Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação:
Bussulfano solução injetável 60 mg/10 mL (6 mg/mL).
Classe Terapêutica:
Antineoplásico, agente alquilante.
Indicação:
Regime de condicionamento antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH)
Dose: Doses recomendadas
Em adultos
Dose usual recomendada: 0,8 mg/kg a cada 6 horas, durante 4 dias consecutivos (total de 16 doses). Após a 16ª dose de bussulfano esperar 24 horas e iniciar a administração de ciclofosfamida a 60mg/kg/dia por 2 dias.
Recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos)
Após a 16ª dose de bussulfano esperar 24 horas e iniciar 4 ciclos de ciclofosfamida a 50mg/kg ou melfalano a 140mg/m2
Dose Máxima:
Não exceder as 16 doses previstas no esquema de condicionamento.
Ajuste de dose:
Pacientes pediátricos:
Não é recomendado para crianças obesas e adolescentes com índice de massa corporal > 30 Kg/m
Insuficiência renal e hepática:
Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência renal e hepática.
Pacientes idosos:
Paciente com mais de 50 anos, não é necessário realizar ajuste de dose.
Vias de administração:
ENDOVENOSA
Preparo:
Diluir cada frasco-ampola em solução de cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5% (10 vezes o volume de bussulfano), até atingir concentração final de 0,5 mg/mL.
Administração:
Administrar através de cateter venoso central em bomba de infusão por 2 horas, a cada 6 horas, por 4 dias consecutivos.
Recomenda-se a administração de anticonvulsivantes, 12 horas antes de bussulfano e até 24 horas após a última dose de bussulfano.
Cuidados e orientações:
Exige profilaxia anticonvulsivante antes da primeira dose, principalmente a pacientes com antecedentes de convulsões.
Monitorar hemograma completo e função hepática, principalmente a pacientes com histórico de insuficiência hepática.
Interações Medicamentosas:
Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar a interação medicamentosa do bussulfano.
Estabilidade/ Conservação:
O bussulfano deve ser armazenado sob refrigeração (de 2°C a 8°C), em sua embalagem original.
Solução diluída apresenta estabilidade de 4 horas após diluído, quando conservado a 20°C a 25°C e 12 horas, quando conservado entre 2°C e 8°C.
Contraindicações:
Hipersensibilidade à substância ativa
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Bussulfano é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez
Reações adversas:
Muito comuns:
Rinite Faringite, Neutropenia, Trombocitopenia, Neutropenia febril, Anemia, Pancitopenia, Astenia, Arrepios, Febre, Dor no tórax, Edema, Edema generalizado, Dor, inflamação no local da injeção, Mucosite, Disúria, Oligúria, Mialgia, Exantema, Prurido, Alopecia Hepatomegalia, Icterícia, Estomatite, Diarreia, Dor abdominal, náuseas, Vômitos, Dispepsia, Ascite, Constipação, Epistaxe, Hipertensão, Hipotensão, Trombose, Vasodilatação, Taquicardia, Tontura, Ansiedade, Depressão, Insônia.
Comuns:
Hiponatremia, Arritmia, Fibrilação auricular, Cardiomegalia, Derrame pericárdico, Pericardite, Hiperventilação, Parada respiratória, Hemorragias alveolares, Asma, Atelectasia, Derrame pleural, Esofagite, Doença hepática veno-oclusiva, Eritema, Hematúria, Insuficiência renal moderada.
Raras:
Delírio, Alucinações, Agitação, Convulsão, Encefalopatia, Hemorragia cerebral, Bradicardia, Trombose da artéria femoral, Síndrome do derrame capilar, Hipoxia, Hemorragia gastrointestinal.
Fonte: Bussulfano®. [Bula]. São Paulo: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=155370107: 15/09/2025