Nome comercial / Apresentação
Carmustina / Gliadel® – Implante biodegradável para uso intralesional.
Classe Terapêutica
Agente antineoplásico, nitrosoureia (agente oncolítico)
Indicação
Adjuvante à cirurgia e radioterapia em pacientes com glioma de alto grau recentemente diagnosticado.
Adjuvante à cirurgia em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente para os quais a ressecção cirúrgica é indicada
Dose
Cada implante contém 7,7 mg de carmustina.
Recomendado: até 8 implantes (total 61,6 mg) colocados na cavidade de ressecção, se o tamanho e formato permitirem
Dose máxima
Não mais que 8 implantes por procedimento cirúrgico
Ajuste de dose
Não há esquema alternativo estabelecido. Caso não seja possível implantar 8, deve-se usar o número máximo possível de implantes compatível com a cavidade
Vias de administração
Via intracraniana (implante local na cavidade de ressecção tumoral)
Preparo
Retirar da embalagem estéril somente no momento da implantação.
Manusear com luvas cirúrgicas (uso de luvas duplas recomendado).
Implantes quebrados em mais de 2 partes devem ser descartados.
Manusear com instrumentos cirúrgicos dedicados.
Sachês externos não são estéreis
Administração
Implantes colocados diretamente na cavidade de ressecção tumoral, podendo haver leve sobreposição.
Podem ser cobertos com celulose oxidada (ex.: Surgicel®).
Após colocação, irrigar cavidade e fechar a dura de forma resistente à água
Cuidado e Orientações
Uso restrito a hospitais.
Monitorar pacientes para complicações de craniotomia: convulsões, infecção intracraniana, edema cerebral.
Evitar comunicação da cavidade com o sistema ventricular.
Categoria D para gravidez (risco fetal).
Amamentação deve ser suspensa durante tratamento.
Pode prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas
Interações Medicamentosas
As interações de Gliadel® não foram formalmente avaliadas
Estabilidade / Conservação
Armazenar em freezer a -20°C.
Validade: 48 meses.
Sachês externos fechados podem ser mantidos até 6 horas ≤ 22°C.
Pode ser recongelado uma vez se não aberto, por até 6 horas ≤ 22°C, devendo ser usado em até 30 dias
Contraindicações
Hipersensibilidade à carmustina ou a qualquer componente do implante
Reações adversas
Muito comuns: convulsão, hemiplegia, confusão, edema cerebral, afasia, depressão, sonolência, náusea, vômito, constipação, rash, alopecia, cicatrização anormal, febre, dor, infecção, tromboflebite profunda.
Comuns: amnésia, hipertensão intracraniana, meningite, abcesso, edema periférico, embolismo pulmonar, diarreia, dor abdominal, pneumonia, hipertensão, hipotensão, incontinência urinária, infecção urinária.
Incomuns/raras: hemorragia cerebral, infarto cerebral, hidrocefalia, reação paranoide
Fonte: Bula Profissional de Saúde – Gliadel® (carmustina implante biodegradável, Eisai Inc./Eisai Laboratórios Ltda.).
Aprovada pela ANVISA em 05/09/2016 – Gliadel® [Bula]. São Paulo: Eisai Laboratórios Ltda. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=137640133: 18/09/2025.