Nome Comercial/ Apresentação
Kadcyla® ( Trastuzumabe entansina) 100mg e 160 mg / Pó liofilizado para solução injetável
Classe Terapêutica
Antineoplásico, Anticorpo monoclonal
Indicação
Câncer de mama metastático
Kadcyla® é indicado em monoterapia para tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático ou localmente avançado não ressecável, que tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe e um taxano.
Câncer de mama inicial
Kadcyla® é indicado em monoterapia para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial que apresentam doença residual invasiva após o tratamento neoadjuvante baseado em taxano e trastuzumabe.
Dose
O Kadcyla® deve ser administrado na dose de 3,6 mg/kg por via intravenosa a cada 3 semanas.
A dose não deve ultrapassar 3,6 mg/kg a cada 3 semanas.
Ajuste de dose
Não é necessário ajuste de dose de Kadcyla® em pacientes idosos (>65 anos), nem em casos de insuficiência renal leve a moderada ou insuficiência hepática leve a moderada.
A segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.
Em insuficiência renal grave, não há dados suficientes para recomendação de ajuste de dose. Em pacientes com insuficiência hepática grave, o uso não foi estudado e deve ser feito com cautela devido ao risco de hepatotoxicidade.
| Esquema de redução da dose | Nível de dose |
| Dose inicial | 3,6 mg/kg |
| Primeira redução de dose | 3 mg/kg |
| Segunda redução de dose | 2,4 mg/kg |
| Necessidade de nova redução de dose | Descontinue o tratamento |
Preparo
Reconstituição: água estéril para injetáveis (5 mL para frasco de 100mg ou 8 mL para frasco de 160 mg).
Concentração: 20 mg/mL
Diluição: 250mL SF 0,9%.
Dispositivo para infusão: equipo de bomba com filtro de 0,2 ou 0,22 µm.
Vias de administração
INTRAVENOSO
Administração
Não pode ser aplicado em infusão intravenosa direta ou em bolus.
Tempo de infusão:
Primeira infusão: 90 min.
Infusões subsequentes: 30 min.
Permanecer em observação após a primeira infusão, pelo menos, 90 minutos e as subsequentes em 30 minutos.
Cuidados específicos e monitoramento
O uso de Kadcyla® requer confirmação de HER2-positivo e rastreabilidade do produto. Não há evidência para troca com biossimilares não intercambiáveis.
O tratamento está associado a riscos importantes, incluindo toxicidade pulmonar (pneumonite/PPI), hepatotoxicidade (com necessidade de monitoramento regular da função hepática), disfunção ventricular esquerda, reações à infusão e hipersensibilidade, além de hemorragia, trombocitopenia e neurotoxicidade. Pode ocorrer também extravasamento no local de infusão.
O tratamento deve ser interrompido ou descontinuado em casos graves conforme orientação de dose. Monitoramentos clínico, cardíaco, hematológico e hepático são recomendados ao longo do tratamento.
Populações especiais:
Contraindicado na gravidez e durante a amamentação. Exige uso de contracepção durante e após o tratamento. Segurança não estabelecida em pediatria e limitada em pacientes ≥75 anos.
O medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com comorbidades e sob rigorosa supervisão médica.
Interações medicamentosas
Kadcyla® (trastuzumabe entansina) apresenta potencial de interação principalmente devido ao componente citotóxico (DM1), metabolizado pelo sistema CYP3A4.
O uso concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (ex.: cetoconazol, claritromicina, ritonavir) pode aumentar a exposição ao DM1 e elevar o risco de toxicidade. Sempre que possível, deve-se evitar essa associação ou monitorar cuidadosamente o paciente.
O uso com indutores do CYP3A4 pode reduzir a eficácia do tratamento, embora haja dados limitados.
Deve-se ter cautela na associação com medicamentos com potencial hepatotóxico, anticoagulantes ou que aumentem o risco de trombocitopenia/hemorragia, devido ao possível efeito aditivo.
Não foram observadas interações clinicamente relevantes com trastuzumabe isoladamente, mas a avaliação clínica individual é recomendada.
Estabilidade/ Conservação
Após aberto e reconstituído com água estéril para injetáveis, válido por até 24 horas, se mantido sob refrigeração em temperatura entre 2 e 8ºC.
Após reconstituição e diluição em bolsa com solução de cloreto de sódio 0,9% ou 0,45%, válido por até 24 horas, se mantido em temperatura entre 2 e 8ºC. Não pode ser congelado.
Reações adversas
| Sistema/Classe | Reação adversa | Frequência | Gravidade relevante |
|---|---|---|---|
| Sangue e sistema linfático | Trombocitopenia | Muito comum | Pode atingir Grau ≥3 |
| Anemia | Muito comum | Grau ≥3 ocasional | |
| Neutropenia | Comum | Grau ≥3 raro | |
| Gastrointestinal | Náusea, vômito, diarreia, constipação, dor abdominal, estomatite | Muito comum | Geralmente leve a moderada |
| Geral | Fadiga, febre, astenia, calafrios | Muito comum | Baixa gravidade na maioria |
| Hepatobiliares | Aumento de AST/ALT, bilirrubina elevada | Muito comum | Pode atingir Grau ≥3 |
| Insuficiência hepática, hipertensão portal, HNR | Incomum | Grave, raro | |
| Nervoso | Cefaleia, neuropatia periférica, tontura | Muito comum | Neuropatia pode ser limitante |
| Respiratório | Epistaxe, tosse, dispneia, pneumonite | Muito comum / Incomum | Pneumonite pode ser grave |
| Vasculares | Hemorragia, hipertensão | Muito comum / comum | Hemorragia pode ser grave/fatal |
| Cardíaco | Disfunção ventricular esquerda | Comum | Potencial insuficiência cardíaca |
| Pele | Erupção cutânea, prurido | Muito comum / comum | Geralmente leve |
| Imunológico | Hipersensibilidade / reação à infusão | Comum | Pode ser grave |
| Exames laboratoriais | ↑ transaminases, ↓ plaquetas, ↓ Hb, ↓ neutrófilos, ↓ K+ | Muito comum | Pode atingir Grau ≥3/4 |
Contraindicações
Kadcyla® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a trastuzumabe entansina ou a qualquer um dos excipientes contidos no medicamento.
Fonte:
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. Kadcyla®: bula do profissional de saúde. Rio de Janeiro: Roche, 2025. Disponível em: https://dialogoroche.com.br/content/dam/nextgen/whitelabel/latam/br/pt/downloadable-assets/produtos/bulas/kadcyla/Kadcyla_Bula_Profissional.pdf. Acesso em: 17 abr. 2026.