Nome Comercial/ Apresentação
IMDELLTRA (tarlatamabe) é um pó liofilizado fornecido da seguinte forma:
• embalagem de 1 mg que contém 1 frasco-ampola de IMDELLTRA 1 mg e 2 frasco-ampolas de Solução Estabilizante IV de 7 ml.
• embalagem de 10 mg que contém 1 frasco-ampola de IMDELLTRA 10 mg e 2 frascos-ampola de Solução Estabilizante IV de 7 ml.
Classe Terapêutica
Anticorpo monoclonal biespecífico.
Indicação
IMDELLTRA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (CPPCEE) com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina.
Ajuste de dose
Não é necessário o ajuste de dose, baseado em baseado em: Idade, peso, função renal, função hepática (leve a moderada).
Preparo
● Reconstituição: Água para injetáveis
✓ 1 mg → 1,3 mL → retirar 1,1 mL
✓ 10 mg → 4,4 mL → retirar 4,2 mL
Para dose de 1mg: retirar 14mL da bolsa → adicionar 13mL da solução estabilizante (IVSS – vem junto com o medicamento) → retirar todo o excesso de ar da bolsa → colocar 1,1mL do medicamento já reconstituído.
Para dose de 10mg: retirar 17mL da bolsa → adicionar 13mL da solução estabilizante (IVSS – vem junto com o medicamento) → retirar todo o excesso de ar da bolsa → colocar 4,2mL do medicamento já reconstituído.
● Diluição: Soro Fisiológico 0,9% q.s.p 250 mL.
● Dispositivos de infusão: Equipo de bomba + Spike + Filtro 0,2 micra
● Estabilidade:
Pós-diluição: 4 horas TA (15º a 25ºC) ou 48 horas SR (2º a 8º)
Informações adicionais: Retirar todo excesso de ar da bolsa. Inverta a bolsa suavemente para misturar; não agite.
Vias de administração
VIA INTRAVENOSA.
Administração
Infundir por aproximadamente 60 minutos (≈250 mL/h para volume de 250 mL), conforme protocolo institucional e tolerância do paciente.
Cuidados específicos e monitoramento
Antes da infusão
- Confirmar prescrição e etapa do esquema terapêutico (step-up dosing);
- Garantir pré-medicação conforme protocolo;
- Avaliar sinais vitais basais;
- Avaliar estado neurológico;
- Verificar exames laboratoriais recentes;
Durante a infusão
- Administrar em bomba de infusão;
- Monitorar continuamente:
- Pressão arterial
- Frequência cardíaca
- Temperatura
- Saturação de O₂
- Observar sinais de:
- Síndrome de liberação de citocinas (CRS)
- Neurotoxicidade (ICANS)
Conduta em intercorrências
- Interromper infusão imediatamente
- Comunicar equipe médica
- Instituir medidas de suporte conforme protocolo institucional
Após a infusão
- Manter monitoramento clínico
- Reavaliar sinais vitais e estado neurológico
Monitoramento laboratorial
- Hemograma completo
- Eletrólitos (atenção para sódio)
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com IMDELLTRA. O início do tratamento com IMDELLTRA causa liberação transitória de citocinas que podem suprimir as enzimas CYP450 e pode resultar em exposições elevadas dos substratos de CYP concomitantes. Em pacientes que estejam recebendo concomitantemente substratos de CYP450, particularmente aqueles com um índice terapêutico estreito, monitore eventos adversos conhecidos. Ajuste a dose do medicamento concomitante conforme necessário.
Estabilidade/ Conservação
Reações adversas
| Risco | Classificação | Sinais/Sintomas | Monitoramento | Conduta |
|---|---|---|---|---|
| Síndrome de Liberação de Citocinas (CRS) | Muito comum / Grave | Febre, calafrios, hipotensão, dispneia, taquicardia | Sinais vitais contínuos, temperatura, saturação O₂ | Interromper infusão, suporte clínico, acionar equipe médica |
| Neurotoxicidade (ICANS) | Comum / Grave | Confusão, encefalopatia, delírio, convulsão, tremor, ataxia | Avaliação neurológica frequente, nível de consciência | Suspender infusão, avaliação médica imediata |
| Neutropenia | Comum | Redução de neutrófilos, risco de infecção | Hemograma periódico | Monitorar, suporte conforme protocolo |
| Anemia | Comum | Fadiga, palidez, fraqueza | Hemograma | Avaliação clínica e conduta médica |
| Hiponatremia | Comum | Náusea, confusão, fraqueza, convulsão (grave) | Eletrólitos séricos | Correção conforme protocolo |
| Dispneia | Comum | Falta de ar | Saturação O₂, avaliação respiratória | Suporte e investigação clínica |
| Náusea / Constipação | Comum | Desconforto gastrointestinal | Avaliação clínica | Tratamento sintomático |
| Diminuição do apetite | Comum | Redução da ingestão alimentar | Avaliação nutricional | Suporte nutricional |
| Disgeusia | Comum | Alteração do paladar | Avaliação clínica | Orientação ao paciente |
Contraindicações
IMDELLTRA é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tarlatamabe ou a qualquer componente da formulação do produto.
Fonte:
Amgen. Imdelltra® (tarlatamabe): bula do profissional de saúde. [S.l.]: Amgen, [2024]. Disponível em:
Acesso em: 15 abr. 2026.