Sacituzumabe Govitecana

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TRODELVY® (sacituzumabe Govitecana) pó liofilizado para solução injetável 200mg

Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação:

TRODELVY® (sacituzumabe Govitecana) pó liofilizado para solução injetável 200mg

Classe Terapêutica:

Anticorpo monoclonal.

Indicação

câncer mama triplo negativo irressecável ou metastático.

Dose:

Dose usual 10mg/kg/semanal endovenoso, nos dias 1 e 8 de ciclos de tratamento de 21 dias

Dose Máxima:

Não estabelecida com precisão. A posologia deve ser individualizada com base na tolerabilidade do paciente.

Ajuste de dose:

Contagem absoluta de neutrófilos (CAN): Antes do tratamento, no dia 1 e no dia 8 de cada ciclo.

Hipersensibilidade/reações à infusão: Monitorar atentamente durante cada infusão e por pelo menos 30 minutos após o término.

 Não aumente novamente a dose de sacituzumab govitecan após uma redução da dose devido a reações adversas.

Primeira redução da dose: 7,5 mg/kg IV nos dias 1 e 8.

Segunda redução da dose: 5 mg/kg IV nos dias 1 e 8. Descontinue permanentemente o sacituzumab govitecan em pacientes que não tolerarem uma dose de 5 mg/kg IV.

Insuficiência hepática:

Insuficiência hepática leve (bilirrubina total no limite superior da normalidade [LSN] ou inferior e AST superior ao LSN; OU bilirrubina de 1 a 1,5 vezes o LSN com qualquer valor de AST): Não é necessário ajuste da dose inicial.

Insuficiência hepática moderada (bilirrubina total superior a 1,5 a 3 vezes o LSN) ou grave (bilirrubina total superior a 3 vezes o LSN): A segurança do sacituzumab govitecan não foi estabelecida.

AST/ALT superior a 3 vezes o limite superior da normalidade (LSN) sem metástases hepáticas ou AST/ALT superior a 5 vezes o LSN com metástases hepáticas: Não é possível recomendar uma dose inicial de sacituzumab govitecan. Sacituzumab govitecan não foi testado nesta população de pacientes

insuficiência renal

Não são necessários ajustes de dosagem

Vias de administração:

Endovenoso

Preparo:

Lista NIOSH 2024:

Observe e adote as precauções adequadas para o manuseio, preparação, administração e descarte de medicamentos perigosos.

Utilize luvas duplas para quimioterapia e um avental de proteção. Prepare o medicamento em uma cabine de segurança biológica ou isolador asséptico para manipulação com sistema fechado de transferência de fármacos. Pode ser necessário o uso de proteção ocular/facial e respiratória durante a preparação e administração.

Administração:

Pré-medicação:

  • Pré-medicar com um regime de combinação de 2 ou 3 medicamentos (por exemplo, dexametasona com um antagonista do receptor 5-HT3 ou um antagonista do receptor NK1, bem como outros medicamentos conforme indicado).
  • Administre antipiréticos, bloqueadores H1 e bloqueadores H2 antes de cada infusão; corticosteroides podem ser adicionados para pacientes com histórico de reações relacionadas à infusão.
  • Administre profilaxia primária com G-CSF a partir do primeiro ciclo para pacientes com risco aumentado de neutropenia, incluindo pacientes idosos, pacientes com neutropenia prévia, estado geral debilitado, disfunção orgânica ou múltiplas comorbidades
  • Administre o sacituzumab govitecan somente por infusão intravenosa. Não administre por injeção intravenosa direta ou em bolus.
  • Não substitua o sacituzumab govitecan por outros medicamentos que contenham irinotecano ou seu metabólito ativo SN-38, nem o utilize em conjunto com eles.
  • Não misture nem administre em infusão com outros medicamentos.
  • Calcule a dose com base no peso corporal atual (real) do paciente
  • Injetar lentamente 20 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% em cada frasco.
  • Cada frasco contém um excesso de líquido para compensar a perda durante o preparo e após a reconstituição, resultando em um volume total após a diluição que proporciona uma concentração final de 10 mg/mL.
  • Agite suavemente os frascos e deixe o conteúdo dissolver por até 15 minutos. Não agite vigorosamente. A solução deve estar livre de partículas visíveis, límpida e amarela. Não utilize a solução reconstituída se estiver turva ou descolorida.
  • Armazenamento: Utilize imediatamente os frascos reconstituídos para preparar uma solução diluída para infusão de sacituzumab govitecan
  • O sacituzumab govitecan pode ser diluído utilizando uma bolsa de infusão de cloreto de polivinila, poliolefina de polipropileno/polietileno ou acetato de etileno-vinila.
  • Calcule o volume de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% suficiente para obter uma concentração final de sacituzumab govitecan na faixa de 1,1 a 3,4 mg/mL.
  • Injete lentamente a dose calculada de sacituzumab govitecan reconstituído na solução de cloreto de sódio a 0,9% para minimizar a formação de espuma; não agite.
  • Proteger da luz.
  • Armazenamento: Se não for utilizado imediatamente, o sacituzumab govitecan diluído pode ser refrigerado entre 2 e 8 graus Celsius (36 a 46 graus Fahrenheit) por até 24 horas. O sacituzumab govitecan diluído deve ser utilizado em até 8 horas após retornar à temperatura ambiente, incluindo o tempo de infusão. Não congelar nem agita
  • Após a refrigeração, deixe a solução diluída atingir a temperatura ambiente; a infusão deve ser concluída em até 8 horas após o retorno à temperatura ambiente.
  • Embora a bolsa de infusão deva ser protegida da luz, não é necessário cobrir o tubo de infusão nem usar um tubo com proteção contra a luz.
  • Uma bomba de infusão pode ser usada para a administração.
  • Primeira dose: Infundir durante 3 horas.
  • Doses subsequentes: Infundir durante 1 a 2 horas, caso as infusões anteriores tenham sido toleradas.
  • Observe os pacientes durante a infusão e por pelo menos 30 minutos após o término, verificando sinais ou sintomas de reações relacionadas à infusão.
  • Lave a linha intravenosa com 20 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%

