Nome Comercial/ Apresentação
HALAVEN® (mesilato de eribulina). Solução Injetável 0,5 mg / mL / frasco
Classe Terapêutica
Antineoplasico inibidor não taxano da dinâmica dos microtúbulos.
Indicação
Câncer de mama localmente avançado ou metastático que progrediu após pelo menos um regime quimioterápico para o tratamento de doença avançada.
Sarcoma de tecidos moles (STM) inoperável que tenham recebido quimioterapia prévia para doença localmente avançada ou metastática.
Dose
A dose recomendada de Halaven® como solução pronta para uso é 1,4 mg/m2, que deve ser administrada intravenosamente durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Pediatria: Não existe utilização relevante de HALAVEN® em crianças e adolescentes para a indicação de câncer da mama. Não existe utilização relevante de HALAVEN® na população pediátrica para a indicação de sarcoma dos tecidos moles.
Ajuste de dose:
Insuficiência Renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave, a redução da dose inicial deve ser considerada. A dose recomendada de Halaven® em doentes com insuficiência renal moderada ou grave (clearance da creatinina (CLcr) 15- 49 mL/min) é de 1,1 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Insuficiência hepática: A dose recomendada de Halaven® em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A) é 1,1 mg/m2 administrada intravenosamente durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias. A dose recomendada de Halaven® em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh B) é 0,7 mg/m2 administrada intravenosamente durante 2 a 5 minutos nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
Vias de administração
Via intravenosa
Preparo e administração
Retirar assepticamente a quantidade requerida de Halaven® do frasco de dose única e administrar não diluído ou diluído em até 100 mL de Cloreto de Sódio 0,9% para Injeção, USP. Halaven® não deve ser diluído em solução para infusão de glicose 5%. Halaven® não deve ser misturado a outros medicamentos, portanto não deve ser administrado na mesma linha intravenosa concorrente com outros medicamentos.
Cuidados e orientações
É esperado causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Não administrar Halaven® no Dia 1 ou Dia 8 nas seguintes condições: − Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1.000/mm3 (1 x 109/L) − Plaquetas < 75.000/mm3 (75 x 109/L) − Toxicidades não-hematológicas Grau 3 ou 4.
Interações medicamentosas
Não são esperadas interações medicamentosas com inibidores CYP3A4, indutores CYP3A4 ou inibidores Pglicoproteina (P-gp). Não houve efeito sobre a exposição à eribulina (área sob a curva [AUC] e concentração máxima [Cmax]) quando eribulina foi administrada com ou sem cetoconazol, um potente inibidor CYP3A4 ou quando administrada com rifampicina, um potente indutor CYP3A4. A eribulina não inibe as enzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 nem induz as enzimas CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Estabilidade/ Conservação
Armazenar em temperatura ambiente (15°-30° C). Não congelar.
Armazenar Halaven® não diluído na seringa por até 4 horas em temperatura ambiente ou por até 24 horas sob refrigeração (2°-8°C). Armazenar soluções diluídas de Halaven® por até 4 horas em temperatura ambiente ou até 24 horas sob refrigeração. Do ponto de vista microbiológico Halaven® deve ser usado imediatamente. O produto não é destinado à armazenagem após sua abertura ou após a diluição a menos que isto seja feito sob condição asséptica controladas e validadas.
Reações adversas
Distúrbios do sangue e sistema linfático: neutropenia; anemia; Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica; dor de cabeça, disgeusia, vertigem; Distúrbios gerais: astenia/fatiga; pirexia; inflamação de mucosa; Distúrbios gastrointestinais: náusea; constipação; diarreia; vômito; Distúrbios músculos-esqueléticos e tecido conectivo: artralgia/mialgia; dor nas costas; dor óssea, dor na extremidade; Investigações: redução de peso; Distúrbios do metabolismo e nutrição: redução de apetite; Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse; dispneia; Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia; • Infecções e infestações: infecção do trato urinário.
Contraindicações:
Nenhuma contraindicação relatada pelo fabricante.
Fonte:
HALAVEN ®. [Bula]. São Paulo: UNITED MEDICAL LTDA. Disponível em: https://knighttx.com.br/bulas/Halaven_HCP.pdf Consultado em 28/08/2025.