Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação:
Cloridrato de bendamustina 25 mg e 100 mg
Pó liofilizado para solução injetável para infusão.
Classe Terapêutica: Antineoplasico Citotóxico
Indicação: Leucemia linfocítica crônica (estágio B ou C de Binet) que não receberam terapia anterior e não são elegíveis para terapia à base de fludarabina.
Dose: 100 mg/m2 nos dias 1 e 2 de um ciclo de 28 dias, até no máximo 6 ciclos.
Dose Máxima: Depois da aplicação de uma infusão de bendamustina, durante 30 minutos, uma vez a cada 3 semanas, a dose máxima tolerada foi 280 mg/m2. Porém há estudos que relatam que com infusão de 30 minutos de bendamustina no dia 1 e 2 a cada 3 semanas, a dose máxima tolerada foi 180 mg/m2. A toxicidade limitante da dose foi trombocitopenia de grau 4.
Ajuste de dose:
Hepático: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve, porém não recomendado a pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.
Renal: A experiência é limitada com pacientes com insuficiência renal grave, porém o cloridrato de bendamustina não deve ser usado em pacientes com depuração de creatinina < 40 mL/min.
Pacientes pediátricos: Como há dados limitados, a segurança e eficácia da bendamustina em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Pacientes idosos: Não há evidências de que ajustes da dose sejam necessários em pacientes idosos.
Vias de administração: Endovenosa
Preparo:
Reconstituir cada frasco-ampola de cloridrato de bendamustina contendo 25 mg com 10 mL de água para injetáveis e agitar.
Reconstituir cada frasco-ampola de cloridrato de bendamustina contendo 100 mg com 40 mL de água para injetáveis e agitar.
Diluição: Assim que uma solução límpida for obtida, diluir imediatamente em solução fisiológica 0,9% para produzir um volume final de até 500ml.
Administração: A solução é administrada por infusão intravenosa durante 30 a 60 minutos.
Cuidados e orientações:
- Gestantes não devem manusear o produto.
- Os pacientes tratados com o cloridrato de bendamustina podem apresentar mielossupressão, sendo que a mielossupressão relacionada ao tratamento pode requerer um ajuste de dose e/ou atraso na dose.
- Infecções graves e fatais, incluindo sepse fatal, ocorreram com o tratamento com bendamustina. Em caso de baixa contagem de células T CD4 positivas (< 200/μL), a profilaxia para pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PJP) deve ser considerada.
Interações Medicamentosas:
Quando Bendamustina é combinado com agentes mielossupressores, o efeito de bendamustina e/ou dos medicamentos coadministrados sobre a medula óssea pode ser potencializado.
A associação de cloridrato de bendamustina com ciclosporina ou tacrolimo pode resultar em imunossupressão excessiva com risco de linfo-proliferação.
Agentes citostáticos podem reduzir a formação de anticorpos após a imunização com vacinas de vírus vivos e aumentar o risco de infecção, podendo levar a um desfecho fatal.
O metabolismo da bendamustina envolve a isoenzima 1ª2 do citocromo P450 (CYP). Portanto, existe potencial para interação com inibidores da CYP1A2 tais como fluvoxamina, ciprofloxacino, aciclovir e cimetidina.
Indutores da CYP1A2, por exemplo, omeprazol e o cigarro, têm potencial para diminuir as concentrações plasmáticas de bendamustina e aumentar as concentrações plasmáticas de seus metabólitos ativos. Deve-se ter cuidado, ou tratamentos alternativos devem ser considerados, se houver necessidade de tratamento concomitante com inibidores ou indutores da CYP1A2.
Estabilidade/ Conservação:
Em embalagem original, armazenar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Após preparo, administrar a solução para infusão imediatamente. Nos casos em que o uso imediato não for possível, manter a solução para infusão por até 3,5 horas a 25ºC, ou por até 2 dias sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) e protegida da luz, em bolsas de polietileno.
Contraindicações:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente da fórmula;
- Durante a amamentação;
- Insuficiência hepática moderada e grave
- Pacientes com depuração de creatinina < 40 mL/min;
- Icterícia;
- Supressão grave da medula óssea e alterações graves na contagem de células sanguíneas (contagem de leucócitos < 3.000/µL e de plaquetas < 75.000/µL);
- Cirurgia de grande porte menos de 30 dias antes do início do tratamento;
- Infecções envolvendo especialmente leucocitopenia;
- Vacinação contra a febre amarela 6 meses antes ou 6 meses após o tratamento com cloridrato de bendamustina.
Reações adversas:
Fonte: Bendamustina. [Bula]. São Paulo: Teva Farmacêutica Ltda. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/detalhe/1781304?nomeProduto=cloridrato%20de%20bendamustina 23/08/2025