Cuidados e orientações

  • Monitorar hemograma completo regularmente devido ao risco de mielossupressão grave.
  • Contraindicado em gestantes e lactantes.

Interações Medicamentosas

Atazanavir: (Principal) Evite a administração concomitante de sacituzumab govitecan e atazanavir devido ao risco de aumento da exposição ao sacituzumab govitecan, o que pode aumentar o risco de reações adversas. O componente citotóxico do sacituzumab govitecan, SN-38, é metabolizado pela UGT1A1 e o atazanavir é um inibidor da UGT1A1. Estudos formais de interação medicamentosa com sacituzumab govitecan não foram conduzidos, mas espera-se que o uso concomitante de inibidores da UGT1A1 aumente a exposição ao SN-38.[28142] [65328]

Atazanavir; Cobicistat: (Principal) Evite a administração concomitante de sacituzumab govitecan e atazanavir devido ao risco de aumento da exposição ao sacituzumab govitecan, o que pode aumentar o risco de reações adversas. O componente citotóxico do sacituzumab govitecan, SN-38, é metabolizado pela UGT1A1 e o atazanavir é um inibidor da UGT1A1. Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com sacituzumab govitecan, mas espera-se que o uso concomitante de inibidores da UGT1A1 aumente a exposição ao SN-38.[28142] [65328]

Belumosudil: (Principal) Evite a administração concomitante de sacituzumab govitecan e belumosudil devido ao risco de aumento da exposição ao sacituzumab govitecan, o que pode aumentar o risco de reações adversas. O componente citotóxico do sacituzumab govitecan, SN-38, é metabolizado pela UGT1A1 e o belumosudil é um inibidor da UGT1A1. Estudos formais de interação medicamentosa com sacituzumab govitecan não foram conduzidos, mas espera-se que o uso concomitante de inibidores da UGT1A1 aumente a exposição ao SN-38.[65328] [66808]

Capivasertibe: (Principal) Evite a administração concomitante de sacituzumabe govitecano e capivasertibe devido ao risco de aumento da exposição ao sacituzumabe govitecano, o que pode aumentar o risco de reações adversas. O componente citotóxico do sacituzumabe govitecano, SN-38, é metabolizado pela UGT1A1 e o capivasertibe é um inibidor da UGT1A1. Estudos formais de interação medicamentosa com sacituzumabe govitecano não foram conduzidos, mas espera-se que o uso concomitante de inibidores da UGT1A1 aumente a exposição ao SN-38.[65328] [69896]

Vacina contra a cólera: (Moderado) Pacientes que recebem medicamentos imunossupressores podem apresentar resposta reduzida à vacina contra a cólera com vírus vivo atenuado. Quando possível, administre as vacinas indicadas antes de iniciar o uso de medicamentos imunossupressores. Oriente os pacientes que recebem medicamentos imunossupressores sobre a possibilidade de resposta vacinal reduzida e a importância de continuarem seguindo as precauções para evitar a exposição à bactéria da cólera após a vacinação.[60871]

