Antineoplásico
Nome Comercial/ Apresentação
Padcev ® Enfortumabe Vedotina 20mg
Padcev ® Enfortumabe Vedotina 30mg
Classe Terapêutica
Antineoplásico
Indicação
Carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (mUC) em associação com pembrolizumabe; como agente único, é indicado para pacientes que tenham recebido previamente um inibidor do receptor 1 de morte programada (PD-1) ou ligante 1 de morte programada (PD-L1) e quimioterapia contendo platina, ou são inelegíveis para quimioterapia contendo cisplatina e tenham recebido previamente uma ou mais linhas de tratamento prévias.
Dose
Pode variar conforme o protocolo.
Como agente único
1,25 mg/kg (até um máximo de 125 mg para pacientes ≥100 kg) administrada por infusão intravenosa por 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de um ciclo de 28 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Em associação com pembrolizumabe
1,25 mg/kg (até um máximo de 125 mg para pacientes ≥100 kg) administrado na forma de uma infusão intravenosa durante 30 minutos nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Ajuste de dose
Insuficiência Hepática: Evitar a administração em paciente com comprometimento moderado ou severo.
Insuficiência Renal: Não há necessidade de ajuste de dose
Preparo
Reconstituição: 2,3 mL de água estéril para injeção e deixar em repouso por 1 minuto até que as bolhas tenham desaparecido.
Concentração: 10 mg/mL.
Diluição: SF, G5% ou ringer lactato.
Concentração final de 0,3 mg/mL a 4 mg/mL
Vias de administração
VIA INTRAVENOSO
Administração
Tempo de infusão: 30 minutos.
Cuidados específicos e monitoramento
Reações imunomediadas: monitorar sinais e sintomas de insuficiência adrenal, diabetes, colite, hepatite, hipofisite, toxicidade dermatológica (erupção cutânea), pneumonite, distúrbios da tireoide (hiper ou hipotireoidismo e tireoidite).
Hepatotoxicidade: monitorar função hepática (BT, FA, TGO e TGP).
Nefrotoxicidade: monitorar função renal (creatinina).
Reações infusionais: Monitorar sinais e sintomas: rigor, calafrio, chiado, prurido, rubor, rash, hipotensão, hipoxemia e febre; se reações graves (grau 3 e 4), suspender.
Estabilidade/ Conservação
Pós-diluição: 24h sob refrigeração, protegido da luz.
Fonte:
Bulário anvisa – Padcev https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=padcev Consultado em 10/05/2026.