Nome Comercial/ Apresentação
Tremfya (Guselcumabe) – 100mg/ 1mL solução injetável – seringa preenchida
Classe Terapêutica
Imunobiológico, Anticorpo monoclonal humano.
Indicação
Indicado para tratamento de Psoríase.
Dose
Adultos (18 anos ou mais)
Dose recomendada: 100 mg administrada por injeção subcutânea na semana 0 e 4, seguida por dose de manutenção a cada 8 semanas.
A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento.
Populações especiais
– Pacientes pediátricos (menores de 18 anos) A segurança e eficácia de Tremfya em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis até o momento.
– Idosos (65 anos ou mais) Não é necessário ajuste da dose. Há informações limitadas em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
– Insuficiência renal ou hepática: Tremfya não foi estudado nesta população de pacientes. Nenhuma recomendação de dose pode ser fornecida.
Vias de administração
Subcutâneo
Preparo e administração
Seringa pronta para uso.
Cuidados e orientações
Gravidez, Amamentação e Fertilidade
– Mulheres com potencial para engravidar: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o 3 tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento.
– Gravidez O uso de Tremfya em gestantes não foi estudado. O efeito de Tremfya na gestação humana é desconhecido. Deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.
– Amamentação Não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano. Você e seu médico deverão decidir se deve interromper a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento com Tremfya.
– Fertilidade O efeito de Tremfya na fertilidade humana não foi avaliado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações medicamentosas
A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, interferon) produzidas pela inflamação crônica da psoríase. Após o início de Tremfya em pacientes que estão recebendo medicamentos que são metabolizados pelas enzimas CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína, o seu médico deve considerar o monitoramento do efeito terapêutico e/ou a concentração das drogas e considerar o ajuste da dose, conforme necessário. – Terapia imunossupressora concomitante ou fototerapia
A segurança e a eficácia de Tremfya em combinação com imunossupressores, incluindo biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Estabilidade/ Conservação
Este medicamento deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz. Não congelar. Não agitar. Armazenar na embalagem original até o momento do uso.
Reações adversas
Contraindicações:
Não deve usar TREMFYA® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer componente da fórmula do medicamento; ou se você tem uma infecção ativa, como por exemplo, tuberculose ativa.