KEYTRUDA (pembrolizumabe) Solução para Diluição para Infusão 100 mg / 4mL.
Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação:
KEYTRUDA®. Solução para Diluição para Infusão 100 mg / 4mL.
Classe Terapêutica: KEYTRUDA® (pembrolizumabe) é um agente antineoplásico, um anticorpo monoclonal.
Indicação:
• Melanoma;
• Câncer de pulmão de células não pequenas;
• Mesotelioma Pleural Maligno;
• Carcinoma urotelial;
• Câncer gástrico;
• Linfoma de Hodgkin Clássico;
• Linfoma de Grandes Células B Primário do Mediastino;
• Carcinoma de células renais;
• Câncer de cabeça e pescoço;
• Câncer esofágico;
• Câncer com instabilidade microssatélite alta (MSI-H) ou deficiência de enzimas de reparo (dMMR)
Câncer Colorretal (CCR);
• Câncer endometrial;
• Câncer de mama triplo-negativo;
• Câncer Cervical, também chamado de câncer do colo do útero;
• Carcinoma do Trato Biliar;
• Carcinoma cutâneo de células escamosas;
• Câncer de alta carga mutacional tumoral;
• Câncer de ovário;
Dose: 200 mg IV repetidos a cada 3 semanas OU 400 mg IV repetidos a cada 6 semanas
Dose Máxima: 400 mg/dose
Ajuste de dose: Insuficiência renal: A dose recomendada de lenvatinibe para pacientes com câncer endometrial ou RCC e insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL/min calculada pela equação de Cockcroft-Gault usando o peso corporal real) é de 10 mg por via oral uma vez ao dia. Para obter informações adicionais sobre a toxicidade renal com lenvatinibe, consulte as informações de prescrição para lenvatinibe
Insuficiência hepática: A dose recomendada de lenvatinibe para pacientes com câncer endometrial ou RCC e insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) é de 10 mg por via oral uma vez ao dia. Para obter informações adicionais sobre a hepatotoxicidade com lenvatinibe, consulte as informações de prescrição para lenvatinibe. KEYTRUDA® deve ser descontinuado permanentemente nos casos de reações adversas Grau 3 recorrentes ou Grau 4, exceto quando especificado de outra forma na Tabela 53. Nos pacientes com LHc ou LCBPM, com toxicidade hematológica grau 4, KEYTRUDA® deve ser descontinuado até a recuperação dos eventos adversos para grau 0-1.
Vias de administração: INTRAVENOSA
Preparo:
• Manter o frasco de KEYTRUDA®equilibrado à temperatura ambiente.
• Antes da diluição, o frasco-ampola pode ser retirado da refrigeração (manter em temperatura de 25°C ou inferior) por até 24horas.
• Antes da administração, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a presença de material particulado e descoloração. KEYTRUDA® é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a levemente amarela. Descartar o frasco se notar partículas visíveis nele.
• Retirar o volume requerido de até 4 mL (100 mg) de KEYTRUDA®e transferi-lo para uma bolsa de soro intravenoso contendo 0,9% de cloreto de sódio ou 5% de glicose (dextrose) para preparar uma solução diluída com uma concentração final na faixa de 1 a 10 mg/mL. Misturar a solução diluída por meio de inversão leve.
Administração:
• Partículas proteicas translúcidas a brancas podem ser vistas na solução diluída. Administrar a solução de infusão por via intravenosa durante 30 minutos usando linha de infusão de 0,2 a 5 µm estéril, não pirogênica, de baixa afinidade proteica ou um filtro adicional.
• Não coadministrar outros fármacos através da mesma linha de infusão.
• Descartar qualquer porção não utilizada que sobrar no frasco.
Cuidados e orientações: Corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores podem ser usados depois do início de KEYTRUDA® para tratar reações adversas imunomediadas. Os corticosteróides também podem ser usados como pré-medicação, quando KEYTRUDA® é usado em combinação com quimioterapia, como profilaxia antiemética e/ou para aliviar reações adversas relacionadas à quimioterapia.
Interações Medicamentosas: Estudos formais de interação farmacocinética de fármacos não foram conduzidos com KEYTRUDA®. Uma vez que o pembrolizumabe é eliminado da circulação pelo catabolismo, interações medicamentosas metabólicas não são esperadas. O uso de corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores antes de iniciar o tratamento com KEYTRUDA® deve ser evitado por causa de suas potenciais interferências na atividade farmacodinâmica e na eficácia de KEYTRUDA
Estabilidade/ Conservação: O produto não contém conservante. O produto diluído deve ser usado imediatamente. Se não for usada imediatamente, a solução diluída de KEYTRUDA® poderá ser armazenada à temperatura de até 25°C por um tempo cumulativo de até 6 horas. A solução diluída de KEYTRUDA®pode também ser armazenada sob refrigeração de 2°C a 8°C; entretanto, o tempo total da diluição de KEYTRUDA® até a conclusão da infusão não deve exceder 96 horas. Se refrigerados, deixar o frasco e/ou as bolsas IV atingirema temperatura ambiente antes do uso.
Contraindicações: KEYTRUDA® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade grave ao pembrolizumabe ou a qualquer um de seus ingredientes inativos.
Reações adversas:
Reações mais comuns: Incluem fadiga, astenia, pirexia, edema, redução de apetite, diarreia, náusea, vômitos, constipação, dor abdominal, dispneia, tosse, cefaleia, insônia, prurido, erupção cutânea, alopecia, dor musculoesquelética, artralgia, hipotireoidismo, hipertensão, anemia, neutropenia (especialmente em combinações), trombocitopenia, neuropatia periférica, disgeusia e olho seco.
Entre alterações laboratoriais, foram muito comuns aumento de alanina aminotransferase (ALT) e aumento de aspartato aminotransferase (AST).
Infecção do trato urinário também foi reportada como muito comum em monoterapia.
Reações comuns: Incluem pneumonia, pneumonite imunomediada, colite, gastrite, pancreatite, boca seca, doença tipo influenza, calafrios, linfopenia, leucopenia, neutropenia febril, hipertireoidismo, insuficiência adrenal, tireoidite, hiponatremia, hipocalemia, hipocalcemia, tontura, letargia, arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial), miosite, artrite, dor nas extremidades, nefrite, disfunção renal aguda, hepatite, dermatite acneiforme, eczema, vitiligo e reações relacionadas à infusão.
Exames laboratoriais comumente alterados incluíram aumento de creatinina, bilirrubina, fosfatase alcalina, amilase, lipase e hipercalcemia.
Reações raras: Incluem anemia hemolítica, trombocitopenia imune, aplasia de glóbulos vermelhos, linfo-histiocitose hemofagocítica, sarcoidose, hipofisite, hipoparatireoidismo, diabetes mellitus tipo 1, encefalite, síndrome miastênica, síndrome de Guillain-Barré, mielite, neurite óptica, meningite asséptica, uveíte, síndrome de Vogt–Koyanagi–Harada, miocardite, pericardite, vasculite, colangite esclerosante, insuficiência pancreática exócrina, perfuração do intestino delgado, doença celíaca, síndrome de Stevens–Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, síndrome de Sjögren e cistite não infecciosa.
Também foi descrita, com frequência não conhecida, rejeição de transplante de órgãos sólidos
Fonte:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Bulário eletrônico: KEYTRUDA® (pembrolizumabe). Brasília, DF: Anvisa, [s.d.]. Disponível em: <https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=keytru>. Acesso em: 17 abr. 2026.