Nome Comercial/ Apresentação
TEMODAL® (Temozolamida)/ Pó Liofilizado para Solução Injetável de – 100 mg em embalagem com 1 frasco-ampola.
Classe Terapêutica
Agente Alquilante
Indicação
TEMODAL® é indicado no tratamento de pacientes com:
- Glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente à radioterapia e em adjuvância posterior.
- Glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, recidivante ou progressivo após terapia padrão.
TEMODAL® também é indicado no tratamento de pacientes com melanoma maligno metastático em estágio avançado.
Dose
Adulto – varia conforme protocolo
Astrocitoma anaplásico:
- 150 mg/m²/dia por 5 dias a cada 28 dias (ciclo inicial)
- Se tolerado, aumentar para 200 mg/m²/dia por 5 dias nos ciclos subsequentes
Glioblastoma multiforme:
- Fase concomitante com radioterapia:75 mg/m²/dia por até 42 dias
- Fase de manutenção:150 mg/m²/dia por 5 dias a cada 28 dias no primeiro ciclo
→ Pode aumentar para 200 mg/m²/dia se bem tolerado
Ajuste de dose
- Insuficiência hepática: usar com cautela (dados limitados
- Insuficiência renal: cautela em casos graves (ClCr < 30–36 mL/min)
- Idosos (>70 anos): maior risco de mielossupressão
Preparo
Cada frasco de TEMODAL® Pó Liofilizado para Solução Injetável contém pó liofilizado de temozolomida. Quando reconstituído com 41 Ml de água estéril para injeção, a solução resultante terá 2,5 mg/Ml de temozolomida.
Os frascos devem ser cuidadosamente girados e não agitados. Eles devem ser inspecionados e qualquer frasco contendo partículas visíveis não deve ser usado. O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infusão. Utilizando técnica asséptica, retirar 40 Ml de cada frasco para alcançar a dose total e transferir para uma bolsa vazia (PVC ou poliolefinas) de infusão de 250 mL.
TEMODAL® Pó Liofilizado para Solução Injetável deve ser infundido por via intravenosa utilizando uma bomba, por um período de 90 minutos. TEMODAL® Pó Liofilizado para Solução Injetável deve ser administrado somente por infusão intravenosa. Lave as linhas antes e após cada infusão com TEMODAL®. TEMODAL® Pó Liofilizado para Solução Injetável pode ser administrado na mesma linha de infusão intravenosa com injeção de cloreto de sódio a 0,9%. TEMODAL® Pó Liofilizado para Solução Injetável é incompatível com soluções de dextrose.
Como não existem informações sobre a compatibilidade de TEMODAL® Pó Liofilizado para Solução Injetável com outras substâncias ou aditivos de uso intravenoso, outros medicamentos não devem ser infundidos simultaneamente na mesma linha de infusão intravenosa.
Vias de administração
VIA INTRAVENOSA.
Administração
Tempo de infusão: 30 minutos.
Dispositivo de infusão:
Adulto: 100 mL em equipo comum
Pediatria: 50 mL em bomba seringa
Cuidados específicos e monitoramento
- Pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP):Risco aumentado em esquemas prolongados (especialmente 42 dias com radioterapia).
→ Recomenda-se profilaxia obrigatória nesses casos e monitorização clínica, sobretudo em pacientes em uso de corticosteroides.
- Náuseas e vômitos:Muito comuns.
→ Recomenda-se profilaxia antiemética, especialmente:
- antes do início do tratamento
- durante fase concomitante e adjuvante
- em pacientes com vômitos graves prévios
Mielossupressão:
Pode ocorrer (incluindo pancitopenia e raramente anemia aplástica fatal).
→ Monitorar hemograma regularmente.
→ Iniciar tratamento apenas se:
- CAN ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Plaquetas ≥ 100 x 10⁹/L→ Reduzir dose se:
- CAN < 1,0 x 10⁹/L ou
- Plaquetas < 50 x 10⁹/L
→ Dose mínima recomendada: 100 mg/m²
- Função hepática:Risco raro de hepatotoxicidade grave/fatal.
