Nome Comercial/ Apresentação
FAULBLASTINA® (Sulfato de Vimblastina) — solução injetável 1 mg/mL. Frasco-ampola de 10 mL (10 mg); embalagem com 5 frascos. Uso adulto e pediátrico.
Classe Terapêutica
Antineoplásico citotóxico; alcaloide da vinca, inibidor da formação de microtúbulos.
Indicação
Doença de Hodgkin generalizada; linfomas linfocítico e histiocítico; micose fungoide avançada; carcinoma testicular avançado; sarcoma de Kaposi; doença de Letter-Siwe (histiocitose X). Também pode ser utilizada em coriocarcinoma resistente e carcinoma de mama refratário a outras terapias.
Dose
Administração semanal (a cada 7 dias), conforme protocolo e tolerância hematológica. Dose inicial: adultos 3,7 mg/m²; crianças 2,5 mg/m². Escalonamento descrito na bula: adultos 3,7 → 5,5 → 7,4 → 9,25 → 11,1 mg/m²; crianças 2,5 → 3,75 → 5,0 → 6,25 → 7,5 mg/m². Limites máximos descritos: 18,5 mg/m² (adultos) e 12,5 mg/m² (crianças); não representam doses usuais. Na maioria dos adultos, a dose semanal máxima é 5,5–7,4 mg/m². Não aumentar a dose após leucócitos próximos de 3.000/mm³; não repetir até recuperação para ≥ 4.000/mm³. Esquemas combinados podem ter doses próprias.
Ajuste de dose
Insuficiência hepática: reduzir a dose em 50% se bilirrubina direta > 3 mg/dL. Insuficiência renal: a bula não recomenda ajuste. Ajustar conforme leucócitos e tolerância hematológica; manutenção semanal na dose imediatamente inferior à que produz leucócitos próximos de 3.000/mm³.
Preparo
Solução pronta 1 mg/mL: não requer reconstituição. Pode ser diluída em NaCl 0,9% ou glicose 5%. A bula não estabelece volume final padronizado e desaconselha grandes volumes (100–250 mL). Inspecionar partículas e alterações de cor. Não misturar com outras substâncias no mesmo recipiente. Preparar com técnica asséptica e proteção para citotóxicos; descartar resíduos.
Vias de administração
INTRAVENOSA
Administração
Infusão intravenosa breve, entre 5 -15 minutos. Evitar infusões prolongadas de 30–60 minutos devido ao maior risco de irritação venosa e extravasamento. Confirmar acesso venoso pérvio; evitar extremidades com circulação comprometida. Equipo Macro.
Cuidados específicos e monitoramento
• Vesicante: monitorar continuamente o acesso; no extravasamento, interromper imediatamente e seguir protocolo institucional;
• Hemograma antes das doses; leucopenia é toxicidade limitante (nadir habitual em 5–10 dias, recuperação em 7–21 dias);
• Avaliar função hepática, neuropatia, constipação/íleo, mucosite e toxicidade pulmonar, especialmente em associações;
• Maior cautela em idosos com caquexia/lesões cutâneas, e na associação com mitomicina ou derivados da platina.
Interações medicamentosas
Fenitoína: possível redução de seus níveis/eficácia. Inibidores de CYP3A (eritromicina, antifúngicos azólicos): aumento da toxicidade da vimblastina. Mitomicina: risco de toxicidade pulmonar/broncoespasmo. Bleomicina + cisplatina: risco de toxicidade cardiovascular grave. Outros imunossupressores: cautela; vacinas podem apresentar resposta reduzida. Não misturar com outros medicamentos no mesmo recipiente.
Estabilidade/ Conservação
Conservar entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Prazo de validade: 24 meses, conforme embalagem. Sem conservantes: iniciar a infusão logo após o preparo e descartar sobras. A bula não informa prazo validado de estabilidade após diluição.
Reações adversas
A bula descreve as reações por sistema, sem tabela de frequência quantitativa. Principais manifestações:
| Sistema | Reações descritas |
| Hematológico | Leucopenia (dose-limitante), trombocitopenia, anemia. |
| Gastrointestinal | Constipação, náuseas, vômitos, anorexia, dor abdominal, mucosite, íleo paralítico. |
| Neurológico | Parestesias, neuropatia periférica, redução de reflexos, cefaleia, convulsões. |
| Pele | Alopecia, erupções cutâneas, fotossensibilidade. |
| Cardiovascular/pulmonar | Hipertensão; raramente isquemia; broncoespasmo e lesão pulmonar, sobretudo com mitomicina. |
| Local de infusão | Flebite, celulite e necrose em caso de extravasamento. |
| Outros | Retenção urinária, alterações de fertilidade, síndrome de secreção inapropriada de ADH. |
Contraindicações
Hipersensibilidade à vimblastina ou aos excipientes; leucopenia; infecção bacteriana. Gravidez: categoria D, com risco fetal; uso somente sob avaliação médica. Amamentação: recomenda-se interromper durante o tratamento.
Fonte
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. Faulblastina® (sulfato de vimblastina), solução injetável 1 mg/mL: bula para profissionais de saúde, versão F.BLAS_V12-21, aprovada pela Anvisa em 19/02/2021.