Vacina tetravalente contra a dengue, viva atenuada: (Contraindicada) Evite a administração da vacina contra o vírus da dengue vivo atenuado durante o tratamento com medicamentos imunossupressores e antes da recuperação imunológica após o tratamento com esses medicamentos. Quando possível, administre as vacinas com vírus vivo atenuado indicadas pelo menos 4 semanas antes da imunossupressão planejada ou aguarde pelo menos 3 meses após a sua interrupção. O tempo para a restauração da competência imunológica pode ser maior em alguns pacientes. Pacientes com imunocompetência alterada podem apresentar maior risco de reações adversas graves devido ao crescimento descontrolado do vírus vivo atenuado. Além disso, as vacinas podem ser menos eficazes se administradas durante um período de imunocompetência alterada.[60092] [64100] [65107]

Etravirina: (Principal) Evite a administração concomitante de sacituzumabe govitecano e etravirina devido ao risco de diminuição da exposição ao sacituzumabe govitecano, o que pode reduzir sua eficácia. O componente citotóxico do sacituzumabe govitecano, SN-38, é metabolizado pela UGT1A1 e a etravirina é um indutor da UGT1A1. Estudos formais de interação medicamentosa com sacituzumabe govitecano não foram conduzidos, mas espera-se que o uso concomitante de indutores da UGT1A1 diminua a exposição ao SN-38.[33718] [65328]

Gemfibrozil: (Principal) Evite a administração concomitante de sacituzumab govitecan e gemfibrozil devido ao risco de aumento da exposição ao sacituzumab govitecan, o que pode aumentar o risco de reações adversas. O componente citotóxico do sacituzumab govitecan, SN-38, é metabolizado pela UGT1A1 e o gemfibrozil é um inibidor da UGT1A1. Estudos formais de interação medicamentosa com sacituzumab govitecan não foram conduzidos, mas espera-se que o uso concomitante de inibidores da UGT1A1 aumente a exposição ao SN-38.[57620] [65328]

Glecaprevir; Pibrentasvir: (Principal) Evite a administração concomitante de sacituzumab govitecan e glecaprevir devido ao risco de aumento da exposição ao sacituzumab govitecan, o que pode aumentar o risco de reações adversas. O componente citotóxico do sacituzumab govitecan, SN-38, é metabolizado pela UGT1A1 e o glecaprevir é um inibidor da UGT1A1. Estudos formais de interação medicamentosa com sacituzumab govitecan não foram conduzidos, mas espera-se que o uso concomitante de inibidores da UGT1A1 aumente a exposição ao SN-38.[62201] [65328](Principal) Evite a administração concomitante de sacituzumab govitecan e pibrentasvir devido ao risco de aumento da exposição ao sacituzumab govitecan, o que pode aumentar o risco de reações adversas. O componente citotóxico do sacituzumab govitecan, SN-38, é metabolizado pela UGT1A1 e o pibrentasvir é um inibidor da UGT1A1. Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa com sacituzumab govitecan, mas espera-se que o uso concomitante de inibidores da UGT1A1 aumente a exposição ao SN-38.[62201] [65328]

Lopinavir; Ritonavir: (Principal) Evite a administração concomitante de sacituzumab govitecan e ritonavir devido ao risco de diminuição da exposição ao sacituzumab govitecan, o que pode reduzir sua eficácia. O componente citotóxico do sacituzumab govitecan, SN-38, é metabolizado pela UGT1A1 e o ritonavir é um indutor da UGT1A1. Estudos formais de interação medicamentosa com sacituzumab govitecan não foram conduzidos, mas espera-se que o uso concomitante de indutores da UGT1A1 diminua a exposição ao SN-38.[47165] [65328]

Mitapivat: (Principal) Evite a administração concomitante de sacituzumab govitecan e mitapivat devido ao risco de diminuição da exposição ao sacituzumab govitecan, o que pode reduzir sua eficácia. O componente citotóxico do sacituzumab govitecan, SN-38, é metabolizado pela UGT1A1 e o mitapivat é um indutor da UGT1A1. Estudos formais de interação medicamentosa com sacituzumab govitecan não foram conduzidos, mas espera-se que o uso concomitante de indutores da UGT1A1 diminua a exposição ao SN-38.[65328] [67403]

