Nome Comercial/ Apresentação
- BLENREP® (belantamabe mafodotina) frasco-ampola com 70mg ou 100mg de (50mg/mL).
Classe Terapêutica
Antineoplásico
conjugado anticorpo-fármaco (ADC – Antibody-Drug Conjugate)
Indicação
Indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo:
- Em combinação com bortezomibe e dexametasona em pacientes que receberam pelo menos uma terapia anterior; e
- Em combinação com pomalidomida e dexametasona em pacientes que receberam pelo menos uma terapia anterior incluindo lenalidomida.
Dose
Adulto:
Com bortezomibe e dexametasona (BVd) *(Duração do ciclo = 3 semanas): 2,5 mg/kg administrado uma vez a cada 3 semanas.
Com pomalidomida e dexametasona (BPd) (Duração do ciclo = 4 semanas): Ciclo 1: 2,5 mg/kg administrado uma vez A partir do ciclo 2: 1,9 mg/kg administrado uma vez a cada 4 semanas
* é administrado a partir do Ciclo 1 até a conclusão do tratamento; o bortezomibe e a dexametasona são administrados nos primeiros 8 ciclos.
Ajuste de dose
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal incluindo doença renal em estágio terminal (DRET) (eGFR <15mL/min) com ou sem diálise (Características Farmacológicas).
Insuficiência hepática não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve. Há dados limitados em pacientes com insuficiência hepática moderada e não há dados suficientes em pacientes com comprometimento hepático grave para apoiar uma recomendação de dose.
Preparo
Reconstituição em água destilada para concentração final de 50mg/ml.
Diluição: Soro fisiológico 0,9% 250 mL para concentração final 0,2 mg/mL e 2 mg/mL.
Vias de administração
ENDOVENOSA
Administração
Dispositivo: Equipo Macrogotas infusão em 30 minutos.
Cuidados específicos e monitoramento
Pode causar alterações geralmente reversíveis no epitélio da córnea, resultando em alterações na visão, incluindo redução da acuidade visual, e achados do exame da córnea (ver seção “Advertências e Precauções”).
Exames oftalmológicos antes de cada uma das primeiras 6 doses e, posteriormente, conforme indicação clínica.
Interações medicamentosas
Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado.
Estabilidade/ Conservação
Armazenar no recipiente original. Conservar na geladeira (2 °C a 8 °C). O prazo de validade do medicamento é de 48 meses a contar da data de fabricação.
Solução reconstituída: pode ser armazenada em temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) ou em um refrigerador (2 °C a 8 °C) por até 4 horas. Não congelar.
Solução diluída: Se não for usada imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada em geladeira (2 °C a 8 °C) antes da administração por até 24 horas e em temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) por um período máximo de 6 horas (incluindo o tempo de infusão).
Não congelar. Se for refrigerada, deixe a solução diluída atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Reações adversas
Reações adversas oculares (por ex., visão turva, olho seco, irritação ocular e fotofobia)
trombocitopênicos (trombocitopenia e diminuição da contagem de plaquetas)
Pneumonite
Reativação do virús da hepatite B
Reação a Infusão
Infecções.
Distúrbios Gastrointestinais (diarréia, náuse ae vômito)
Fonte:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA).
BLENREP®. Bula do medicamento. São Paulo: ANVISA, 2026. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=BLENREP. Acesso em: 19 out. 2026.