Nome Comercial/ Apresentação
VYLOY® (zolbetuximabe) / 100 mg pó liofilizado para solução injetável
Classe Terapêutica
Anticorpo Monoclonal Quimérico
Indicação
VYLOY, em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado irressecável ou metastático, cujos tumores possuem expressão negativa de receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) e Claudina (CLDN).
Dose
Dosagem Recomendada de VYLOY Baseada na Área de Superfície Corporal
Fase do Tratamento | Dose | Esquema de Administração | Observações |
|---|---|---|---|
Dose inicial (ataque) | 800 mg/m² IV | Ciclo 1, Dia 1 | Administrar VYLOY em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina |
Manutenção (opção 1) | 600 mg/m² IV | A cada 3 semanas | Em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina |
Manutenção (opção 2) | 400 mg/m² IV | A cada 2 semanas | Em combinação com quimioterapia contendo fluoropirimidina e platina |
Duração da terapia | — | Até progressão da doença ou toxicidade inaceitável | Tratamento contínuo conforme resposta e tolerância |
Ajuste de dose
População | Ajuste de Dose |
|---|---|
Idosos (≥65 anos) | Não necessário |
Pediátrica | Não estabelecido |
Comprometimento renal | Não necessário (leve/moderado); dados limitados em grave |
Comprometimento hepático | Não necessário (leve); dados limitados em moderado; não avaliado em grave |
Preparo
Reconstituição (frasco-ampola):
- Utilizar técnica asséptica e manejo adequado de antineoplásicos
- Reconstituir com 5 mL de Água Estéril para Injeção
- Concentração final: 20 mg/mL
- Misturar suavemente (não agitar) e aguardar estabilização
- Solução: transparente a levemente opalescente, incolor a amarelada
- Descartar se houver partículas ou descoloração
- Usar imediatamente após preparo (sem conservantes)
Diluição (bolsa de infusão):
- Transferir dose calculada para bolsa IV
- Diluir em NaCl 0,9% até concentração final de 2 mg/mL
- Misturar por inversão lenta (não agitar)
- Inspecionar antes do uso → deve estar livre de partículas
- Compatível com bolsas e equipos padrão para infusão IV (incluindo filtro 0,2 μm)
Vias de administração
INTRAVENOSO
Administração
- Tempo de infusão: mínimo de 2 horas
- Restrição: não administrar em bolus ou push IV
- Compatibilidade:
- Não coadministrar com outros medicamentos na mesma linha
- Filtro: recomendado uso de filtro in-line 0,2 μm
Cuidados específicos e monitoramento
Evento / Situação | Conduta / Recomendações |
|---|---|
Hipersensibilidade / Anafilaxia | Monitorar durante e ≥2h após infusão. Grau 3–4 ou anafilaxia → descontinuar permanentemente. Grau 2 → interromper até ≤Grau 1, retomar com taxa reduzida + pré-medicação |
Reação relacionada à infusão (RRI) | Monitorar sintomas (náusea, vômito, febre, calafrios, dor abdominal, tosse, hipertensão). Grau 3–4 → descontinuar permanentemente. Grau 2 → interromper e retomar com taxa reduzida + pré-medicação |
Náusea e vômito | Mais comuns no 1º ciclo. Profilaxia com antieméticos recomendada. Grau 4 → descontinuar. Grau 2–3 → interromper e retomar com taxa reduzida |
Dirigir e operar máquinas | Sem estudos disponíveis |
Gravidez | Uso apenas se benefício superar risco (categoria B) |
Lactação | Não recomendada durante tratamento |
Fertilidade | Sem estudos disponíveis |
Interações medicamentosas
Até o momento, não há interações medicamentosas clinicamente significativas bem estabelecidas.
Estabilidade/ Conservação
Frasco-ampola reconstituído
Os frascos-ampolas reconstituídos podem ser armazenados em temperatura ambiente por até 5 horas. Não congelar. Não expor à luz solar direta. Descartar os frascos-ampolas não utilizados com a solução reconstituída após o período de armazenamento recomendado.
Bolsa de infusão preparada
A bolsa de infusão preparada deve ser administrada imediatamente. Caso não seja administrada imediatamente, a bolsa de infusão preparada deve ser armazenada: • sob refrigeração entre 2°C e 8°C por no máximo 24 horas, incluindo o período de infusão desde o fim da preparação da bolsa de infusão. Não congelar. • em temperatura ambiente por no máximo 6 horas, incluindo o período de infusão desde quando a bolsa de infusão preparada foi retirada do refrigerador. Não expor à luz solar direta.
Reações adversas
Reação Adversa | Gravidade | Conduta |
|---|---|---|
Hipersensibilidade / Anafilaxia | Grau 3–4 ou suspeita de anafilaxia | Interromper imediatamente e descontinuar permanentemente. |
Grau 2 | Interromper até Grau ≤1; retomar com taxa reduzida; pré-medicar nas próximas infusões. | |
Reação relacionada à infusão | Grau 3–4 | Interromper imediatamente e descontinuar permanentemente. |
Grau 2 | Interromper até Grau ≤1; retomar com taxa reduzida; pré-medicar nas próximas infusões. | |
Náusea | Grau 2–3 | Interromper até Grau ≤1; retomar com taxa reduzida; ajustar esquema nas próximas infusões. |
Vômito | Grau 4 | Descontinuar permanentemente. |
Grau 2–3 | Interromper até Grau ≤1; retomar com taxa reduzida; ajustar esquema nas próximas infusões. |
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção.
Fonte:
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
Zolbetuximabe: bula do profissional da saúde. São Paulo: Astellas, 2024. Disponível em: https://www.astellas.com/content/dam/astellas-com/global/en/documents/vyloy_bula_profissional.pdf. Acesso em: 23 abr. 2026.