Nirmatrelvir; Ritonavir: (Principal) Evite a administração concomitante de sacituzumab govitecan e ritonavir devido ao risco de diminuição da exposição ao sacituzumab govitecan, o que pode reduzir sua eficácia. O componente citotóxico do sacituzumab govitecan, SN-38, é metabolizado pela UGT1A1 e o ritonavir é um indutor da UGT1A1. Estudos formais de interação medicamentosa com sacituzumab govitecan não foram conduzidos, mas espera-se que o uso concomitante de indutores da UGT1A1 diminua a exposição ao SN-38.[47165] [65328]

Ritonavir: (Principal) Evite a administração concomitante de sacituzumab govitecan e ritonavir devido ao risco de diminuição da exposição ao sacituzumab govitecan, o que pode reduzir sua eficácia. O componente citotóxico do sacituzumab govitecan, SN-38, é metabolizado pela UGT1A1 e o ritonavir é um indutor da UGT1A1. Estudos formais de interação medicamentosa com sacituzumab govitecan não foram conduzidos, mas espera-se que o uso concomitante de indutores da UGT1A1 diminua a exposição ao SN-38.[47165] [65328]

Vacinas contra SARS-CoV-2 (COVID-19): (Moderado) Pacientes que recebem medicamentos imunossupressores podem apresentar resposta reduzida à vacina contra o vírus SARS-CoV-2. Quando possível, administre as vacinas indicadas antes de iniciar o uso de medicamentos imunossupressores. Oriente os pacientes que recebem medicamentos imunossupressores sobre a possibilidade de resposta reduzida à vacina e a importância de continuarem seguindo as precauções para evitar a exposição ao vírus SARS-CoV-2 após a vacinação.[65107] [66080]

Vacina de mRNA contra o vírus SARS-CoV-2 (COVID-19): (Moderado) Pacientes que recebem medicamentos imunossupressores podem apresentar resposta reduzida à vacina contra o vírus SARS-CoV-2. Quando possível, administre as vacinas indicadas antes de iniciar o uso de medicamentos imunossupressores. Oriente os pacientes que recebem medicamentos imunossupressores sobre a possibilidade de resposta reduzida à vacina e a importância de continuarem seguindo as precauções para evitar a exposição ao vírus SARS-CoV-2 após a vacinação.[65107] [66080]

Vacina de nanopartículas com proteína Spike recombinante contra o vírus SARS-CoV-2 (COVID-19): (Moderado) Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores podem apresentar resposta reduzida à vacina contra o vírus SARS-CoV-2. Quando possível, administre as vacinas indicadas antes de iniciar o uso de medicamentos imunossupressores. Oriente os pacientes em uso de medicamentos imunossupressores sobre a possibilidade de resposta reduzida à vacina e a importância de continuarem seguindo as precauções para evitar a exposição ao vírus SARS-CoV-2 após a vacinação.

Estabilidade/ Conservação:

Armazenamento: Se não for utilizado imediatamente, o sacituzumab govitecan diluído pode ser refrigerado entre 2 e 8 graus Celsius (36 a 46 graus Fahrenheit) por até 24 horas. O sacituzumab govitecan diluído deve ser utilizado em até 8 horas após retornar à temperatura ambiente, incluindo o tempo de infusão. Não congelar nem agita

Contraindicações:

A administração concomitante de certos medicamentos pode ser prejudicial e exigir que seja evitada ou que a terapia seja modificada; revise todas as interações medicamentosas antes do uso concomitante de outros medicamentos.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a ele ou a qualquer um de seus componentes.

Sacituzumab govitecan pode causar reações adversas graves ou potencialmente fatais.neutropenia no primeiro ciclo de tratamento. Não administre sacituzumab govitecan se a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) no dia 1 for inferior a 1.500 células/mm³ ou se a CAN no dia 8 for inferior a 1.000 células/mm³ . Administre profilaxia primária com G-CSF para todos os pacientes com risco aumentado de febre neutropênica, incluindoPacientes geriátricos , pacientes com neutropenia prévia, estado geral debilitado, disfunção orgânica ou múltiplas comorbidades. Monitore o hemograma completo periodicamente durante o tratamento. A interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapia pode ser necessária em caso de neutropenia. Se ocorrer febre neutropênica, suspenda o tratamento e inicie imediatamente o tratamento anti-infeccioso.[65328]

Monitore atentamente os pacientes com histórico de infecção.O estado de metabolizador lento da UGT1A1 (homozigoto para o alelo UGT1A1*28) pode indicar reações adversas. Esses pacientes apresentam risco aumentado de neutropenia, neutropenia febril e anemia durante o tratamento devido ao metabolismo reduzido do sacituzumabe govitecano, podendo também apresentar risco aumentado de outras reações adversas. Suspenda ou interrompa permanentemente o tratamento com sacituzumabe govitecano em pacientes com evidência de reações adversas de início precoce ou incomumente graves, com base na avaliação clínica do início, duração e gravidade das reações adversas observadas, visto que isso pode indicar atividade reduzida da enzima UGT1A1.[65328]

