Nome Comercial/ Apresentação
TORISEL® (Tensirolimo) – solução concentrada 25 mg/mL.
Embalagem: 1 frasco-ampola de 1,2 mL (30 mg) e 1 frasco-ampola de diluente de 1,8 mL.
Classe Terapêutica
Antineoplásico; inibidor da via mTOR.
Indicação
Tratamento de carcinoma de células renais avançado em adultos.
Dose
A bula do paciente fornecida não informa dose ou periodicidade. Confirmar posologia na bula profissional atualizada e na prescrição/protocolo institucional antes da utilização.
Ajuste de dose
A bula do paciente não descreve critérios de redução, suspensão ou ajuste por função renal/hepática. Em idosos, não recomenda ajuste específico. Validar os demais ajustes na bula profissional.
Preparo
Solução concentrada: exige duas etapas de diluição. Misturar inicialmente com o diluente fornecido; posteriormente diluir em 250 mL de cloreto de sódio 0,9%. Proteger da luz excessiva durante preparo e administração. A bula do paciente não especifica volumes de retirada, técnica completa nem materiais compatíveis; seguir bula profissional e procedimento institucional.
Vias de administração
INTRAVENOSA
Administração
Monitorar desde o início da infusão para reações de hipersensibilidade. A bula recomenda anti-histamínico H1 antes da infusão. Interromper infusão em caso de reação grave e instituir suporte clínico.
Tempo de infusão
Não especificado na bula do paciente; confirmar na bula profissional.
Dispositivo de infusão
Não especificados tipo de equipo, filtro ou bomba na bula do paciente. Confirmar compatibilidade e dispositivo na bula profissional.
Adulto
Uso adulto; preparo e administração por profissionais treinados.
Pediatria
Não recomendado: eficácia não estabelecida e dados insuficientes.
Cuidados específicos e monitoramento
Monitorar reações infusionais/anafilaxia; glicemia; colesterol e triglicérides; hemograma; sinais de infecção e pneumonite; creatinina e enzimas hepáticas (AST/ALT). Atenção a perfuração intestinal, sangramento intracraniano (especialmente em pacientes com tumor do SNC ou anticoagulação), comprometimento da cicatrização e insuficiência renal. Evitar vacinas vivas durante o tratamento. Gravidez: avaliar risco-benefício; evitar amamentação durante uso.
Interações medicamentosas
Evitar ou avaliar cuidadosamente indutores/inibidores metabólicos citados na bula: rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, dexametasona, inibidores de protease, antifúngicos, macrolídeos, nefazodona e erva-de-são-joão. Evitar grapefruit/pomelo. Associação com sunitinibe apresentou toxicidade limitante; com inibidores da ECA foram relatados episódios de angioedema.
Estabilidade/ Conservação
Frasco: conservar entre 2–8 °C, protegido da luz. Mistura do concentrado com diluente: até 24 h entre 20–25 °C. Após diluição em 250 mL de NaCl 0,9%: utilizar em até 6 h após preparo, à temperatura ambiente, protegida da luz solar e luz excessiva. Evitar exposição à luz fluorescente não protegida.
Reações adversas
Resumo das principais reações descritas na bula do paciente:
| Sistema | Muito comuns (≥10%) | Comuns (≥1% a <10%) |
| Hematológico | Anemia, trombocitopenia | Neutropenia, leucopenia, linfopenia |
| Metabólico | Hiperglicemia, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, diminuição do apetite | Hipocalemia, hipofosfatemia, desidratação, hipocalcemia |
| Gastrointestinal | Náusea, diarreia, estomatite, constipação, vômito, dor abdominal | Gastrite, distensão, disfagia, hemorragia gastrointestinal |
| Respiratório | Tosse, dispneia, epistaxe | Pneumonite/doença pulmonar intersticial, embolia pulmonar |
| Pele / gerais | Rash, prurido, pele seca, edema, fadiga, febre, astenia, mucosite | Dermatite, acne, alterações ungueais, cicatrização prejudicada |
| Outros | Infecções bacterianas/virais, cefaleia, disgeusia, creatinina elevada | Pneumonia, hipertensão, AST/ALT elevadas |
Eventos menos frequentes, porém graves: anafilaxia, sepse, perfuração intestinal e hemorragia intracraniana.
Contraindicações
Hipersensibilidade conhecida ao tensirolimo ou a qualquer componente da formulação.
Fonte
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Torisel® (tensirolimo): bula do paciente, solução injetável 25 mg/mL, revisão identificada no documento como 05/jun/2017. Documento fornecido para elaboração desta ficha.