Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação:
GIOTRIF 30 mg: Contem 44,34 mg de dimaleato de afatinibe, correspondentes a 30 mg de afatinibe por comprimido
GIOTRIF 40 mg: Contém 59,12 mg de dimaleato de afatinibe, correspondentes a 40 mg de afatinibe por comprimido.
Classe Terapêutica:
Inibidor irreversível da família ErbB (tirosina-quinase EGFR/HER2)
Indicação:
Primeira linha de tratamento de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC), adenocarcinoma localmente avançado ou metastático, com mutações em EGFR, não tratados previamente com inibidores de tirosina-quinase do EGFR;
Dose:
A dose recomendada de GIOTRIF é de:
• 40 mg uma vez ao dia, por via oral, para pacientes com CPNPC com mutação positiva no EGFR não tratados previamente com um inibidor da tirosina quinase do EGFR (pacientes virgens de tratamento com inibidores da tirosina quinase do EGFR);
• 40 mg uma vez ao dia, por via oral, para pacientes com CPNPC escamoso localmente avançado ou metastático, que tenham recebido esquema de quimioterapia baseada em platina anteriormente.
Dose Máxima:
Dose máxima: até 50 mg/dia (quando tolerado). Reduções podem ser feitas em intervalos de 10 mg (para 30 mg ou 20 mg)
Ajuste de dose:
Renal: não recomendado em insuficiência renal grave (<30 mL/min). Sem ajuste inicial em leve/moderada
Hepática: não há necessidade de ajuste em insuficiência leve/moderada. Não estudado em grave
Vias de administração:
Via Oral.
Administração:
Na impossibilidade de administrar o comprimido inteiro, os comprimidos de GIOTRIF podem ser dispersos em aproximadamente 100 mL de água potável sem gás. Não se deve utilizar nenhum outro líquido. O comprimido deve ser colocado na água sem ser triturado, e deve ser misturado por até 15 minutos até que o comprimido seja quebrado em partículas bem pequenas. A dispersão deve ser ingerida imediatamente. O copo deve ser lavado com aproximadamente 100 mL de água, que também deverá ser ingerida. A dispersão também pode ser administrada através de sonda nasogástrica
Cuidados e orientações:
Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC), proteger da luz e da umidade. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Administrar em jejum (≥3h antes e ≥1h após refeições)
Interações Medicamentosas:
– Inibidores da P-gp
Ritonavir, ciclosporina, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, verapamil, quinidina, tacrolimo, nelfinavir, saquinavir, amiodarona
Aumento dos níveis de afatinibe (usar com cautela, administrar junto ou após Giotrif)
– Indutores da P-gp
Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, erva-de-são-joão diminui os níveis de afatinibe ||
– Alimentos ricos em gordura
Diminui a biodisponibilidade (~50%)
– Enzimas CYP
Interação pouco provável (afatinibe não é metabolizado significativamente por CYP)
Estabilidade/ Conservação:
Manter 15–30°C, protegido da luz e umidade.
Blister pode ficar fora do invólucro por até 14 dias
Contraindicações: Muito comuns – Diarreia, estomatite, náusea, vômito, anorexia, erupções cutâneas, prurido, pele seca, acne, epistaxe, alterações nas unhas
Comuns – Infecção urinária, desidratação, hipocalemia, disgeusia, conjuntivite, olho seco, secreção nasal, queilite, indigestão, aumento de enzimas hepáticas, síndrome mão-pé, cãibras, disfunção renal, febre, perda de peso
Incomuns – Ceratite, pneumonite, pancreatite
Raras Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica
Fonte: Giotrif® . [Bula]. São Paulo: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1089009?numeroProcesso=25351509063201562. 26/09/2025