Pamidrom® (pamidronato dissódico). Pó liófilo para solução injetável 60 mg.
Pamidrom® (pamidronato dissódico). Pó liófilo para solução injetável 90 mg.
Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação
Pamidrom® (pamidronato dissódico). Pó liófilo para solução injetável 60 mg.
Pamidrom® (pamidronato dissódico). Pó liófilo para solução injetável 90 mg.
Classe Terapêutica
Inibidor da reabsorção óssea.
Indicação:
- Hipercalcemia induzida por tumor (Outros distúrbios do metabolismo mineral);
- Metástases ósseas (Neoplasia maligna secundária dos ossos) predominantemente líticas e mieloma múltiplo;
- Doença de Paget do osso (osteíte deformante) moderada a grave.
Dose: 30 mg até 90 mg.
Dose Máxima: 90 mg.
Ajuste de dose:
Uso em pacientes com insuficiência renal: Não administrar doses únicas de pamidronato dissódico em excesso de 90 mg devido ao risco de deterioração clinicamente significativa da função renal;
Pacientes com insuficiência hepática: Não são recomendadas alterações no regime de dose de pamidronato para pacientes com comprometimento hepático leve a moderado. Pamidronato não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Vias de administração
USO INTRAVENOSO
Preparo
É recomendada a manipulação em capela de fluxo laminar, mediante material de proteção adequado; todos os dispositivos utilizados na reconstituição (seringas, agulhas, etc) devem ser adequada e cuidadosamente descartados. O pó liofilizado no frasco deve ser primeiramente reconstituído com 10 mL de água para injetáveis. A água para injetáveis é fornecida juntamente com o frasco de pó liofilizado. O pH da solução reconstituída fica entre 6,0 e 7,0. É importante que o pó liofilizado seja completamente dissolvido antes que a solução reconstituída seja retirada para diluição. A solução reconstituída deve ser diluída em solução de infusão livre de cálcio (por exemplo, cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%) antes da administração.
Administração:
Pamidrom® nunca deve ser administrado em bolus. Deve ser infundido vagarosamente. A taxa de infusão não deve exceder a 60 mg/h (1 mg/min) e a concentração de Pamidrom® na solução de infusão não deve exceder a 90 mg/250 mL. Uma dose de 90 mg deve, normalmente, ser administrada em infusão de 2 horas, em 250 mL de solução de infusão. Entretanto, em pacientes com mieloma múltiplo e neoplasias malignas de plasmócitos e em pacientes com hipercalcemia induzida por tumor, recomenda-se não exceder 90 mg em 500 mL por 4 horas.
Cuidados e orientações:
Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança do Pamidrom® em pacientes pediátricos.
Efeito na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Os pacientes devem ser alertados que, em casos raros, pode ocorrer sonolência ou também tontura após a infusão de Pamidrom® e, nesses casos, estes pacientes não devem dirigir veículos, operar máquinas potencialmente perigosas ou exercer atividades que possam se tornar perigosas pela redução do estado de alerta.
Pamidrom® não deve ser administrado em bolus. Pamidrom® deve sempre ser diluído e administrado por infusão intravenosa lenta.
Interações Medicamentosas
A administração concomitante do pamidronato dissódico com diuréticos de alça não afeta sua ação hipocalcêmica. O pamidronato dissódico tem sido administrado concomitantemente com agentes antineoplásicos, utilizados comumente, sem apresentar interação. O pamidronato dissódico tem sido utilizado em combinação com calcitonina em pacientes com hipercalcemia grave, resultando em efeito sinérgico de queda mais rápida do cálcio sérico. O pamidronato dissódico forma complexos com cátions bivalentes e não deve ser adicionado a soluções intravenosas que contenham cálcio. Deve-se tomar as devidas precauções no uso concomitante do pamidronato dissódico com drogas potencialmente nefrotóxicas. Nos pacientes com mieloma múltiplo e neoplasias malignas de plasmócitos, o risco de insuficiência renal pode aumentar quando o pamidronato dissódico for usado em combinação com a talidomida.
Estabilidade/ Conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C), protegido da luz. Pamidrom® reconstituído com água para injetáveis (10 mL) é estável por até 24 horas, se mantido sob refrigeração entre 2°C e 8°C. A solução de infusão preparada a partir da diluição do pó liófilo com um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Descartar a porção não utilizada do produto.
As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico químicos das preparações. Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas. A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.
Contraindicações:
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao pamidronato dissódico, a outros bisfosfonatos ou também aos demais componentes da formulação. Categoria D de risco na gravidez: Não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez
Reações adversas:
Reação muito comum (>1/10) (>10%): hipocalcemia, hipopotassemia, dor abdominal (incidência na Doença de Paget de 22,6%), obstipação (incidência na Doença de Paget de 33,2%), perda de apetite (incidência na Doença de Paget de 26%), náuseas (incidência na Doença de Paget de 53,5%), vômitos (incidência na Doença de Paget de 35,7%), anemia (incidência na Doença de Paget de 42,5%), trombocitopenia (incidência na Doença de Paget de 14%), artralgia, artropatia, dor óssea, mialgia, ansiedade, doença infecciosa do trato urinário, tosse, dispneia, fadiga (incidência na hipercalcemia de malignidade de 12% e na Doença de Paget de 37,2%) e febre (incidência na hipercalcemia de malignidade de 18 a 26% e na Doença de Paget de 38,5%).
Reação comum (>1/100 e <1/10) (>1% e <10%): fibrilação atrial, hipertensão, síncope, taquicardia, hipomagnesemia. (Doença de Paget 4,4%), rash, hipofosfatemia (Doença de Paget 1,7%), hipotireoidismo, obstipação (incidência na hipercalcemia de malignidade de 4 a 6%), vômitos (incidência na hipercalcemia de malignidade de 4%), anemia (incidência na hipercalcemia de malignidade de 6%), leucopenia, trombocitopenia (incidência na hipercalcemia de malignidade de 1%), convulsão, sonolência, deterioração da função renal e mal-estar.
Reações com variação de frequência: reação no local da aplicação (incidência na hipercalcemia de malignidade de 4% a 18%), hipomagnesemia (incidência na hipercalcemia de malignidade de 4% a 12%), hipofosfatemia (incidência na hipercalcemia de malignidade de 9% a 18%), dor abdominal (incidência na hipercalcemia de malignidade de 2% a 15%), perda de apetite (incidência na hipercalcemia de malignidade de 1% a 12%) e náuseas (incidência na hipercalcemia de malignidade de 4% a 18%).
Reações com frequência desconhecida: hipotensão, tromboflebite, púrpura trombocitopênica, artrite, necrose asséptica do osso da mandíbula, fratura da cabeça do fêmur (fraturas atípicas subtrocantéricas e diafisárias do fêmur), dor musculoesquelética, osteopetrose, marcha instável, conjuntivite, episclerite, inflamação de órbita, neurite óptica, esclerite, uveíte, glomeruloesclerose segmentar focal, nefrotoxicidade e síndrome da insuficiência respiratória aguda.
Fonte: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Bulário eletrônico: Pamidronato (Pamidro). Brasília: Anvisa, s.d. Disponível em: <https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=pamidro>. Acesso em: 17 abr. 2026.