Nome Comercial/ Apresentação
Dalinvi SC (Daratumumabe) 1800mg/15ml – Solução injetável
Dalinvi (Daratumumabe) 100mg/5ml e 400mg/20ml – Solução injetável
Classe Terapêutica
Anticorpo monoclonal/ Agente antineoplásico
Indicação
Mieloma múltiplo, recaída da doença ou doença refratária, amiloidose de cadeia leve (AL).
Dose
Adulto
Endovenoso
Monoterapia / Combinação com lenalidomida ou pomalidomida e dexametasona:2
Semanas 1 a 8: 16 mg/Kg semanal (total 8 doses)
Semana 9 a 24: 16 mg/Kg a cada 2 semanas (total 8 doses)
Semana 25 em diante: 16 mg/Kg a cada 4 semanas.
Combinação com bortezomibe e dexametasona:
Semanas 1 a 9: 16 mg/Kg semanal (total 9 doses)
Semana 10 a 24: 16 mg/Kg a cada 3 semanas (total 5 doses)
Semana 25 em diante: 16 mg/Kg a cada 4 semanas.
Subcutâneo
Combinação com bortzomibe, talidomida e dexametasona. Em pacientes elegíveis para transplante de medula óssea.
Indução
1.800mg / semana da 1ª a 8ª semana (08 doses)
1.800mg a cada 2 semanas da 9ª a 16ª semana (04 doses)
Consolidação
1.800mg a cada 2 semanas da 1ª a 8ª semana (04 doses)
Combinação com lenalidomida e dexametasona. Em pacientes inelegíveis para transplante de medula óssea.
1.800mg / semana da 1ª a 8ª semana (08 doses)
1.800mg a cada 2 semanas da 9ª a 24ª semana (08 doses)
Combinação com lenalidomida e dexametasona. Em pacientes inelegíveis para transplante de medula óssea.
1.800mg / semana da 1ª a 6ª semana (06 doses)
1.800mg a cada 2 semanas da 7ª a 54ª semana (08 doses)
1.800mg a cada 4 semanas da 55ª semana até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Terapia combinada com bortezomibe, melfalana e prednisona (ciclos de 6 semanas) para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados inelegíveis ao TACT:
1800 mg / Semana 1 a 6 – Semanal (Total de 06 doses)
1800mg / Semanas 7 a 54a – cada três semanas – (total de 16 doses)
1800mg / Semana 55b em diante até a progressão da doença – cada quatro semanas
a. A primeira dose do regime de dose a cada 3 semanas é administrada na Semana 7.
b. A primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 55.
Ajuste de dose
Insuficiência renal: não há ajustes de dosagem previstos na bula do fabricante.
Insuficiência hepática: não há ajustes de dosagem previstos na bula do fabricante.
Preparo
Subcutâneo: Pronto para uso.
Endovenoso: SF 0,9% 1000mL (1ª Infusão). S.F. 0,9% 500mL (Infusões subsequentes se não houver reação infusional na 1ª infusão)
Vias de administração
Uso subcutâneo ou intravenoso
Administração
Subcutâneo: 3 a 5minutos
Intravenoso: 1ª e 2ª semanas: 50mL/h na 1ª hora, aumentar em 50mL/h por hora até o máximo de 200mL/h. 3ª semana: iniciar com 100mL/h, aumentar 50mL/h a cada hora, até 200mL/h.
Dispositivo: Equipo bomba + filtro 0,22micra
Não misturar ou infundir com outros medicamentos.
Cuidados específicos e monitoramento
Este medicamento não deve ser misturado a outros medicamentos, exceto com aqueles mencionados a seguir.
Digite e faça a triagem (tipo sanguíneo) antes do início do daratumumabe.
Não substitua o daratumumabe (IV) por daratumumabe (SC); os produtos têm dosagens diferentes e não são intercambiáveis.
Interações medicamentosas
Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.
Estabilidade/ Conservação
Armazene os frascos intactos entre 2°C e 8°C.
Não congele nem agite; proteja da luz.
Soluções diluídas para infusão devem ser administradas imediatamente em temperatura ambiente e em luz ambiente; a solução diluída pode ser mantida em temperatura ambiente por no máximo 15 horas (incluindo o tempo de infusão). Se não forem usadas imediatamente, as soluções diluídas para infusão podem ser armazenadas por até 24 horas entre 2°C e 8°C e protegidas da luz. Descarte qualquer porção não utilizada da solução.
Reações adversas
Contraindicações
Dalinvi® é contraindicado a pacientes com histórico de hipersensibilidade grave (por exemplo, reações anafiláticas) ao daratumumabe ou a qualquer componente da formulação.
Fonte:
Dalinvi®. [Bula]. São Paulo: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Disponível em: https:// https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=DALINVI