100; raro: ≥ 1/10000 a < 1/1000) em estudos conduzidos com pacientes prematuros com ou sem displasia broncopulmonar e em pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita.
Em estudo realizado com prematuros e crianças com displasia broncopulmonar (Estudo Impact-RSV), não foram observadas diferenças importantes nas reações adversas por sistemas fisiológicos ou nos subgrupos de crianças categorizadas conforme gênero, idade, idade gestacional, país, raça/etnia ou na concentração sérica quartil de palivizumabe. Não foi observada diferença significante no perfil de segurança entre crianças que não apresentam infecção ativa por VSR e aquelas hospitalizadas pela infecção. A descontinuação permanente de palivizumabe devido às reações adversas foi rara (0,2%). Os óbitos foram equilibrados entre os grupos placebo e tratados com palivizumabe e não foram relacionados ao tratamento.
No estudo conduzido com crianças portadoras de cardiopatia congênita (Estudo CHD) não foram observadas diferenças importantes nas reações adversas por sistemas fisiológicos ou quando foram avaliadas nos subgrupos de crianças por categoria congênita (cianótica vs. acianótica). A incidência de eventos adversos graves foi significativamente inferior no grupo palivizumabe quando comparada ao grupo controle. Nenhum evento adverso grave foi relatado no grupo palivizumabe. As incidências de cirurgias cardíacas, classificadas como planejadas, ocorridas antes do planejado ou urgentes, foram equilibradas entre os grupos. Os óbitos associados a infecções por VSR ocorreram em 2 pacientes no grupo palivizumabe e 4 pacientes no grupo placebo e não foram relacionados ao tratamento.
Seguem abaixo as reações adversas relatadas nos estudos: Reação muito comum (≥ 1/10): rash, pirexia. Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): reação no local da injeção.
Experiência pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram relatadas na terapia com palivizumabe. Uma vez que estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indefinido, estimar sua frequência ou estabelecer uma relação com a exposição ao palivizumabe nem sempre é possível.
Sangue e distúrbios no sistema linfático: trombocitopenia.
Distúrbios no sistema imunológico: anafilaxia, choque anafilático (em alguns casos, foram relatadas fatalidades).
Distúrbios no sistema nervoso: convulsão.
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: urticária.
Contraindicações
Não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumabe ou a qualquer de seus excipientes ou a outros anticorpos monoclonais humanizados.
Este medicamento é contraindicado para uso por adultos.
Fonte:
SYNAGIS ®. [Bula]. São Paulo: AstraZeneca do Brasil Ltda. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180286: 25/08/2025