Nome Comercial/ Apresentação
Simponi (golimumabe) – Solução injetável de 50 mg/0,5 mL de golimumabe, em embalagem com 1 caneta aplicadora.
Simponi (golimumabe) – Solução injetável de 100 mg/1 mL de golimumabe, em embalagem com 1 caneta aplicadora
Simponi (golimumabe) – Solução injetável de 50 mg/4,0 mL de golimumabe, em embalagem com 1 frasco-ampola.
Classe Terapêutica
Antirreumático
Indicação
Artrite reumatoide: em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo MTX, foi inadequada.
Artrite psoriásica: isoladamente ou em combinação com MTX, é indicado para o tratamento de artrite psoriásica ativa em pacientes com 2 anos de idade ou mais, quando a resposta à terapia prévia com DMARD foi inadequada. SIMPONI® também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Espondilite anquilosante: O tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos que apresentaram resposta inadequada ou intolerância à terapia convencional. SIMPONI® também demonstrou melhorar a função física e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp): isoladamente ou em associação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
Espondiloartrite axial não radiográfica: em pacientes adultos com espondiloartrite axial não radiográfica ativa e grave com sinais objetivos de inflamação, conforme indicado pela elevação da proteína C-reativa (PCR) e/ou evidência por ressonância magnética (MRI), os quais apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância a medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).
Colite ulcerativa: é indicado em pacientes adultos com colite ulcerativa ativa de moderada a grave, que sejam intolerantes ou que tenham tido uma resposta inadequada às terapias convencionais incluindo aminosalicilatos orais, corticosteroides orais, azatioprina ou 6-mercaptopurina.
Dose
Artrite reumatoide 2 mg/kg de SIMPONI® devem ser administrados através de uma infusão intravenosa de 30 minutos nas Semanas 0 e 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas.
Artrite psoriásica 2 mg/kg de SIMPONI® devem ser administrados através de uma infusão intravenosa de 30 minutos nas Semanas 0 e 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas.
Espondilite anquilosante 2 mg/kg de SIMPONI® devem ser administrados através de uma infusão intravenosa de 30 minutos nas Semanas 0 e 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas.
Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite psoriásica juvenil em crianças de 2 anos de idade ou mais 80 mg / m2 de SIMPONI® devem ser administrados através de uma infusão intravenosa de 30 minutos nas Semanas 0 e 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas.
Colite ulcerativa:
≥ 80 kg: 200 mg, SC, na semana 0, 100 mg na semana 2, 50 mg a cada 4 semanas, consecutivamente.1
< 80 kg: 100 mg, SC, na semana 0, 100 mg na semana 2, 50 mg a cada 4 semanas, consecutivamente.1
Artrite reumatóide, Artrite psoriásica, Espondilite anquilosante ou Espondiloartrite axial não radiográfica: 50 mg, SC, 1x no mês.
Ajuste de dose
Sem informações de necessidade de ajuste de dose
Vias de administração
SC e EV
Preparo
SC: caneta pronta para uso.
Diluição: SF 0,9% – qsp 100mL
Concentração: 12,5mg/mL
Administração
Tempo de infusão: 30 minutos
Dispositivo de infusão: equipo macrogotas fotosenssível. Utilizar filtro 0,2 micra.
Deve ser administrado separadamente de outros medicamentos.
Via SC:
Após retirar da refrigeração, manter a caneta fora da embalagem externa por 30 minutos, para atingir a temperatura ambiente.
Não remover a tampa até o momento da aplicação.
Administrar via SC, no meio da coxa, parte baixa do abdome e área externa do braço, formando um ângulo de 90°. Pressionar firmemente a caneta contra a pele.
Aguarde o segundo click para retirar a caneta da pele.
Após a aplicação, verificar a janela de visualização para se certificar de que o indicador amarelo está visível, o que significa que a dose foi administrada corretamente. Caso não esteja visível, procurar orientação médica para avaliar a necessidade de segunda dose.
NÃO injete no braço para evitar falha do dispositivo e/ou lesões não intencionais.
NÃO aplicar nas áreas em que a pele estiver sensível, contundida, vermelha, escamosa ou dura. Evitar áreas com cicatrizes ou estrias.
Cuidados e orientações
Vacinação: os pacientes tratados podem receber vacinas concomitantes, com exceção das vacinas de vírus vivos.1
A eficácia e a segurança da troca entre as formulações IV e SC não foram estabelecidas.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa específicos para SIMPONI®.
Estabilidade/ Conservação
6 horas em temperatura ambiente.
Reações adversas
Contraindicações:
Deve ser descontinuado se o paciente desenvolver uma infecção grave ou septicemia.
Submeter o paciente a exames para identificação de tuberculose latente; se positivo, iniciar um tratamento para a tuberculose antes de começar o tratamento.
Monitorar todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de tuberculose ativa durante o tratamento, mesmo se o teste de tuberculose latente inicial for negativo.
Fonte:
Simponi: bula para profissionais de saúde. São Paulo: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda., 2024. Disponível em: https://www.bulas.med.br/bula/5842/simponi.htm. Acesso em: 25 out. 2025.