Nome Comercial/ Apresentação
Fauldfluor (Fluoruracila) – 2,5g/50ml e 500ml/10ml solução injetável.
Classe Terapêutica
Antineoplásico.
Indicação
É indicado para tratamentos de tumores malignos como os localizados no reto, cólon, mama, estômago, pâncreas, fígado (tumores primários), útero (especialmente colo do útero), ovário e bexiga.
Dose
Monoterapia: 15mg/kg/dia em infusão intravenosa, até o aparecimento de reações adversas gastrintestinais ou hematológicas; 12mg/kg por 3 dias consecutivos em injeção intravenosa, poderá ser administrado 6mg/kg no dia 5, 7 e 9, se não houver sinais de toxicidade; 5-10mg/kg 1 vez/semana como terapia de manutenção.
Terapia combinada: varia conforme protocolo prescrito.
Ajuste de dose
Insuficiência Hepática: dose inicial recomendada deve ser reduzida em um terço ou pela metade.
Insuficiência Renal: dose inicial recomendada deve ser reduzida em um terço ou pela metade.
Preparo/ Administração
Concentração do frasco: 50mg/mL
Tempo de infusão: 15 minutos para infusão rápida ou infusão contínua a depender do protocolo.
Dispositivo de infusão: equipo comum para infusão rápida; equipo de bomba ou bomba de infusão portátil para infusão contínua.
Vias de administração
INTRAVENOSO
Cuidados específicos e monitoramento
A fluoruracila não deve ser administrada em combinação com brivudina, sorivudina e seus análogos. A brivudina, sorivudina e seus análogos são inibidores potentes da enzima metabolizadora de fluoruracila, a dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
Interações medicamentosas
Metotrexato: Os estudos experimentais indicam que o metotrexato, quando administrado conjuntamente com a fluoruracila, inibe o efeito antitumoral da fluoruracila. Esta interação, entretanto, não ocorre quando do emprego dos dois fármacos, em esquema sequencial. A administração concomitante de compostos que causem sobrecarga ao fígado, ou aos rins não deve ser efetuada, assim como administração conjunta com substâncias que induzam hemorragias, ou aumento do tempo de coagulação (analgésicos, anticoagulantes e outros).
Folinato de cálcio: O folinato de cálcio pode aumentar a toxicidade da fluoruracila. O uso concomitante de fluoruracila com folinato de cálcio pode resultar em aumento dos efeitos terapêuticos e, por isso, as duas drogas podem ser usadas concomitantemente, com vantagens terapêuticas, sendo, neste caso, necessário o ajuste das doses.
Vacinas de vírus mortos: Considerando-se que o mecanismo de defesa normal pode ser suprimido pela fluoruracila, a resposta de anticorpos do paciente à vacina pode ser diminuída. O intervalo entre a descontinuação do tratamento que causa imunossupressão e a recuperação da capacidade de resposta do paciente à vacina depende da intensidade e do tipo de medicamento imunossupressor utilizado, da doença de base e de outros fatores. As estimativas variam de três meses a um ano.
Vacinas de vírus vivos: Considerando-se que o mecanismo de defesa normal pode ser suprimido pela fluoruracila, o uso concomitante com vacinas de vírus vivos pode potencializar a replicação do vírus da vacina, pode aumentar os eventos adversos da vacina e/ou pode diminuir a resposta de anticorpos do paciente à vacina. A imunização desses pacientes deve ser considerada com extrema cautela, após cuidadosa revisão das condições hematológicas do paciente e apenas com o conhecimento e consentimento do médico que está controlando a administração da fluoruracila. O intervalo entre a descontinuação do tratamento que causa imunossupressão e a recuperação da capacidade do paciente em responder à vacina depende da intensidade e do tipo do medicamento imunossupressor utilizado, da doença de base e de outros fatores. As estimativas variam entre três meses a um ano.
Estabilidade/ Conservação
Conservar este medicamento em sua embalagem original em temperatura abaixo de 25°C. Não refrigerar. Proteger da luz. Após abertura do frasco, apresenta estabilidade de 7 dias, quando conservado em temperatura ambiente (até 25°C).
Quando diluído em soro fisiológico 0,9%, apresenta estabilidade físico-química por sete dias, quando conservado em temperatura ambiente (até 25°C). Fauldfluor solução injetável, quando diluído em soro glicosado 5%, apresenta estabilidade físico-química por cinco dias, quando conservado em temperatura ambiente (até 25°C).
Reações adversas
Frequência da Reação Adversa | Sistema/Órgão Afetado | Reações Relatadas |
Comum (1% – 10%) | Trato gastrintestinal | Perda de apetite, náusea, vômitos, inflamação das mucosas, diarreia. |
Pele | Queda de cabelo. | |
Sistema hematopoiético | Diminuição dos leucócitos, das hemácias e das plaquetas. | |
Rara (0,01% – 0,1%) | Trato gastrintestinal | Úlcera, sangramento, prejuízo hepatocelular. |
Pele | Vermelhidão, aumento da pigmentação, sensibilidade à luz, coceira. | |
Sistema nervoso central | Dificuldade para se equilibrar e falar, alteração visual, desorientação, confusão, euforia, inflamação do nervo óptico. | |
Sistema hematopoiético | Diminuição significativa das hemácias, plaquetas e leucócitos. | |
Olhos | Lacrimejamento (pode representar estenose do ducto lacrimal). | |
Outras | Falta de ar (broncoespasmo), choque anafilático. | |
Muito rara (< 0,01%) | Trato gastrintestinal | Necrose hepática fatal. |
Pele | Alterações nas unhas, incluindo perda das unhas. | |
Sistema cardiovascular | Dor no peito, arritmias, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, óbito em casos raros. | |
Sistema nervoso central | Alterações na função do cerebelo, sistemas extrapiramidal e cortical (sempre reversíveis). |
Contraindicações
Pacientes com histórico de reação alérgica à Fluoruracila ou a qualquer componente presente na formulação, assim como em pacientes debilitados com mielodepressão após radioterapia ou terapia com outros agentes antineoplásicos; e pacientes com infecções potencialmente sérias; pacientes portadores de deficiência da diidropirimidina-desidrogenase (DPD). Não deve ser administrado durante a gravidez e lactação.
Fonte:
Fauldfluor [ Bula]. São Paulo: Libbs. Disponível em: https://www.libbs.com.br/wp-content/uploads/2015/12/Bula_Faulfluor_Paciente.pdf . 10/12/2025.