ForteA diarreia pode ocorrer com frequência durante o tratamento com sacituzumab govitecan. Monitore os pacientes quanto à ocorrência de diarreia e administre fluidos e eletrólitos conforme necessário; suspenda o tratamento se ocorrer diarreia de grau 3 ou 4 até que ela se resolva para grau 1 ou inferior. Administre atropina, se não houver contraindicação, para diarreia inicial de qualquer gravidade. Pacientes que apresentarem resposta colinérgica excessiva ao tratamento (por exemplo, cólicas abdominais, diarreia, salivação, etc.) podem receber pré-medicação com atropina para tratamentos subsequentes. No início da diarreia tardia, avalie a possibilidade de causas infecciosas e, se descartadas, inicie imediatamente a administração de loperamida (4 mg VO em dose única, seguidos de 2 mg a cada episódio de diarreia, até um máximo de 16 mg por dia). Pode ser necessário reduzir a dose ou interromper a terapia.[65328]

Com base em seu mecanismo de ação, o sacituzumab govitecan pode causar teratogenicidade e/ou letalidade embriofetal quando administrado duranteGravidez . Não existem estudos em humanos disponíveis para informar sobre o risco associado ao medicamento. Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento em animais. Sacituzumab govitecan contém um componente genotóxico, SN-38, que é tóxico para células em rápida divisão. Informe as gestantes e pessoas com potencial reprodutivo sobre os potenciais riscos para o feto.[65328]

Conselhopessoas que podem engravidar epessoas que podem causar gravidez em outras pessoas sobre oRisco reprodutivo associado ao sacituzumab govitecan. O sacituzumab govitecan pode causar danos ao feto. Verifique o estado de gravidez antes do início do tratamento. Aconselhe as pessoas que possam engravidar a usar contracepção eficaz durante o tratamento com sacituzumab govitecan e por 6 meses após a última dose. Para aquelas que podem causar gravidez em outras pessoas, a contracepção deve ser usada durante o tratamento com sacituzumab govitecan e por 3 meses após a última dose. Com base em dados de estudos em animais, o sacituzumab govitecan pode prejudicar a fertilidade feminina.[65328]

Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças amamentadas, oriente as pacientes a evitarAmamentação durante o tratamento com sacituzumab govitecan e por 1 mês após a última dose. Não há dados sobre a presença de sacituzumab govitecan ou SN-38 no leite materno, os efeitos no lactente ou o efeito na produção de leite

Reações adversas:

O tratamento com sacituzumab govitecan causasupressão da medula óssea, incluindo casos graves ou com risco de vidaneutropenia ;leucopenia eTambém foram relatados casos de linfopenia . Não administre sacituzumabe govitecano se a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) no dia 1 for inferior a 1.500 células/mm³ ou se a CAN no dia 8 for inferior a 1.000 células/mm³ ; considere o uso de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) para profilaxia secundária. Se ocorrer neutropenia febril, suspenda o tratamento e inicie imediatamente o tratamento anti-infeccioso. Monitore o hemograma completo periodicamente durante o tratamento; pode ser necessário interromper, reduzir ou descontinuar a terapia. Neutropenia ocorreu em 67% (grau 3 ou 4, 49%) dos pacientes tratados com monoterapia com sacituzumabe govitecano em uma população agrupada de segurança de 3 estudos clínicos (n = 795); neutropenia febril ocorreu em 6% dos pacientes. O G-CSF foi utilizado em 44% a 54% dos pacientes que receberam sacituzumabe govitecano nesses estudos. Neutropenia grave (grau 3 ou 4) ocorreu em 58% dos pacientes homozigotos para o alelo UGT1A1*28 (n = 112), em 49% dos pacientes heterozigotos para o alelo UGT1A1*28 (n = 420) e em 43% dos pacientes homozigotos para o alelo selvagem (n = 416); neutropenia febril também foi mais comum em pacientes homozigotos para o alelo UGT1A1*28. O tempo mediano para o primeiro episódio de neutropenia foi de 9 dias em pacientes homozigotos para o alelo UGT1A1*28 e de 15 e 20 dias em pacientes heterozigotos para o alelo UGT1A1*28 e homozigotos para o alelo selvagem, respectivamente. Em três ensaios clínicos, foram relatadas reduções em relação aos valores basais de linfócitos (65% a 88%; grau 3 ou 4, 21% a 31%), leucócitos (86% a 91%; grau 3 ou 4, 26% a 41%) e neutrófilos (78% a 83%; grau 3 ou 4, 32% a 53%). Reações leves (grau 1 ou 2)Em um ensaio clínico, a eosinofilia ocorreu em 13% dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan.

