Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação:
Alentuzumabe
Lemtrada® – solução para diluição para infusão, 12 mg (10 mg/mL) em frasco-ampola 1,2 mL
Classe Terapêutica:
Anticorpo monoclonal humanizado, imunossupressor (anti-CD52)
Indicação:
Tratamento de pacientes adultos com formas reincidentes de esclerose múltipla (EMRR), para diminuir/excluir exacerbações e reduzir progressão da incapacidade
Dose:
Dose recomendada:
1º ciclo: 12 mg/dia IV, durante 5 dias consecutivos
2º ciclo: 12 mg/dia IV, durante 3 dias consecutivos, 12 meses após o 1º ciclo
Dose Máxima:
12 mg/dia (não recomendado ultrapassar)
Ajuste de dose:
Renal: Não há dados suficientes; cautela
Hepática: Não há necessidade de ajuste específico descrito, mas recomenda-se monitoramento clínico e laboratorial
Gestante: Risco potencial de malformações e aborto → contraindicado (necessário contracepção eficaz até 4 meses após o tratamento)
Lactação: Pode ser excretado no leite; não recomendado amamentar durante e até 4 meses após tratamento
Vias de administração:
Exclusivamente intravenosa (EV)
Preparo:
Para infusão Endovenoso, retirar 1,2 mL do frasco-ampola, utilizando técnica asséptica e injetar em 100 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose/glicose 5% em água.
Administração:
Deve ser administrado por infusão Endovenoso durante um período de aproximadamente quatro horas.
Cuidados e orientações:
- Pré-medicar com metilprednisolona 1 g/dia nos 3 primeiros dias de cada ciclo para reduzir reações à infusão
- Considerar antihistamínicos e antitérmicos adicionais
- Profilaxia com antiviral contra herpes durante pelo menos 1 mês após cada ciclo
- Monitorar pacientes por 48 meses após última infusão com hemograma, função renal, função tireoidiana e urinálise mensais
- Aconselhar sobre sinais de autoimunidade (PTI, nefropatia, disfunções da tireoide) e infecções oportunistas
Interações Medicamentosas:
- Não recomendado uso concomitante com imunossupressores ou antineoplásicos (↑ risco de infecção e imunossupressão grave)
- Vacinas de vírus vivos: contraindicado durante e após tratamento
- Recomenda-se vacinação completa antes do início da terapia
Estabilidade/ Conservação:
- Refrigerado (2–8 ºC)
- Não congelar
- Manter protegido da luz
- Após diluição: usar imediatamente ou dentro de 8 horas (sob refrigeração)
Pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
Pacientes portadores do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
Pacientes com infecção ativa grave até a resolução completa da infecção
Pacientes com hipertensão não controlada
Pacientes com história de dissecção arterial das artérias cervicocefálicas
Pacientes com história de acidente vascular cerebral
Pacientes com história de angina de peito ou infarto do miocárdio
Pacientes com coagulopatia conhecida, em terapia antiplaquetária ou anticoagulante
Reações adversas:
Fonte: LEMTRADA ®. [Bula]. São Paulo: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1323175?numeroProcesso=25351190476201992 – 03/10/2025