Nome Comercial/ Apresentação
ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) solução para diluição injetável de 5 mg/mL em frasco-ampola de vidro com 20 ml (100 mg/20 mL).
Classe Terapêutica
Anticorpo monoclonal / conjugados anticorpo-fármaco (ADC)
Indicação
indicado para o tratamento de pacientes adultas com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário, positivo para receptor de folato alfa (FRα) e resistente à platina que receberam de uma a três terapias sistêmicas anteriores
Dose
6mg/kg de peso corporal ideal ajustado (PCIA) administrada uma vez a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias).
Ajuste de dose
Redução de dose quando reação adversa:
Primeira Redução de Dose: 5 mg/kg PCIA uma vez a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias).
Segunda Redução de Dose: 4 mg/kg PCIA uma vez a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias).
Preparo
Diluição: Soro glicosado 5% até uma concentração final de 1mg/mL a 2mg/mL
Dispositivo: Equipo Bomba de infusão + filtro em linha de polietersulfona de 0,2 ou 0,22 µm
Vias de administração
ENDOVENOSA
Administração
Necessária a administração de pré-medicações: Dexametasona 10mg EV, Difenidramina 25 a 50mg VO ou EV, Paracetamol 325mg a 650mg VO, pelo menos 30 minutos antes do início da infusão de mirvetuximabe soravtansina.
Uso de antiemético VO ou EV antes de cada dose e após conforme necessário.
INFUSÃO:
Iniciar com taxa de infusão de 1 mg/min.
Se bem tolerado após 30 minutos na dose de 1 mg/min, a taxa pode ser aumentada para 3 mg/min. Se bem tolerado após 30 minutos na dose de 3 mg/min, a taxa de infusão pode ser aumentada para 5 mg/min.
Se não ocorrerem reações relacionadas com a infusão com a dose anterior, as infusões subsequentes devem ser iniciadas à taxa máxima tolerada e podem ser aumentadas até uma taxa de infusão máxima de 5 mg/min, conforme tolerado.
Após a infusão, lave a linha intravenosa com Injeção de Dextrose a 5%, para garantir a administração da dose completa.
Cuidados específicos e monitoramento
Importante Realizar um exame oftalmológico, incluindo acuidade visual e exame com lâmpada de fenda, antes do início do tratamento com mirvetuximabe soravtansina, a cada dois ciclos durante os primeiros 8 ciclos e conforme indicação clínica.
Esteroides tópicos oftálmicos: recomenda-se o uso seis vezes ao dia começando um dia antes da infusão até o dia 04 do ciclo; em seguida, administrar uma gota em cada olhos quatro vezes ao dia durante os dias 5-8 de cada ciclo.
Administrar colírios lubrificantes pelo menos quatro vezes ao dia e conforme necessário.
Observação: Necessário o intervalo de 10 minutos após a administração oftálmica de esteroides tópicos antes de instilar colírios lubrificantes .
Interações medicamentosas
DM4 é um substrato do CYP3A4. O uso concomitante mirvetuximabe soravtansina com inibidores fortes do CYP3A4 pode aumentar a exposição ao DM4 não conjugado, o que pode aumentar o risco de reações adversas. Monitore de perto os pacientes quanto a reações adversas com mirvetuximabe soravtansina quando usado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4.
Estabilidade/ Conservação
Os frascos de ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) devem mantidos em sua embalagem original, armazenados e transportados na posição vertical. Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C) até o momento de sua preparação. Proteger da luz. Não congelar. Não agitar.
Após diluição, armazenar em temperatura ambiente (de 18 °C a 25 °C) por no máximo 8 horas (incluindo o tempo de infusão) ou armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C) por no máximo 12 horas.
Se refrigerado, deixe o saco de infusão atingir a temperatura ambiente antes da administração. Após refrigeração, administre as soluções diluídas dentro de 8 horas (incluindo o tempo de infusão). Não congele a solução injetável preparada.
Reações adversas
Mais comuns (≥20%), incluindo anomalias laboratoriais, foram aumento da aspartato aminotransferase, fadiga, aumento da alanina aminotransferase, visão turva, náuseas, aumento da fosfatase alcalina, diarreia, dor abdominal, ceratopatia, neuropatia periférica, dor musculoesquelética, diminuição dos linfócitos, diminuição das plaquetas, diminuição de magnésio, diminuição de hemoglobina, olho seco, constipação, diminuição de leucócitos, vômitos, diminuição de albumina, diminuição de apetite e diminuição de neutrófilos.
AVISO: TOXICIDADE OCULAR – ELAHERE® (mirvetuximabe soravtansina) pode causar toxicidade ocular grave, incluindo deficiência visual, ceratopatia, olho seco, fotofobia, dor ocular e uveíte.
Fonte:
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA).
ELAHERE®. Bula do medicamento. São Paulo: ANVISA, 2026. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=elahere. Acesso em: 30 set. 2026.