Anemia eTrombocitopenia foi relatada em pacientes tratados com sacituzumab govitecan. A incidência de anemia grave (grau 3 ou 4) foi maior em uma população agrupada de segurança de pacientes homozigotos para o alelo UGT1A1*28 (n = 112; 21%); a incidência em pacientes heterozigotos para o alelo UGT1A1*28 (n = 420) e homozigotos para o alelo selvagem (n = 416) foi semelhante (10% vs. 9%). Reduções em relação ao valor basal de hemoglobina (73% a 94%; grau 3 ou 4, 6% a 9%) e plaquetas (21% a 30%; grau 3 ou 4, 1% a 3%) também foram relatadas em pacientes que receberam sacituzumab govitecan. O tempo mediano até o primeiro episódio de anemia foi de 21 dias em pacientes homozigotos para o alelo UGT1A1*28, e de 25 e 28 dias em pacientes heterozigotos para o alelo UGT1A1*28 e homozigotos para o alelo selvagem, respectivamente.

O prolongamento do tempo de sangramento , especificamente o aumento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), ocorreu em 60% dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em um estudo clínico multicêntrico não comparativo (n = 108) (grau 3 ou 4, 12%).

ForteA diarreia pode ocorrer com frequência durante o tratamento com sacituzumab govitecan. Monitore os pacientes quanto à ocorrência de diarreia e administre fluidos e eletrólitos conforme necessário; pode ser necessário interromper a terapia, tratá-la com atropina, reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. Pacientes que apresentarem resposta colinérgica excessiva ao tratamento (por exemplo, cólicas abdominais, diarreia, salivação, etc.) podem receber pré-medicação com atropina para tratamentos subsequentes. Diarreia ocorreu em 64% (grau 3 ou 4, 11%) dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em uma população agrupada de segurança de 4 estudos clínicos (n = 1.063); neutropeniaA colite ocorreu em 1,4% dos pacientes. A enterite ocorreu em 0,4% dos pacientes que receberam sacituzumab govitecan em 1 ensaio clínico.

A constipação ocorreu em 34% a 37% (grau 3 ou 4, 0,4% a 1%) eDor abdominal em 20% a 30% (grau 3 ou 4, 3% ou menos) dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em 3 estudos clínicos.Dispepsia incluindoEm um desses estudos, foi relatado refluxo gastroesofágico em 11% dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan.

Náusea eO vômito é comum durante o tratamento com sacituzumab govitecan; recomenda-se pré-medicação com um regime de combinação de 2 ou 3 medicamentos para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia. A interrupção da terapia é necessária em caso de náusea ou vômito de grau 3 ou superior no momento da administração programada do tratamento. Náuseas ocorreram em 64% (grau 3 ou 4, 3%) e vômitos em 35% (grau 3 ou 4, 2%) dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em uma população agrupada de segurança de 4 estudos clínicos.

Mucosite, incluindoestomatite ,esofagite ,Glossite e inflamação da mucosa ocorreram em 14% a 17% (grau 3 ou 4, 1% a 2%) dos pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático (CMTNm) previamente tratados com sacituzumab govitecan em 2 ensaios clínicos (n = 366).[65328]

Diminuição do apetite/A anorexia ocorreu em 21% a 30% (grau 3 ou 4, 1% a 2%) dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em 3 ensaios clínicos.Em um desses estudos, foi relatada disgeusia em 11% das pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático que receberam sacituzumab govitecan.

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas com risco de vida/Reações anafilactoides ocorreram em ensaios clínicos com sacituzumab govitecan. Os sinais e sintomas graves incluíramangioedema ,parada cardíaca , pressão arterial baixa,pneumonite , reações cutâneas, inchaço echiado no peito . Observe atentamente os pacientes quanto à hipersensibilidade eReações relacionadas à infusão devem ser observadas durante cada infusão e por pelo menos 30 minutos após o término de cada infusão. Medicamentos para tratar tais reações, bem como equipamentos de emergência, devem estar disponíveis para uso imediato; o uso de sacituzumabe govitecano deve ser permanentemente descontinuado em caso de reações relacionadas à infusão de grau 4. Reações de hipersensibilidade dentro de 24 horas após a administração ocorreram em 35% (grau 3 ou 4, 2%) dos pacientes tratados com sacituzumabe govitecano em uma população agrupada de segurança de 4 estudos clínicos; reações anafiláticas ocorreram em 0,2% dos pacientes. Recomenda-se pré-medicação com antipiréticos, um antagonista H1 e um antagonista H2 para todos os pacientes; corticosteroides podem ser usados ​​para pacientes que apresentaram reações à infusão anteriormente.