→ Avaliar função hepática antes do início, durante e após o tratamento
→ Monitorar especialmente em esquemas prolongados
→ Avaliar risco/benefício em caso de alterações
→ Pode ocorrer reativação de hepatite B → rastrear antes do tratamento - Função renal:Não há impacto significativo na farmacocinética
→ Usar com cautela em insuficiência renal grave - Populações especiais:
- Idosos (>70 anos): maior risco de neutropenia e trombocitopenia
- Pediátrico (<3 anos): experiência limitada
Interações medicamentosas
Em um estudo randomizado, aberto e duplamente cruzado, pacientes com câncer receberam
TEMODAL® 150 mg/m2/dia com e sem tratamento concomitante com ranitidina. Nenhuma alteração na farmacocinética de TEMODAL® ou MTIC foi observada devido à ranitidina e a aumento no pH gástrico. A administração de TEMODAL® com alimentos resultou em um decréscimo estatisticamente significativo de 33% na Cmáx, um atraso no Tmáx e um pequeno, mas estatisticamente significativo, decréscimo de 9% na AUC (0-24). Como a atividade de TEMODAL® está mais relacionada com a AUC do que com os picos de concentração, o efeito do alimento não tem relevância clínica. A administração concomitante de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrona, antagonistas de receptores H2 ou fenobarbital não altera a depuração de TEMODAL®. A administração concomitante com ácido valpróico está associada a uma redução pequena, mas estatisticamente significativa, na depuração da temozolomida.
O uso de TEMODAL® em associação a outros agentes mielossupressores pode aumentar a probabilidade de ocorrência de mielossupressão.
Estabilidade/ Conservação
Armazenar em geladeira (2°C a 8°C).
O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas, incluindo o tempo da infusão.
O prazo de validade do medicamento é de 48 meses a partir da data de fabricação.
Após preparo, manter em temperatura inferior a 25°C por até 14 horas.
Reações adversas
| Sistema | Muito comum (≥1/10) | Comum (>1/100 a <1/10) | Incomum (>1/1.000 a <1/100) |
|---|---|---|---|
| Infecções e infestações | — | Candidíase oral, herpes simples, infecção, faringite, feridas infectadas | Herpes simples/zóster, sintomas gripais |
| Sangue e sistema linfático | — | Leucopenia, linfopenia, neutropenia, trombocitopenia | Anemia, neutropenia febril |
| Endócrino | — | — | Síndrome de Cushing |
| Metabolismo e nutrição | Anorexia | Hiperglicemia, perda de peso | Hipocalemia, aumento de fosfatase alcalina, ganho de peso |
| Psiquiátrico | — | Ansiedade, labilidade emocional, insônia | Agitação, apatia, alterações comportamentais, depressão, alucinação |
| Sistema nervoso | Cefaleia | Tontura, afasia, alteração do equilíbrio, dificuldade de concentração, confusão, convulsão, sonolência, tremores, neuropatia | Ataxia, distúrbios cognitivos, disfagia, marcha anormal, hiper/hipoestesia, epilepsia |
| Oftálmico | — | Visão turva | Dor ocular, redução da acuidade visual, defeito de campo visual |
| Ouvido e labirinto | — | Dificuldade auditiva | Otalgia, hiperacusia, tinido, otite média, surdez, vertigem |
| Cardíaco | — | — | Palpitação |
| Vasculares | Edema, hemorragia | Edema de membros inferiores, hemorragia, trombose venosa profunda | Hipertensão, hemorragia cerebral, embolia pulmonar |
| Respiratório | — | Tosse, dispneia | Pneumonia, sinusite, bronquite, congestão nasal |
| Gastrointestinal | Constipação, náusea, vômito | Dor abdominal, diarreia, dispepsia, disfagia, estomatite | Distensão abdominal, gastroenterite, incontinência fecal |
| Pele e subcutâneo | Alopecia, exantema | Dermatite, pele seca, prurido | Fotossensibilidade, pigmentação anormal, descamação |
| Músculo-esquelético | — | Artralgia, fraqueza muscular | Dor lombar, miopatia, mialgia |
| Renal e urinário | — | Micção frequente, incontinência urinária | Disúria |
| Reprodutivo | — | — | Impotência, amenorreia, menorragia, vaginite, dor mamária |
| Gerais e local de administração | Fadiga | Febre, dor, reação alérgica, lesão por radioterapia, edema facial, alteração do paladar | Calafrios, rubor, sede, alteração da coloração da língua, parosmia |
| Exames laboratoriais | — | Aumento de TGP | Aumento de TGO, GGT, enzimas hepáticas |
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como a pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina (DTIC), uma vez que ambas as drogas são metabolizadas em MTIC. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e lactantes (ver “Uso durante a gravidez e lactação”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Fonte
MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA.
Temodal® (temozolomida): pó liofilizado para solução injetável e cápsulas: bula para profissional de saúde. São Paulo: MSD, 2025. Disponível em: https://www.msd.com.br/wp-content/uploads/sites/86/2025/10/temodal_pro.pdf. Acesso em: 15 abr. 2026.