Nome Comercial/ Apresentação
Norelbin® (ditartarato de vinorelbina)/ Solução injetável 50 mg: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 5 mL de solução injetável 10 mg/mL.
Classe Terapêutica
Antineoplasico
Indicação
O Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) é indicado para o tratamento de câncer de mama em estágio avançado com recidiva após falha de terapia prévia baseada em antraciclinas. Também é utilizado no tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não ressecável, podendo ser administrado como agente único ou em associação com cisplatina. No CPNPC em estágio IV, pode ser empregado tanto em monoterapia quanto em combinação com cisplatina, enquanto no estágio III seu uso é indicado exclusivamente em associação com cisplatina, em regimes de primeira linha.
Dose
Adulto
Em monoterapia: a dose habitual é de 25 a 30 mg/m² administrada uma vez por semana.
Em quimioterapia de combinação: a dose usual (25-30 mg/m²) é geralmente mantida, ao passo que a frequência da administração é reduzida, por ex., dia 1 e 5 a cada 3 semanas ou dia 1 e 8 a cada 3 semanas de acordo com o protocolo do tratamento.
Ajuste de dose
- Insuficiência Hepática
- Disfunção hepática grave: Reduzir em 33%
- bilirrubina total de 2mg/dL ou menos: administrar 100% da dose;
- bilirrubina total de 2,1 a 3mg/mL: administrar 50% da dose;
- bilirrubina total de 3mg/dL ou mais: administrar 25% da dose.
Preparo
- Concentração: 10 mg/mL.
- Diluição: diluir em 20 a 50 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% (SF 0,9%) ou glicose 5% (SG 5%).
- Diluição mínima: 20 mL de SF 0,9% ou SG 5%.
Vias de administração
INTRAVENOSO
Administração
O tratamento deve ser administrado por infusão por um período de 6 a 10 minutos. Depois da administração as veias devem ser lavadas muito bem com uma solução estéril.
Cuidados específicos e monitoramento
- Hipersensibilidade à vinorelbina ou a outros alcaloides da vinca.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes do medicamento.
- Gravidez ou suspeita de gravidez.
- Lactação (amamentação).
- Neutropenia significativa (níveis baixos de neutrófilos) ou infecção grave nas últimas 2 semanas.
- Trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas).
- Vacinação recente ou planejada contra febre amarela.
- O uso em gestantes é contraindicado sem orientação médica; em caso de suspeita de gravidez, o médico deve ser informado imediatamente.
Interações medicamentosas
A combinação deste medicamento com vacinas vivas atenuada (como vacina de sarampo, vacina de caxumba ou vacina de rubéola), com fenitoína ou fosfenitoína (medicamentos para epilepsia), itraconazol, cetoconazol ou posaconazol (medicamentos antifúngicos), mitomicina C ou lapatinibe (medicamentos para tratar câncer) não é recomendada.
Estabilidade/ Conservação
Após preparo, a solução (concentrada ou diluída em soro fisiológico ou glicosado) pode ser conservada por 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C).
Reações adversas
| Sistema/Órgão (MedDRA) | Frequência | Reações adversas principais |
|---|---|---|
| Sangue e sistema linfático | Muito comuns | Neutropenia, anemia, leucopenia |
| Comuns | Trombocitopenia | |
| Desconhecida | Neutropenia febril, pancitopenia | |
| Infecções e infestações | Comuns | Infecções bacterianas, virais ou fúngicas |
| Incomuns/Raras | Sepse, septicemia | |
| Sistema nervoso | Muito comuns | Neuropatia periférica, perda de reflexos |
| Incomuns | Parestesia | |
| Desconhecida | Tontura, cefaleia, ataxia | |
| Gastrointestinais | Muito comuns | Náuseas, vômitos, estomatite, constipação |
| Comuns | Diarreia | |
| Raras | Íleo paralítico, pancreatite | |
| Desconhecida | Dor abdominal, sangramento GI | |
| Hepatobiliares | Muito comuns | Elevação transitória de transaminases |
| Desconhecida | Distúrbios hepáticos | |
| Pele e tecido subcutâneo | Muito comuns | Alopecia |
| Raras | Reações cutâneas | |
| Desconhecida | Eritrodisestesia palmo-plantar | |
| Cardíacos | Raras | Isquemia miocárdica, infarto |
| Muito raras | Arritmias, taquicardia | |
| Desconhecida | Insuficiência cardíaca | |
| Vasculares | Incomuns | Hipotensão, hipertensão |
| Raras | Colapso circulatório | |
| Respiratórios | Incomuns | Dispneia, broncoespasmo |
| Raras | Doença pulmonar intersticial | |
| Desconhecida | Síndrome do desconforto respiratório | |
| Distúrbios gerais e local de administração | Muito comuns | Flebite, dor, eritema no local |
| Comuns | Fadiga, astenia, febre | |
| Raras | Necrose local | |
| Metabólicos/Nutricionais | Raras | Hiponatremia |
| Desconhecida | Anorexia |
Contraindicações
– Hipersensibilidade conhecida a vinorelbina ou outros alcaloides da vinca, ou a qualquer outro constituinte da formulação;
– Contagem de neutrófilos < 1.500 / mm3 ou infecção grave atual ou recente (nas últimas 2 semanas);
– Contagem de plaquetas < 100.000/mm3
– Gravidez;
– Lactação;
– Em associação com vacina contra febre amarela;
Fonte:
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA. Norelbin® (ditartarato de vinorelbina): bula do profissional de saúde. São Paulo: Libbs Farmacêutica, [ano]. Disponível em: https://uploads.consultaremedios.com.br/drug_leaflet/pro/Bula-Javlor-Profissional-Consulta-Remedios.pdf. Acesso em: 22 abr. 2026.