Amboshiperglicemia eCasos de hipoglicemia foram relatados em pacientes tratados com sacituzumab govitecan em ensaios clínicos. Em 3 ensaios clínicos, um aumento da glicemia em relação ao valor basal foi relatado em 31% a 49% (grau 3 ou 4, 2,8% ou menos) dos pacientes que receberam sacituzumab govitecan; uma diminuição da glicemia em relação ao valor basal foi relatada em 10% a 19% dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em 2 desses ensaios (grau 3 ou 4, 2% ou menos)

Anormalidades eletrolíticas, incluindohipocalcemia ,hipomagnesemia ,hipocalemia ,hipofosfatemia ,hiponatremia ,hiperfosfatemia eHipercalemia foi relatada em pacientes tratados com sacituzumab govitecan. Diminuições em relação ao valor basal de magnésio (27% a 51%; grau 3 ou 4, 0,4% a 3%), potássio (22% a 33%; grau 3 ou 4, 3% a 4,3%), fosfato (17% a 29%; grau 3 ou 4, 7,8% ou menos) e sódio (19% a 25%; grau 3 ou 4, 0,4% a 4,7%) foram relatadas em pacientes tratados com sacituzumab govitecan em 3 estudos clínicos; uma diminuição em relação ao valor basal de cálcio também foi relatada em 2 desses estudos (36% a 49%; grau 3 ou 4, 1,6% a 3%). Um aumento em relação ao valor basal de fósforo (16%) e potássio (14%; grau 3 ou 4, 2%) ocorreu em 1 estudo clínico; Neste estudo, também foram relatadas, separadamente, alterações basais em relação à hipocalemia (10%; grau 3 ou 4, 2%), à hipocalcemia (3%) e à hiponatremia (2%).

Foram relatados níveis elevados de enzimas hepáticas em pacientes tratados com sacituzumab govitecan em 3 estudos clínicos, incluindo aumento da fosfatase alcalina (23% a 57%; grau 3 ou 4, 2% ou menos), aumento da ALT (21% a 35%; grau 3 ou 4, 1% a 2%) e aumento da AST (15% a 45%; grau 3 ou 4, 1,2% a 3%).

Diminuição das concentrações de albumina em relação ao valor basal (Hipoalbuminemia ocorreu em 32% a 39% (grau 3 ou 4, 1% ou menos) dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em 2 estudos clínicos; um aumento nos níveis de albumina em relação ao valor basal foi relatado em 1 estudo clínico (32%; grau 3 ou 4, 0,8%). Aumento da lactato desidrogenase (LDH) em relação ao valor basal ocorreu em 16% dos pacientes que receberam sacituzumab govitecan em 1 estudo clínico.

A insônia ocorreu em 11% a 13% dos pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático (CMTNm) previamente tratados com sacituzumab govitecan em 2 ensaios clínicos (n = 366); distúrbios psiquiátricos (incluindo insônia) foram relatados em 26% (grau 3 ou 4, 1%) dos pacientes que receberam sacituzumab govitecan (n = 108) em um desses ensaios.

A tosse ocorreu em 12% a 24% dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em 3 ensaios clínicos eA dispneia foi relatada em 20% a 21% (grau 3 ou 4, 3% ou menos) dos pacientes em 2 desses estudos; em geral, distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais ocorreram em 54% (grau 3 ou 4, 5%) dos pacientes em 1 ensaio clínico. Além disso,rinorreia (5%) eCongestão nasal (3%) foi relatada em um ensaio clínico randomizado.

Dor nas costas ocorreu em 16% a 23% dos casos (grau 3 ou 4, 1% ou menos) eArtralgia foi relatada em 12% a 17% (grau 3 ou 4, 0,4% ou menos) dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em 3 ensaios clínicos; dor foi relatada em 5% dos pacientes que receberam sacituzumab govitecan em 1 desses ensaios. No geral, distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo foram relatados em 54% (grau 3 ou 4, 1%) dos pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático (CMTNm) que receberam sacituzumab govitecan em um ensaio não randomizado, incluindo dor nas extremidades em 11%.

