Nome Comercial/ Apresentação
EPKINLY® (epcoritamabe). Solução para diluição injetável de 5 mg/mL em frasco-ampola e solução injetável de 60 mg/mL em frasco-ampola.
Classe Terapêutica
Antineoplásco. Engajador de células T CD3 biespecífico direcionado a CD20.
Indicação
Indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivo ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
Indicado também para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivo ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
Dose
Administrar EPKINLY® (epcoritamabe) de acordo com o cronograma de escalonamento de dose:
Cronograma de dosagem escalonada em duas etapas de EPKINLY® (epcoritamabe) para pacientes com LDGCB.
*Ciclo = 28 dias
Cronograma de dosagem escalonada em três etapas de EPKINLY® (epcoritamabe) para pacientes com LF.
*ciclo = 28 dias
0,16 mg é uma dose inicial, 0,8 mg é uma dose intermediária, 3 mg é a segunda dose intermediária e 48 mg é uma dose completa
Ajuste de dose:
Insuficiência Renal: Ajustes de dose não são considerados necessários em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Nenhuma recomendação de dose pode ser feita para pacientes com insuficiência renal grave e doença renal em estágio terminal.
Insuficiência hepática: Ajustes de dose não são considerados necessários em pacientes com insuficiência hepática leve. Nenhuma recomendação de dose pode ser feita para pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.
Vias de administração
Via Subcutânea
Preparo e administração
Preparação para a dose de 0,16 mg (2 diluições necessárias): Prepare o frasco-ampola de EPKINLY® (epcoritamabe), realize a primeira diluição, realize a segunda diluição, retire a dose, rotule a seringa.
Preparação para a dose de 0,8 mg (1 diluição necessária): Prepare o frasco-ampola de EPKINLY® (epcoritamabe), realize a primeira diluição, retire a dose, rotule a seringa.
Para minimizar dor, deixe a solução de EPKINLY® (epcoritamabe) equilibrar à temperatura ambiente por não mais de 1 hora antes da administração. O local da injeção subcutânea deve ser preferencialmente na parte inferior do abdômen ou na coxa. Recomenda-se a alternação do local da injeção do lado esquerdo para o direito, ou vice-versa, especialmente durante a administração semanal (Ciclos 1 a 3). Não injete em tatuagens ou cicatrizes ou áreas onde a pele esteja vermelha, machucada, sensível, dura ou não intacta.
Cuidados e orientações
Síndrome de liberação de citocinas e síndrome de neurotoxicidade associada às células efetoras imunológicas Síndrome de liberação de citocinas (SLC), incluindo reações graves ou de ameaça de vida podem ocorrer em pacientes recebendo EPKINLY® (epcoritamabe).
EPKINLY® (epcoritamabe) pode causar problemas neurológicos graves que podem ser fatais e levar a morte.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos clínicos avaliando o potencial de interação medicamentosa com EPKINLY® (epcoritamabe). Para determinados substratos CYP, mudanças mínimas na concentração podem levar a reações adversas graves. Monitore a toxicidade ou as concentrações de medicamentos de tais substratos CYP quando coadministrados com EPKINLY® (epcoritamabe). EPKINLY® (epcoritamabe) causa liberação de citocinas que pode suprimir a atividade das enzimas CYP, resultando em aumento da exposição de substratos CYP. É mais provável que o aumento da exposição de substratos CYP ocorra após a primeira dose de EPKINLY® (epcoritamabe) e até 14 dias após a primeira dose de 48 mg, e durante e após SLC.
Estabilidade/ Conservação
EPKINLY® (epcoritamabe) deve ser mantido em sua embalagem original, armazenado e transportado sob refrigeração (temperatura entre 2 °C e 8 °C). Proteger da luz. Não congelar. Não agitar.
Após preparo, a solução de EPKINLY® (epcoritamabe) deve ser usada imediatamente. Se não usada imediatamente, armazene em um refrigerador por até 24 horas entre 2 °C e 8 °C e por até 12 horas em temperatura ambiente. O tempo total de armazenamento desde o início da preparação não deve exceder 24 horas.
Reações adversas
Reações adversas graves ocorreram em 54% dos pacientes que receberam EPKINLY® (epcoritamabe). As reações adversas graves em ≥2% dos pacientes incluíram SLC, infecções (incluindo sepse, COVID-19, pneumonia e infecções do trato respiratório superior), efusão pleural, neutropenia febril, febre e SNACI. As reações adversas fatais ocorreram em 3,8% dos pacientes que receberam EPKINLY® (epcoritamabe), incluindo COVID-19 (1,3%), hepatotoxicidade (0,6%), SNACI (0,6%), infarto do miocárdio (0,6%) e embolia pulmonar (0,6%).
As reações adversas mais comuns (≥20%) foram SLC, fadiga, dor musculoesquelética, reações no local da injeção, pirexia, dor abdominal, náusea e diarreia. As anormalidades laboratoriais grau 3 a 4 mais comuns (≥10%) foram redução da contagem de linfócitos, redução da contagem de neutrófilos, redução da contagem de leucócitos, redução da hemoglobina e redução das plaquetas.
Contraindicações:
EPKINLY® (epcoritamabe) não possui contraindicações.
Fonte:
EPKINLY®. [Bula]. São Paulo: AbbVie Farmacêutica Ltda. Disponível em: https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbvie-com2/br/documents/EPKINLY-VPS-DEZ-23-RA.pdf Consultado em 26/08/2025.