Nome Comercial/ Apresentação
Ambisome lipossomal 50 mg / Pó para solução para infusão – frasco-ampola
Classe Terapêutica
Antifúngico
Indicação
Infecções fúngicas profundas graves e/ou micose sistêmica endêmica e/ou oportunista causadas por organismos suscetíveis a este agente anti-infeccioso, tais como criptococose, blastomicose norte-americana, candidíase disseminada, coccidioidomicose, aspergilose, histoplasmose, mucormicose, e no tratamento de alguns casos de leishmaniose mucocutânea americana. Terapia primária de leishmaniose visceral em adultos e crianças imunocompetentes.1
Tratamento de febre de origem indeterminada (FOI) em pacientes neutropênicos, definida como febre persistente, que não responde a antibioticoterapia após 96 horas e é altamente indicativa de uma infecção fúngica sistêmica nesta população de pacientes.1
Dose
Adulto e Pediatria
3 – 6 mg/ Kg/dia.2
Idosos
Referir à dose para adultos.2
Ajuste de dose:
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.1
Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose.1
Preparo
Reconstituição
Adicione 12 ml de água para Injeção a cada frasco-ampola e agitar o frasco-ampola vigorosamente por 30 segundos ou até dispersar completamente o conteúdo. Após a reconstituição obtenha uma preparação a contendo 4 mg/ml de anfotericina B lipossomal.1
Diluição
Calcule a quantidade de AmBisome reconstituído (4 mg/ml) a ser rediluída em soro glicosado 5% para uma concentração final no intervalo de 2,00 a 0,2 mg/ml. Usando o filtro de 5 micra fornecido, instile a preparação com a quantidade correta de solução de dextrose (5%) para infusão na bolsa.1
Concentração máxima
2 mg/mL.1
Administração
Tempo de infusão: 30 a 60 minutos de duração. Para doses acima de 5 mg/kg/dia, recomenda-se infundir durante 2 horas.1
Dispositivo de infusão: bomba de infusão.1
Estabilidade/ Conservação
Após reconstituição: 24 horas em temperatura entre 2 e 8°C.2
Após diluição: usar dentro de 6 horas.2
Cuidados específicos e monitoramento
Potencialmente nefrotóxico, deve ser realizado monitoramento da função renal antes de iniciar o tratamento em pacientes com doença renal preexistente ou em pacientes com insuficiência renal prévia, assim como regularmente durante a terapia. Porém bem menos tóxico que a anfotericina B convencional em relação à nefrotoxicidade.1
É indicada a avaliação laboratorial regular dos eletrólitos séricos, especialmente potássio e magnésio, assim como, da função renal, hepática e hematopoiética.1
Febre e tremores ou calafrios são as reações mais frequentes associadas à infusão que são esperadas durante a administração, que se resolvem rapidamente ao interromper a infusão e podem não ocorrer em doses subsequentes ou quando são utilizadas taxas de infusão mais lentas (acima de 2 horas).1
Reações adversas
Cardiovascular: hipertensão (8% a 20%), taquicardia (9% a 19%), edema periférico (15%), edema (12% a 14%), hipotensão (7% a 14%), dor torácica (8% a 12%), flebite (9% a 11%).
Sistema nervoso central: calafrios (29% a 48%), insônia (17% a 22%), dor de cabeça (9% a 20%), dor (14%), ansiedade (7% a 14%), confusão (9% para 13%).
Dermatológica: erupção cutânea (5% a 25%), prurido (11%).
Endócrinas e metabólicas: hipocalemia (31% a 51%), hipomagnesemia (15% a 50%), hiperglicemia (8% a 23%), hipocalcemia (5% a 18%), hiponatremia (9% a 12%), hipervolemia (8% a 12%).
Gastrintestinais: Náuseas (16% a 40%), vômitos (11% a 32%), diarreia (11% a 30%), dor abdominal (7% a 20%), constipação (15%), anorexia (10% a 14%).
Geniturinário: Nefrotoxicidade (14% a 47%), hematúria (14%).
Hematológicas e oncológicas: Anemia (27% a 48%), leucopenia (15% a 17%), trombocitopenia (6% a 13%).
Hepática: fosfatase alcalina sérica aumentada (7% a 22%), hiperbilirrubinemia (≤18%), ALT sérica aumentada (15%), AST sérica aumentada (13%), testes de função hepática anormais (não especificados) (4% a 13) %).
Hipersensibilidade: reação transfusional (9% a 18%).
Infecção: Sepse (7% a 14%), infecção (11% a 13%).
Neuromuscular e esquelética: Fraqueza (6% a 13%), dor nas costas (12%).
Renal: aumento da creatinina sérica (18% a 40%), aumento do nitrogênio ureico no sangue (7% a 21%).
Respiratório: dispneia (18% a 23%), doença pulmonar (14% a 18%), tosse (2% a 18%), epistaxe (9% a 15%), derrame pleural (13%), rinite (11% ).2