Nome Comercial e Princípio Ativo / Apresentação
Erbitux® Cetuximabe/ Solução injetável 5 mg/mL – Frasco-ampola com 20 mL e 100 mL
Classe Terapêutica: Antineoplásico/ Anticorpos Monoclonal
Indicação: Indicado para o tratamento câncer colorretal metastático RAS não mutado: em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5-fluoruracila e ácido folínico, como agente único em pacientes que tenham falhado à terapia baseada em oxaliplatina e irinotecano e que sejam intolerantes ao irinotecano. Em combinação com encorafenibe, para o tratamento de câncer colorretal metastático (CCR) com mutação BRAF V600E, que tenham recebido terapia sistêmica prévia. Para o tratamento de carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço: em combinação com radioterapia para doença localmente avançada em pacientes que, de acordo com critério médico, não podem ser tratados com a associação de quimioterapia mais radioterapia; em combinação com quimioterapia baseada em platina para doença recidivada e/ou metastática.
Dose:
Câncer colorretal, como agente único ou em combinação com quimioterapia à base de irinotecano ou com oxaliplatina mais 5-fluoruracila e ácido folínico em infusão contínua:
Regime posológico semanal: A primeira dose inicial é de 400 mg/m2 de superfície corporal. Todas as doses semanais subsequentes são de 250 mg/m2 cada.
Esquema posológico quinzenal: Cada dose é de 500 mg/m2 de superfície corporal.
Os agentes antineoplásicos empregados concomitantemente não devem ser administrados até 1 hora após o término da infusão de cetuximabe.
Câncer colorretal, em combinação com encorafenibe:
Administrado uma vez por semana. A primeira dose inicial é de 400 mg/m2 de superfície corporal. Todas as doses semanais subsequentes são de 250 mg/m2 cada.
O encorafenibe deve ser administrado antes do início da infusão de cetuximabe.
Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, em combinação com radioterapia:
Administrado uma vez por semana. A primeira dose inicial é de 400 mg/m2 de superfície corporal. Todas as doses semanais subsequentes são de 250 mg/m2 cada.
É recomendado iniciar o tratamento com cetuximabe uma semana antes da radioterapia e continuar o tratamento até o final do período de radioterapia.
Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, como agente único ou em combinação com quimioterapia baseada em platina:
Regime posológico semanal: A primeira dose inicial é de 400 mg/m2 de superfície corporal. Todas as doses semanais subsequentes são de 250 mg/m2 cada.
Esquema posológico quinzenal: Cada dose é de 500 mg/m2 de superfície corporal.
A quimioterapia deve ser administrada com pelo menos 1 hora de intervalo após a infusão de cetuximabe.
Dose Máxima: Há, até o momento, experiência limitada com administrações semanais de doses superiores a 250 mg/m2 de superfície corporal ou administrações quinzenais de doses superiores a 500 mg/m2 de superfície corporal.
Ajuste de dose:
Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de cetuximabe não foram estabelecidas para pacientes pediátricos.
Idosos: Não há necessidade de ajuste de dose para os idosos, ainda que testes tenham sido limitados a pacientes com idade igual ou superior a 75 anos.
Outros grupos de risco: Foram investigados até o momento somente pacientes com os parâmetros renais e hepáticos adequados (creatinina sérica ≤ 1,5 vezes, transaminases ≤ 5 vezes e bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite normal máximo).
Cetuximabe não foi estudado em pacientes com um ou mais dos seguintes parâmetros laboratoriais anormais: hemoglobina < 9 g/dl, contagem de leucócitos < 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm3, contagem de plaquetas < 100.000/mm3.
Vias de administração: Via intravenosa.
Preparo: Para administração com uma bomba de infusão ou gotejador por gravidade (diluído com cloreto de sódio 0,9%): Calcule o volume necessário, transfira para a bolsa de infusão previamente preparada. Conecte a via de infusão à seringa e prepare-a com o cetuximabe já diluído antes do início da infusão. Utilize bomba de infusão ou gotejador por gravidade para administração. Prepare e controle a velocidade de infusão conforme explicado abaixo (Administração)
Para administração com uma bomba de infusão, gotejador por gravidade ou com uma bomba de seringa (não-diluído): Calcule o volume requerido. Utilize uma seringa estéril apropriada (mínimo de 50 mL) e acople uma agulha adequada. Transfira para uma bolsa vazia estéril ou coloque a seringa em uma bomba de seringa. Conecte a via de infusão à seringa e prepare-a antes do início da infusão. Utilize um gotejador por gravidade ou uma bomba de infusão para a administração. Defina e controle a velocidade de infusão conforme explicado abaixo (Administração).
Administração: Antes da administração da primeira infusão, os pacientes devem receber uma pré-medicação antialérgica (anti-histamínico e corticoide) pelo menos 1 hora antes da administração do cetuximabe. Esta pré-medicação é recomendada para todas as infusões subsequentes. A dose inicial deve ser administrada lentamente para minimizar o risco de reações relacionadas à infusão. O período de infusão recomendado é de 120 minutos. Para as administrações subsequentes, a velocidade de infusão não deve exceder 10 mg/min. Se a infusão inicial for bem tolerada, o período de infusão recomendado para o regime posológico semanal de 250 mg/m2 é de 60 minutos e para o regime posológico quinzenal de 500 mg/m2 é de 120 minutos.
Estabilidade/ Conservação: Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C).
Contraindicações: Em caso de reação grave de hipersensibilidade ao cetuximabe ou se paciente possuir tumor RAS mutado, ou se o status RAS do tumor for desconhecido.
Cuidados e orientações:
Modificação de dose para reações adversas: Reduza, retarde ou descontinue Erbitux® para manejar as reações adversas conforme descrito na tabela abaixo.
Reações adversas:
Mais comuns: Reações cutâneas (rash cutâneo, prurido, pele seca, descamação, hipertricose ou alterações nas unhas), hipomagnesemia, reações leves a moderadas no local de administração, mucosite, grave em alguns casos, epistaxe e aumento nos níveis enzimáticos hepáticos (AST, ALT, fosfatase alcalina).
Comuns: Cefaleia, fadiga, conjuntivite, diarreia, náusea, vômitos, desidratação, em particular secundária à diarreia ou à mucosite, hipocalcemia, anorexia, perda de peso e reações graves relacionadas à infusão, em alguns casos com desfecho fatal.
Incomum: Blefarite, ceratite, embolia pulmonar e trombose venosa profunda
Raras: Doença pulmonar intersticial, que pode ser fatal e Síndrome de Stevens-Johnson (necrólise epidérmica tóxica).
Fonte: Erbitux ®. [Bula]. São Paulo: Merck S/A. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=erbitux: 26/09/2025