Infecções ocorreram em 55% (grau 3 ou 4, 12%) dos pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático (CMTNm) tratados com sacituzumab govitecan em um estudo multicêntrico não comparativo (n = 108). Infecções respiratórias (por exemplo,Infecções do trato urinário (ITU), como gripe , pneumonia, bronquite e infecção pelo vírus sincicial respiratório (VSR), foram relatadas em 12% a 26% dos pacientes (grau 3 ou 4, 3% ou menos) em dois ensaios clínicos; casos graves de pneumonia ocorreram em 2% a 3% dos pacientes. Infecção do trato urinário (ITU) ocorreu em 13% a 21% dos pacientes (grau 3 ou 4, 0,4% a 3%) nesses ensaios.

A febre ocorreu em 14% a 15% (grau 3 ou 4, 0,4% ou menos) dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em 2 ensaios clínicos (n = 366)

Fadiga , incluindoA astenia ocorreu em 57% a 65% (grau 3 ou 4, 6% a 8%) dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em 3 ensaios clínicos.

Edema , incluindoEdema periférico , edema localizado e edema periorbital ocorreram em 19% dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em um estudo multicêntrico não comparativo (n = 108).

A desidratação ocorreu em 13% (grau 3 ou 4, 5%) das pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático (CMTNm) previamente tratadas com sacituzumab govitecan em um estudo multicêntrico não comparativo

Prurido foi relatado em 10% a 17% dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em 2 ensaios clínicos randomizados e 1 ensaio de braço único.Erupção cutânea (por exemplo,erupção maculopapular , erupção eritematosa,erupção acneiforme , irritação,dermatite esfoliativa ,erupção bolhosa ,erupção semelhante a líquen plano ,Fotossensibilidade , prurido e papiloma cutâneo) ocorreram em 12% a 31% (grau 3 ou 4, 0,4% a 3%) dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em 2 ensaios clínicos;A hiperpigmentação da pele também foi relatada em 3% de um dos ensaios clínicos randomizados. O termo genérico “distúrbios da pele e do tecido subcutâneo” ocorreu em 63% dos pacientes que receberam sacituzumab govitecan em um dos ensaios de braço único (grau 3 ou 4, 4%), incluindo erupção cutânea, prurido exerose (15%).

A alopecia ocorreu em 38% a 48% dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan em 3 ensaios clínicos.

Em 3 ensaios clínicos, ocorreram cefaleias de grau 3 ou 4 (0,8% a 1%) nos pacientes tratados com sacituzumab govitecan;Em dois desses estudos, foram relatadas tonturas em 10% a 22% dos pacientes que receberam sacituzumab govitecan.

Neuropatia (incluindo distúrbios da marcha,hipoestesia , músculofraqueza ,parestesias ,Neuropatia periférica e neuropatia sensorial ocorreram em 24% dos pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático (CMTNm) previamente tratados com sacituzumab govitecan em um estudo multicêntrico não comparativo (n = 108).

Em um estudo multicêntrico não comparativo, ocorreu derrame pleural em 2% das pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático (CMTNm) previamente tratadas com sacituzumab govitecan

emergente durante o tratamentoA formação de anticorpos foi relatada em 1,1% dos pacientes que receberam sacituzumab govitecan em ensaios clínicos; 6 desses pacientes (0,8% de todos os pacientes tratados com sacituzumab govitecan) apresentaram anticorpos neutralizantes. O efeito desses anticorpos na farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e/ou eficácia do sacituzumab govitecan é desconhecido

Proteinúria ocorreu em 1% das pacientes com câncer de mama tratadas com sacituzumab govitecan em um ensaio clínico randomizado; diminuição da depuração de creatinina também ocorreu em 24% dessas pacientes (grau 3 ou 4, 2%).

Venosotromboembolismo, incluindo tromboembolismo venoso profundo.trombose , embolia eEmbolia pulmonar ocorreu em 9% (grau 3 ou 4, 6%) dos pacientes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático tratados com sacituzumab govitecan em um estudo multicêntrico não randomizado (n = 113).[65328]

Em um ensaio clínico randomizado, ocorreu hipotensão em 5% dos pacientes tratados com sacituzumab govitecan

Com base em dados de estudos em animais, o sacituzumab govitecan pode causar efeitos colaterais em mulheres.infertilidade 

Fonte

https://www.clinicalkey.com/pharmacology/monograph/5215?sec=moninte e bula oficial medicamento.
Acesso em: 31 Março. 2026.