Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação:
Benlysta® Pó liofilizado para solução injetável 120mg de Belimumabe
Benlysta® Pó liofilizado para solução injetável 400mg de Belimumabe
Classe Terapêutica: Imunossupressor
Indicação: Indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores;
Benlysta® é indicado em pacientes a partir de 5 anos de idade com nefrite lúpica ativa que estejam em uso de tratamento padrão
Dose:
Adultos
LES: O esquema posológico recomendável é de 10 mg/kg nos dias 0, 14 e 28 e, depois disso, em intervalos de 4 semanas. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Benlysta® quando não houver melhora no controle da doença após 6 meses de tratamento.
Nefrite lúpica: O esquema posológico recomendável é de 10 mg/kg nos dias 0, 14 e 28 e, depois disso, em intervalos de 4 semanas.
Crianças
LES: O regime posológico recomendado para crianças a partir de 5 anos é de 10 mg/kg nos dias 0, 14 e 28 e, depois disso, em intervalos de 4 semanas. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Benlysta® quando não houver melhora no controle da doença após 6 meses de tratamento.
Nefrite lúpica: O regime posológico recomendado para crianças a partir de 5 anos é de 10 mg/kg nos dias 0, 14 e 28 e, depois disso, em intervalos de 4 semanas.
Idosos
Embora os dados sejam limitados, não se recomenda ajuste de dose
Dose Máxima: experiência clínica limitada sobre superdosagem de belimumabe.
Ajuste de dose: Os estudos sobre belimumabe envolveram um número limitado de pacientes com LES e insuficiência renal. Não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal
Insuficiência hepática Não se realizaram estudos formais sobre belimumabe em pacientes com insuficiência hepática. No entanto, esses pacientes provavelmente não precisam de ajuste de dose.
Vias de administração: Infusão intravenosa lenta.
Preparo: Benlysta® não contém conservantes; portanto, a reconstituição e a diluição devem ser feitas em condições assépticas. Deixar o frasco-ampola em temperatura ambiente por 10 a 15 minutos até que se aqueça. Recomenda-se que seja utilizada uma agulha com calibre 21-25 na perfuração da rolha do frasco para reconstituição e diluição.
O frasco-ampola descartável de 120 mg de Benlysta® deve ser reconstituído com 1,5 mL de água estéril para injeção para gerar uma concentração final de 80 mg/mL de belimumabe. O frasco-ampola descartável de 400 mg de Benlysta® deve ser reconstituído com 4,8 mL de água estéril para injeção para gerar uma concentração final de 80 mg/mL de belimumabe.
O produto reconstituído é diluído até o volume de 250 mL, com cloreto de sódio 0,9% (solução salina normal), cloreto de sódio 0,45% (metade da solução salina normal) ou solução Ringer-lactato para infusão intravenosa. Para pacientes cujo peso corporal é menor ou igual a 40 kg, as bolsas de infusão com 100 mL de solução salina normal, de metade da solução salina normal ou solução de Ringer-lactato, podem ser consideradas desde que a concentração de belimumabe resultante na bolsa de infusão não exceda 4 mg/mL.
Administração: Pré-medicação A pré-medicação com um anti-histamínico oral, com ou sem antipirético, pode ser administrada antes da infusão de Benlysta® .
O tempo total entre a reconstituição do Benlysta® e o término da infusão não deve exceder oito horas.
Belimumabe é administrado por infusão intravenosa e deve ser reconstituído e diluído antes da administração
Não se deve administrar Benlysta® em infusão rápida ou bólus
Benlysta® deve ser infundido durante o período de 1 hora.
É possível desacelerar a taxa de infusão ou interrompê-la caso o paciente apresente reação infusional. Deve-se suspender imediatamente a infusão se o paciente tiver reação adversa com risco de vida
Benlysta® não deve ser infundido concomitantemente, na mesma linha intravenosa, com outros agentes.
Não se realizaram estudos sobre compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de belimumabe e de outros agentes.
Não se observou nenhuma incompatibilidade entre belimumabe e as bolsas de cloreto de polivinila ou de poliolefina.
Cuidados e orientações: A segurança e eficácia de belimumabe em combinação com outras terapias biológicas não foi estabelecida, portanto, não se recomenda o uso de Benlysta® em combinação com outra terapia biológica.
As soluções intravenosas de dextrose a 5% são incompatíveis com belimumabe e não devem ser usadas para diluição.
Interações Medicamentosas: Não se realizaram estudos sobre interações medicamentosas de belimumabe
Estabilidade/ Conservação: Armazenar entre 2 C e 8 C. Não congelar. Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso. O prazo de validade do medicamento é de 60 meses, a contar da data de fabricação. Solução reconstituída: Depois da reconstituição com água para injeção e da diluição em cloreto de sódio 0,9% (solução salina normal), cloreto de sódio 0,45% (metade da solução salina normal) ou solução de Ringer-lactato, o produto permanece estável por até 8 horas entre 2 C e 8 C. Proteger da luz direta do sol.
Contraindicações: Benlysta® é contraindicado para pacientes que apresentaram anafilaxia em decorrência de seu uso
Reações adversas:
Reações muito comuns (>1/10): infecções (não oportunistas), infecções bacterianas (por exemplo, bronquite, cistite), diarreia, náuseas
Reações comuns (>1/100 e <1/10): gastroenterite viral, faringite, nasofaringite, leucopenia, reação de hipersensibilidade*, depressão, insônia, enxaqueca, dor nas extremidades, pirexia, reação sistêmica relacionada à infusão*, exantema e urticária.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): reação anafilática, angioedema, intenções e comportamentos suicidas.
Reações raras (>1/10.000 a <1/1.000): reações do tipo tardias, reações de hipersensibilidade não agudas.
Fonte: Benlysta®. [Bula]. São Paulo: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Disponível em: https://br.gsk.com/media/3oxpzcdc/benlysta-p%C3%B3-liofilizado.pdf : 16/09/2025.