Nome Comercial/ Apresentação
BLEU PATENTE V 25mg/ml – Sal sódico de azul patente – ampola de 2ml
Classe Terapêutica
Corante vital/diagnóstico
Indicação
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para:
– Estudo da circulação linfática.
– Localização dos vasos linfáticos em linfografia e cirurgia.
– Localização de áreas necrosadas de queimaduras vastas e profundas.
– Localização de territórios arteriais.
– Identificação do linfonodo sentinela antes da biópsia em pacientes com câncer de mama operável e linfonodos clinicamente negativos.
– Localização de orifícios uretrais e de orifícios dos canais salivares no decorrer da sialografia.
Doses
Adultos: Nos membros inferiores injetar 0,5 – 1,0 mL da solução de Bleu Patente V® a 2,5%, por via subcutânea, ao nível do primeiro espaço intermetatarsiano, na base do dedo grande do pé, ponto em que os linfáticos são mais facilmente encontrados e mais comodamente localizados.A injeção é praticamente indolor, não sendo necessária a mistura de um anestésico.
Em crianças: as doses utilizadas devem ser reduzidas e as concentrações menos elevadas, sob pena de se obter coloração difusa e transitória dos tecidos. Nos membros superiores injetar 1,0 mL da solução de Bleu Patente V® a 2,5%, por via subcutânea, ao nível do primeiro espaço intermetacarpiano ou no tecido celular da eminência tenar ou hipotenar ou ainda na prega do cotovelo. Marcação das regiões arteriais: não injetar mais que 10 mL intra-arterial.
Identificação do linfonodo sentinela: injetar 1 a 2 mL por via subcutânea ao redor do tumor ou em volta da aréola.
Limites máximos de dosagem:
Até o momento, nenhum caso de superdose foi reportado e não há estudos relacionados ao limite máximo de dosagem.
Vias de administração
Via subcutânea.
Cuidados e orientações
Existe o risco de hipersensibilidade independente da via de administração e da dose administrada. O Bleu Patente V® pode induzir reações de hipersensibilidade imediata leves ou severas e que podem em alguns casos ser fatais (choque anafilático). Estas reações são geralmente imprevisíveis, mas ocorrem mais frequentemente em pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade ao azul patente V ou a corantes da classe dos trifenilmetanos presentes em produtos médicos, alimentos e cosméticos. A indicação deve ser avaliada com muito cuidado em pacientes predispostos. Corticosteróides e anti-histamínicos do tipo H1 foram sugeridos como pré-medicação em pacientes com risco de reações de intolerância (histórico de intolerância ao Bleu Patente V ou a corantes da classe dos trifenilmetano). No entanto, eles não impedem a ocorrência de choque anafilático grave ou fatal. Devido ao risco de reações de hipersensibilidade severas, equipamento de ressuscitação deve estar disponível especialmente para pacientes em uso de betabloqueadores, nos quais a adrenalina e as infusões intravasculares podem ser menos eficazes. Consequentemente, Bleu Patente V® deve ser administrado em ambientes habilitados a tratar adequadamente estas reações severas de hipersensibilidade.
Após a administração de Bleu Patente V® o paciente deve ser mantido em observação por pelo menos 30 minutos.
Uso na gravidez e lactação:
Gravidez: Atualmente não existem dados (ou muito poucos) para avaliar um possível efeito fetotóxico quando Bleu Patente V® é administrado durante a gravidez. Consequentemente, o uso deste medicamento não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação: Não existem dados referentes à excreção de Bleu Patente V® no leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas: Os efeitos potenciais do Bleu Patente V® sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foram estudados.
Interações medicamentosas
Medicamentos Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da enzima conversora da angiotensina, antagonistas dos receptores de angiotensina Esses medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular para distúrbios hemodinâmicos. O médico deve estar ciente antes de injetar o Bleu Patente V e medidas de emergência devem estar disponíveis.
Outras formas de interação: O valor da pressão parcial de oxigênio medido por espectrofotometria pode mostrar uma falsa diminuição transitória de 5 a 10% abaixo dos valores basais durante exames com azul patente. Em caso de dúvida, é aconselhável verificar a gasometria do sangue arterial. O valor da meta-hemoglobina sérica medido pelo mesmo método espectrofotométrico pode estar falsamente aumentado.
Estabilidade/ Conservação
Solução azul e límpida que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação.
Reações adversas
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata. Estas reações podem incluir um ou mais dos seguintes efeitos, seja concomitantemente ou sucessivamente: reações na pele, sistema respiratório e/ou cardiovascular. Cada um destes efeitos pode ser o precursor de um choque anafilático e em raras circunstâncias, pode ser fatal. Os efeitos relatados com maior frequência em um contexto de reação de hipersensibilidade incluem erupção cutânea, prurido, eritema, urticária, angioedema (como edema facial ou edema laríngeo), broncoespasmo, taquicardia, diminuição da pressão arterial e colapso circulatório.
Uma coloração azulada dos tecidos é observada após a injeção, e desaparece em 24 a 48 horas. A coloração pode se manter por períodos mais longos no caso de estase linfática ou distúrbios circulatórios.
As reações adversas estão listadas na tabela a seguir baseadas nas seguintes categorias: Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 e ≤ 1/10), incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100), rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000), muito rara (≤1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Referências bibliográficas
Bleu Patente V®.[Bula] Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=bleu. 18/04/2023